Todos hemos recibido algun mail que diga “Save the date”.
Cuando tu centro es seleccionado para realizar un ensayo clínico, surge una infinidad de documentación a rellenar: CV del equipo investigador, GCPs, IATAs, la ley de protección de datos, el financial disclosure, la idoneidad de instalaciones, el contrato, memoria económica, source documentation locator, firmas del protocolo, el IB, critical sheet information, delegation log…
Próximo a la visita de inicio del mismo, esta el Investigator Meeting.
Suelen ser en una ciudad europea, puedes tener suerte y que sea en la tuya y no tengas que desplazarte (alguna vez me ha pasado) pero son pocas las ocasiones. Si no, viajas el día previo y estás 1 o 2 días fuera, todo costeado por el promotor, viaje, alojamiento y dietas.
Se trata de una reunión donde se convoca a todos los centros del Ensayo clínico, y por lo general deben de acudir 2 personas de cada centro, el “study coordinator” y el “investigador principal” o un “subinvestigador”.
En estas reuniones lo que se trata es de impartir los entrenamientos necesarios para poder llevar a cabo el ensayo en tu hospital. Mostrarte todo el material que se va a usar, haces pequeños entrenamientos de las tablets, actigrafos, electros y las diferentes plataformas y vendors que se van a usar a lo largo del ensayo. Suele haber stands con el laboratorio central, otro con la empresa que lleve las tablets o PDAs de los pacientes, otro que te enseñe el cuaderno electronico… hay infinidad de versiones.
Te convocan el día previo, donde se hace la apertura oficial con una cena de investigadores, generalmente durante la cena el monitor médico a nivel global del estudio da un pequeño discurso.
El día o 2 días siguientes tienes un intensivo desde muy temprano hasta media tarde, para que a todo el mundo luego le de tiempo a regresar a su ciudades de origen.
Para los monitores es otro cantar, cuando tu llegas a destino ellos llevan ya un par de días allí recibiendo formación propia de su rol en el estudio.
Frankfurt, Munich, Amsterdam, Lisboa, Madrid, Barcelona, Roma… son algunos de los destinos que he tenido hasta ahora. Puedes pensar, ¡genial viaje gratis! Pues si pero depende de como lo organicen. Por lo general puedes escoger los vuelos, y así poder conocer un poco de la ciudad donde se realice, pero en otras ocasiones, la agenda de la reunión es muy apretada y vas con el tiempo justo, o se realiza en el hotel que hay al lado del aeropuerto que puede estar situado a 20-30 kilometros del centro de la ciudad.
En estos momentos toda esta actividad esta suspendida, por el COVID, tenia uno programado para Lisboa el 5 de Marzo y se suspendio, y otro para el 14 de Marzo en Munich, y lo mismo.
Ahora se hace online, y que quereis que os diga, son el futuro.
Para las farmaceuticas creo que el reunir a todo el equipo internacional y que por unas horas nos centremos en su ensayo esta fenomenal, ponernos cara, y compartir opiniones, pero los tiempos cambian y han de aceptar esta “nueva normalidad” y adaptarse a los nuevos tiempos.
Y vosotros que opiniais, ¿los preferis on-line o presenciales?
Google images
Animaros los CRA y contadnos esos días previos de vuestra formación.
Cuándo lees por primera vez un protocolo de un ensayo clínico te quedas con cara de poker … multicéntrico, doble ciego, randomizado de grupos paralelos…
Hoy os cuento un poco más de nuestra jerga, para qué con la información del título puedas ya entender mucho más del estudio.
Comenzamos por el principio. El Título Completo: este debe de aportar toda la información para que al lector le resulte evidente lo que se está investigando. Para alguien que esté haciendo una búsqueda bibliográfica debe de ayudarle a diferenciar si le puede o no aportar información en su búsqueda.
Debe contener:
Información sobre los participantes.
Intervención.
Grupos de comparación.
Desenlaces.
Fase.
Diseño del estudio.
También cada ensayo cuenta con un Título Corto o Acrónimo, que no es más que un resumen del título largo, el cual se usa en los formularios de consentimiento informado, este debe de ser:
Suficientemente claro para entender de qué trata la investigación.
El acrónimo debe provenir del título largo.
A continuación os explico la clasificación principal de los ensayos clínicos, para entenderlo mejor.
-Ensayo Clínico(Clinical Trial): Estudio sistemático experimental que se realiza tanto en pacientes como en voluntarios sanos para evaluar la eficacia y/o seguridad de uno o varios procedimientos terapéuticos, diagnósticos u otros, así como para conocer los efectos producidos en el organismo humano (farmacodinamia) y/o su absorción, distribución, metabolismo y excreción (farmacocinética).
Según el Investigador y Centros que intervienen:
-Estudios unicéntricos: Son aquellos estudios realizados por un solo investigador o equipo investigador, en un centro hospitalario o en centros dependientes o tutelados del mismo (extrahospitalarios). Son rápidos y fáciles de realizar, pero en contrapartida, tienen el inconveniente de que al realizarse con un número pequeño de pacientes será muy difícil el demostrar posibles diferencias entre tratamientos.
-Ensayo clínico Multicéntrico (Multicenter Clinical Trial): Ensayo clínico realizado en 2 o más centros con un mismo protocolo y un centro coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.
Según su metodología, tenemos los ensayos clínicos controlados o no controlados.
-Ensayos no controlados: aquellos que no comportan una comparación con un grupo control o grupo testigo. Se entiende por “grupo control” aquel conjunto de pacientes que recibe un tratamiento estándar, bien sea: placebo, fármaco ya conocido o simplemente, ninguna intervención, pero que en ningún caso recibe el fármaco en investigación.
–Ensayo clínico controlado (Controlled Clinical Trial): es el que incluye al menos dos grupos de pacientes y/o voluntarios sanos, cuya asignación a un tratamiento experimental o control se realiza al azar, de forma que ni el paciente ni el médico responsable de su selección o tratamiento puedan influir en la asignación a un brazo u otro del tratamiento en investigación. Tanto el periodo de reclutamiento como el de tratamiento y de seguimiento han de tener lugar simultáneamente. En la gran mayoría de los casos es la única forma científicamente válida para evaluar la eficacia y seguridad de una intervención terapéutica.
Dentro de los Ensayos Clínicos Controlados nos encontramos con Ensayos Abiertos (open label) o Cerrados. –Ensayo Clínico Abierto (Open Clinical Trial): aquí tanto el paciente como el investigador conocen la identidad de los fármacos empleados. Este término debe utilizarse únicamente con esta acepción. -Ensayo Clínico Cerrado: No se conoce la medicación que está recibiendo el paciente. Si es tratamiento activo o si placebo. Dentro de este tipo podemos diferenciar los tipos de ciego (blinding): *Simple-Ciego (Single-blind): Se refiere generalmente a que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece, aunque es a veces el investigador quien desconoce la asignación de tratamientos. *Doble-Ciego (Double-blind): Tanto el sujeto como el médico desconocen la asignación a los grupos de tratamiento. Dentro de los dobles ciegos tenemos dos procedimientos para mantener ese enmascaramiento de la medicación: Doble simulación (Double-dummy): Procedimiento para mantener el carácter doble-ciego, que consiste en la administración de un placebo de características externas iguales a las de uno o varios tratamientos activos, en situaciones en las cuales la forma de presentación y/o pauta posológica (dosis, vía de administración y frecuencia) sea diferente en el grupo experimental y en el grupo control; y el Enmascaramiento (Blinding, Masking): Serie de medidas (o precauciones) que se toman con el fin de que a lo largo del estudio, bien el paciente, el médico o ambos, desconozcan la asignación de los tratamientos. Incluye randomización ciega, similares características de las muestras e iguales etiquetas. *Triple ciego: donde ni el estadístico conoce el tratamiento recibido por los pacientes. *Evaluación ciega por terceros (Observer-blind): Será cuando se recurre a un tercero, que desconoce el tratamiento que está recibiendo cada paciente, para la valoración de la respuesta. Se utiliza cuando no es posible un diseño doble ciego.
Según el según el diseño del estudio: El diseño del ensayo clínico establece cómo asignar los pacientes a los grupos de tratamiento y las tácticas estadísticas para analizar los datos.
-Ensayo clínico con grupos paralelos (Parallel treatment design): Ensayo clínico en el cual un grupo de pacientes es asignado a recibir el tratamiento experimental, y al mismo tiempo otro grupo recibe el tratamiento control.
–Ensayo clínico con grupos cruzados (Crossover Clinical Trial): es aquel en el que ambos tratamientos en estudio (experimental y control) son administrados a cada paciente en períodos sucesivos que han sido determinados aleatoriamente, lo que permite a cada sujeto ser su propio control.
-Diseño en parejas (Matched pairs): los sujetos que tienen factores relevantes idénticos se agrupan por parejas (por ejemplo: dos mujeres, rubias, mayores de 30 años y de ojos azules). Si estos datos referentes al sexo, color de pelo, ojos y edad fueron factores relevantes). Uno de los sujetos del par se asigna randomizadamente al grupo del tratamiento activo y el otro sujeto al grupo control o placebo.
-Estudios secuenciales: Son aquellos en los que poniendo a prueba una hipótesis específica, el número de sujetos no está prefijado de antemano sino que depende de los resultados que se van obteniendo a lo largo del mismo.
Según la asignación del tratamiento:
-Asignación Aleatoria o randomización. (Randomization): Procedimiento sistemático y reproducible por el cual los sujetos participantes en un ensayos clínicos son distribuidos al azar en los distintos grupos de tratamiento.
-Ensayos clínicos no randomizados: Son aquellos estudios en los que los pacientes son asignados a uno u otro tratamiento, bien sea siguiendo un método de asignación sistemática predeterminada o el juicio del investigador o del paciente. Se les puede asignar el tratamiento por la fecha de nacimiento (ej.: días de nacimiento impares/días pares = tratamiento nuevo/estándar), la fecha de presentación (ej.: días impares/pares = tratamiento nuevo/tratamiento estándar), la asignación alternada (ej.: pacientes impares/pares = tratamiento nuevo/tratamiento estándar).
Para finalizar nos encontramos con:
-Estudios observacionales: Estudio epidemiológico analítico en el que el investigador no determina la asignación de los sujetos a cada grupo, sino que se limita a registrar (observar) lo que ocurre en la realidad, en la práctica clínica habitual. Se trata de ‘comprobar’ en pacientes reales, que están en tratamiento, que efectivamente los resultados obtenidos también se dan en el día a día médico.
Por último, haceros un pequeño recordatorio de las fases de un ensayo clínico. -Ensayo clínico fase I (Phase I Clinical Trial): Constituye el primer paso en la investigación de un fármaco nuevo en el hombre, a partir de los cuales se generará la información preliminar sobre el efecto y la seguridad del mismo en sujetos sanos y a veces en pacientes (antineoplásicos). Incluye estudios de farmacocinética y farmacodinamia.
-Ensayo clínico fase II (Phase II Clinical Trial): Representa el segundo estadio en la evaluación de un nuevo fármaco en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o la entidad clínica de interés. El principal objetivo de los ensayos clínicos en esta fase es proporcionar información preliminar sobre la eficacia del fármaco y suplementar los datos de seguridad obtenidos en la Fase I. Por lo general, aunque no en todos los casos, los ensayos clínicos realizados son controlados con asignación aleatoria al tratamiento.
-Ensayo clínico fase III (Phase III Clinical Trial): Conjunto de EC destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en la indicación estudiada, considerando las alternativas disponibles. Estos estudios constituyen el soporte para la autorización del registro y comercialización de un fármaco a una dosis y para una indicación determinada, por ello deben ser controlados y randomizados, y a ser posible de carácter doble ciego, e incluir un número suficientemente elevado de pacientes que permita demostrar la eficacia y seguridad comparativa entre los tratamientos en estudio.
-Ensayo clínico fase IV: (Phase IV Clinical Trial): Comprende los ensayos clínicos que se realizan después de la comercialización de un fármaco. Estos podrán ser ensayos similares a los descritos en fase I, II y III si estudian algún tipo de efecto aún no valorado, por ejemplo para una nueva indicación, o bien los específicamente fase IV, incluidos en un programa de farmacovigilancia, que deberán ser también controlados, randomizados, y prolongados en el tiempo para evaluar eficacia y/o seguridad a largo plazo. Os pongo algunos ejemplos para que lo entendáis.
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y un comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de XXX en pacientes con XXX de moderada a grave.
Ensayo en Fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia de XXX subcutáneo después de doce semanas de tratamiento y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en pacientes de X años a menos de X años de edad con XXX crónica de moderada a grave.
Estudio de Fase IIbaleatorizado, con doble enmascaramiento,controlado con placebo y con dosis múltiples para demostrar la seguridad y la eficacia de XXX en sujetos con XXX activa.
Ensayo en Fase III. Aleatorizado, doble ciego de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de XXX, en pacientes con XXX de moderada a grave.
Esta vez se me ha ido un poco de las manos escribiendo, pero creo que es interesante, para quienes os estéis iniciando en esta profesión, establecer unos buenos cimientos para la construcción de vuestra carrera profesional.
En esta entrada quería aclararos algunos términos que se usan habitualmente, y quizá ahora suenen un poco a chino, como me pasaba a mi al principio.
CRA. Clinicas Research Associate. Monitor de ensayos clínicos: responsable de seleccionar y preparar centros para la realización del ensayo, controlar la calidad de los datos y supervisar los ensayos. Controlan la calidad de los datos que surgen de los ensayos, en sus visitas de monitorizazión.
CRO. (Contract Research Organization por sus siglas en inglés). Organización de investigación por contrato. Persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico.
CTA. Clinical Trial Assistant. Es como un gestor administrativo de la CRO, que proporciona apoyo técnico, logístico y administrativo al equipo de motorización en los diferentes proyectos. Presenta de estudios a los Comités Éticos y autoridades sanitarias, mantenimiento del archivo de los estudios, negociación de contratos, ayuda a los monitores.
IMP. Investigational medical Product (investigational medical drug). El que se está sometiendo a prueba o utilizando como referencia, incluso como placebo, en un ensayo clínico.
PI. Principal Investigator. Investigador responsable de un equipo de investigadores que realizan un ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos. Persona a cargo de un ensayo clínico o una subvención científica para investigación. El investigador principal prepara y lleva a cabo el protocolo del ensayo clínico.
SI. Subinvestigador. Medico en quien el investigador delega ciertas tareas relacionadas con el ensayo clínico, para apoyarle en la realización del mismo.
SN. Study Nurse. Es la enfermera del ensayo clínico, puede tener dos funciones que superponen, se trataría de los aspectos de gestión y coordinación del estudio y los cuidados de enfermería propiamente dichos.
SC. Study coordinator. profesionales que proceden de distintas áreas dentro del campo de la salud y se responsabilizan de coordinar y gestionar al equipo investigador, así como de dar soporte al mismo en todos los ámbitos del estudio.
AE. Adverse Event. Acontecimiento Adverso. Cualquier incidente perjudicial para la salud que sobreviene a un sujeto de ensayo al que se ha administrado un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con el mismo.
SAE. Serious adverse event. Acontecimiento adverso grave: Cualquier incidente perjudicial para la salud que, a cualquier dosis, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de esta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, dé lugar a una anomalía o malformación congénita, ponga en peligro la vida o produzca la muerte.
CEIm: Comité de Ética de la Investigación con medicamentos: Comité de Ética de la Investigación que además está acreditado de acuerdo con los términos del RD 1090/2015 para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.
RAGI. (SUSAR, de sus siglas en Inglés). «Reacción adversa grave e inesperada»: Reacción adversa grave cuya naturaleza, gravedad o desenlace no sean coherentes con la información de seguridad de referencia.
GCPs. Good Clinical Practices. Buenas practicas clínicas. Conjunto detallado de requisitos de calidad éticos y científicos del diseño, la dirección, el desarrollo, la monitorización, la auditoria, el registro, el análisis y el informe de los ensayos clínicos que garanticen la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, así como la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico.
ICF. Consentimiento informado. La expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo clínico de su voluntad de participar en un ensayo clínico determinado, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de los sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en el ensayo clínico.
IB. Investigator Brochure. Manual del investigador. Recopilación de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación que sean pertinentes para el estudio de dicho medicamento en seres humanos.
De todos modos os cito un par de webs donde hay muchos mas por si las dudas. También poco a poco iré aportando mas info en Instagram.
Glosario EN-ES de ensayos clínicos (1.ª parte: A-M)
M.ª Verónica Saladrigas,* Fernando A. Navarro,** Laura Munoa,* Pablo Mugüerza,* y Álvaro Villegas
¿Como estáis llevando la incorporación al trabajo?
Después de estos meses de confinamiento nos ha cambiado nuestro día a día en el trabajo, y hemos tenido que adaptarnos a un nuevo medio: el teletrabajo.
El coordinador de ensayos clínicos está hecho para estar en el hospital y dar soporte al equipo investigador y sobre todo a los pacientes. Muchos de nosotros no hemos podido separarnos del hospital, sobre todo por el aumento de ensayos que han surgido con motivo de la pandemia y para poder encontrar un tratamiento efectivo y la ansiada vacuna. Otros muchos hemos podido teletrabajar y hacerles llegar la medicación vía mensajería a los pacientes a domicilio, cosa que es de agradecer a los promotores, la celeridad con la que muchos de ellos se adaptaron y resolvieron la papeleta. Ahora que ya estamos incorporados, volvemos a programar las visitas de los pacientes “in site” las visitas de los monitores (me gustaría que vierais mi calendario del mes de Junio, no hay día sin monitor). Pero esto no acaba aquí…
Con la llegada de “nueva normalidad” existe una presión sin precedentes sobre la investigación, el desarrollo y la fabricación de la industria biofarmacéutica, que estamos comprometidos a cumplir con seguridad y calidad. Esta situación tiene que hacernos reflexionar. Muchos de los ensayos proporcionan a los pacientes bono-taxi, les pagan el kilometraje de los desplazamientos si viven fuera de la ciudad, tickets restaurante para las visitas mas largas o que requieren ayuno, son ciertas comodidades que se le proporciona al paciente para poder hacerle el camino más fácil. Los promotores y farmacéuticas deben de adaptarse a la situación actual incrementando estas medidas. El otro día tuve una llamada de selección de centro para un nuevo ensayo, y como sugerencia mía personal, creo que sería interesante que los promotores de los ensayos aprendieran a contemplar nuevas opciones dentro de los protocolos. Como incluir la posibilidad de, por causa de fuerza de mayor (estado de alarma, se me ocurre así) haya “home visits” (ya las hay, pero suelen no llevar medicación), pues aunque tengan administración de medicación, pero que cuenten con esa posibilidad ya incluida en el protocolo. El contrato para estos casos, ya incluido en la memoria económica, de empresas de enfermería a domicilio, para poder llevarlas a cabo. Y no que (espero no parecer agorera) si hubiese un repunte de casos y tengamos que volver al confinamiento, tengamos que improvisar, o en el peor de los casos, que lleven al extremo a los pacientes de tener que casi-abandonar el tratamiento del ensayo, por no contemplar esta posibilidad, como una nueva realidad que nos ha tocado vivir. Llevara mucha burocracia, papeles, contratos, personal externo implicado, pero creo que es mejor prevenir, antes que poner parches y que los pacientes se vean afectados, y por ende la calidad de los datos del ensayo. Ahora viene una nueva etapa de ponernos al día, contestar muchas “queries” (en mi Ctrl+V esta ya tatuado «Due COVID situation this visit was performed by phone»), aceptar muchas desviaciones de protocolo, continuar proporcionando el bienestar de todos los pacientes de ensayo, y afrontar día a día con la misma ilusión que antes de, eso si con mascarilla, claro.
Y a vosotros, ¿que os parece esta «nueva normalidad»? ¿Creéis que deben de adaptarse los nuevos ensayos clínicos a lo que nos ha tocado vivir? ¿Habéis tenido algún caso curioso? Contarnos y aprenderemos todos.
Si por algo somos reconocidos, es por nuestra capacidad multitarea.
Una de las cosas a preparar por los Coordinadores de Investigación, son las visitas de monitorización.
El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, en el articulo 2. 2 i) define al monitor como el «profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona. En ningún caso el monitor debe formar parte del equipo investigador«.
Cada ensayo clínico que tenemos en el hospital tiene asignado un monitor que pertenece a una CRO, o al propio promotor. Periodicamente vendrá a visitarnos, para corroborar que los datos del ensayo clínico son consistentes, que se correlacionan entre lo que esta documentado en la historia clínica del paciente y los datos que entramos en los cuadernos de recogida de datos. Comprobaran la «medical history» la historia médica previa al ensayo, fecha de diagnóstico, medicación, previa del paciente y medicación concomitante con el tratamiento del ensayo. Que se cumplan uno a uno todos y cada uno de los criterios de inclusión y que no cumpla los criterios de exclusión . Si existen eventos adversos a la medicación , que estos esten bien documentados (relación de causalidad con el tratamiento del ensayo clínico , el grado leve, moderado o grave, fechas de inicio y fin, si esta tomando o no medicación para solucionarlo). El consentimiento informado que este bien cumplimentado y documentado…
Es un trabajo de detective, comprobar y averiguar que todo casa pieza a pieza como un puzzle y que de cara sobre todo a una auditoría o inspección de las autoridades sanitarias (AEMPS, EMA, FDA), todo este perfecto.
Dias previos a la visita, recibimos la carta de confirmación de la visita, con lo que se va a revisar y asi da tiempo a prepararlo, y despues de la visita, te mandan otra carta con las cosas a documentar en la historia electrónica o a corregir en el cuaderno de recogida de datos. Muchas veces y con todo el cariño a mis monitores, acaban con la existencia de los post-its, y te encuentras las carpetas de los pacientes bien decoradas, con pequeñas anotaciones, de firma este documento, aquí falta una fecha, borra el lápiz, que firme el IP, pero siempre con el fin de hacer un trabajo impecable y tener un ensayo perfecto entre todo el equipo.
¿conoceis esta situación?
Quería compartir con vosotros la entrada que hiceron nuestros compañeros de DesCoodinadinando un Ensayo Clínico, sobre los diferentes tipos de monitores que podemos encontrarnos y así echarnos unas risillas. @CRAs sabeis que somos un gran equipo 🙂
Trabajando hay que ser un poco organizado, al final te conviertes en multitarea, o por lo menos en mi caso, estas contestando una query, a la vez hablando por teléfono, y apuntando en la agenda algún cambio de última hora, por lo que con el tiempo aprendes ciertos detalles.
Tippex no usar. En los ensayos no se puede usar tippex, siempre hay que ver lo que habías escrito. Asique se tacha con una rayita lo que quieres enmendar, al lado escribes lo correcto y firmas y fechas la corrección. Al final del día habras firmado y mirado la fecha en el ordenador mil veces.
Preparar las visitas con antelación. Yo procuro meter la visita en el CRF (cuaderno electronico) y antes de guardar la carpeta del paciente dejarme preparada la siguiente visita, que dependiendo de los protocolos será en 1 semana, 2, 4 semanas, o 3 meses incluso. Así te da tiempo a saber que te hace falta y preparártelo con tiempo. Sobre todo, en los ensayos oncológicos que los pacientes requieren pruebas de imagen (tacs, resonancias…ecocardios) y hay que pedirlas con mucha antelación para que te cuadren en la ventana de días que te marca el protocolo.
Revisión de los kits del laboratorio. (Caducados, suficiente para todos los pacientes). Aprovechando esa ocasión de preparar las visitas hay que revisar cuantos kits del laboratorio central tienes, asi no te pillará el toro….los retest o los unscheduled habitualmente no los usas, pero basta que los necesites para que cuando vayas a por ellos estén caducados.
¡Mi libreta! ¡Sin ella no soy nadie!Tengo una libreta donde voy haciendo pequeños apartados, uno por ensayo. Donde escribo todas las claves de cada uno de las plataformas (vendors) que se usan en el ensayo, y donde pego una pegatina de cada paciente, con sus datos personales, numero de paciente, numero de randomización, su mail… Son datos que hay que tener a mano y cuando los necesitas no puedes ir buscando el mail donde estaba, o en la historia del paciente.
La carpeta del paciente. Como os comentaba me preparo las visitas con antelación, reviso el protocolo y en función de lo que toque pues preparo. Tengo la costumbre de preparar por visita una fundita de las de plástico que van taladradas por el lateral (folder). Y ponerle una pegatina con la fecha, la visita y el número de paciente, así cuando recurras a la carpeta del paciente será mucho más intuitivo y para el monitor que venga o una posible auditoria, le harás el trabajo más fácil.
Respetar las ventanas de las visitas.En la medida en que se pueda, en función de la agenda del médico y disponibilidad del paciente, cada protocolo lleva un calendario de visitas al centro, o de ponerse la medicación en casa, siempre en el protocolo viene especificado que día es el oficial de la visita, y cuantos días por delante y por detrás puedes pasarte para programarla, sin que sea una desviación de protocolo.
Algunos ensayos te lo proporcionan los monitores, si no lo mejor es hacerse un Excel para calcularlo (siempre tomando como referencia el día de la visita basal) y desde ahí lo tomas como punto de partida y no arrastres los días de retraso o antelación de las siguientes visitas por que te darán un toque.
Tu firma.Procura que sea corta, al final del día, habrás firmado unas mil veces casi como un notario, solo que con mucho menos ceros en la cuenta del banco.
Compañeros. No trabajas solo, todo tu trabajo es un eslabon más de la cadena, y dentro de un tiempo tendra sus resultados. Formas parte de un gran equipo, en mi caso DermaH12O, medicos, enfermeras, auxiliares, administrativas, el equipo que lleva el estudio de la CRO o del promotor…
Es importante conocer a los colegas que hacen tu mismo trabajo en otros departamentos, por que asi nos podemos echar una mano, o cuando necesites implicar a otros servicios en tus ensayos, es mas facil llevarlo a cabo.
Con las reuniones de investigadores (ya hablaremos tambien sobre ellas) es frecuente conocer a otros equipos que van a llevar los mismos ensayos que tu, pero en otras ciudades, asi también es un punto de contacto, y de compartir experiencias.
Hacer una especial mencion a los compañeros Des Coordinador, por dar a conocer tambien la labor que realizamos.
Como teletrabajar, y ayudar a tus pacientes en estado de alarma.
Desde que empece a escribir el blog, poco a poco fui dando forma a ideas que luego convertía en entradas nuevas para el blog. Tengo escritas unas cuantas, que faltan por perfilar para publicarlas. Todas tenían un orden establecido, premeditado, que en mis ratitos de las mañanas de sábado y domingo iban saliendo de las yemas de los dedos.
Quizá como el día a día de cada uno, que me estáis leyendo, como nuestras vidas y nuestras rutinas. Hasta que un buen día comenzamos a oír hablar del Coronavirus, algo como que al principio nos sonaba muy lejano, pero… llego el momento que nos paro a todos en seco, sin anestesia, y nos hizo mantenernos en casa, como yo digo #pormiportiyportodosmiscompañeros. Esto nos hizo replantearnos nuestras vidas y como no, la forma de trabajar de cada uno, con el invento del teletrabajo. He de decir que gracias al equipazo que tenemos en @DermaH12O, lo hace todo mucho mas fácil, y llevadero.
Meses atrás, entre tanto correo electrónico esperando en mi bandeja de entrada para darle una respuesta, a muchos de ellos, le precedía la palabra “URGENTE” en el asunto, y la urgencia luego resultaba ser una firma, o que faltaba un papel en algún sitio, me hizo priorizar lo que realmente para mi era urgencia, así que añadí a mi firma del correo electrónico mi lema “our patients our priority”. Así que desde que comenzó este confinamiento, lo he llevado por bandera.
El primer día en casa, llame uno a uno a mis pacientes (como os comente en una de las primeras entradas, son y serán tus pacientes, aun que no seas su medico, y ellos te llamen Doctora) y les pedí su correo electrónico, para poder escribirles posteriormente, y cerciorarme que funcionaba su mail, y que les llegaba el mio. Con esto mi intención es que pudieran, en estos días de tele trabajo, tener una forma de contacto con el equipo, que les esta tratando su patología. Algunos de ellos son mayores, rondando los 70, y esto del mail, les sonaba a chino, así que directamente y sin que sirviera de precedente, les di mi móvil, puesto que sabia que le iban a dar un uso responsable.
Después de esto, comenzamos a re-programar citas, a hacerlas telefónicas, hablar con los promotores para poder dentro de lo que cabe, cumplir con el protocolo de cada ensayo. Siempre hay que contar con las GCPs (guía de buenas practicas clínicas) donde los primero que hay que tener en cuenta es la “seguridad del paciente” por lo que en muchas de las visitas que teníamos próximamente, se nos pedía análisis de sangre, para poder saber que el paciente esta analíticamente bien y obtener datos de seguridad del fármaco. Dependiendo de cada promotor esto era un requisito indispensable, otros sin embargo, y siempre estudiando cada caso detenidamente, miraban las analíticas previas del paciente y si durante el ensayo había tenido un desarrollo normal, nos daban luz verde para poder darle la medicación sin mas.
Esto de proporcionarle la medicación también era otro “handicap” a torear, puesto que al ser pacientes, con ciertas comorbilidades, de diferentes edades, y en cierto modo inmunocomprometidos, no les vas hacer ir al hospital, para recoger la medicación y exponerlos a un riesgo innecesario, así que abrí otro frente con los promotores para que desde farmacia y por mensajería se les hiciera llegar la medicación a los pacientes a casa.
Fundamentalmente, los Study Coordinators trabajamos en las Fundaciones de Investigación de los Hospitales. Con las Fundaciones de Investigación se permitió crear una estructura funcional de investigación biomédica multidisciplinar y traslacional orientada a la investigación básica, clínica, epidemiológica y en servicios de salud.
También existen Study Coordinator en muchas CROs, que generalmente se les llama CTA (Clinical Trial Assistant) quienes gestionan la documentación de los ensayos clínicos apoyando a los monitores en la puesta en marcha de los ensayos clínicos de los diferentes centros.
Desde que comenzó a crecer el mundo de los ensayos clínicos hasta hoy en día, han pasado unos cuantos años. Al principio era un mundo desconocido para muchos, y que poco a poco fue adquiriendo mayor personal, farmacéuticos, biólogos, químicos… con el tiempo, la demanda de empleo creció y las ofertas disminuyeron con lo que el tener un Máster en Ensayos Clínicos ademas de la Licenciatura o Grado en ciencias de la salud, resulto ser un requisito indispensable. Muchas de estas ofertas de trabajo piden experiencia, y claro si estas iniciándote para buscar trabajo, es complicado que te den una oportunidad. La mayoría de los Máster que hay hoy en día en el mercado, ofrecen unos meses de prácticas en CRO, hospitales, farmacéuticas, donde poder adquirir esa experiencia, y que te de pie a entrar en un mundo lleno de oportunidades.
Otro punto extra para encontrar trabajo es el Ingles o idiomas en general. Es un plus, se usa a diario, tanto para leer los protocolos de los ensayos clínicos, comunicarte con el equipo global del ensayo, o cuando asistes a las reuniones de investigadores que todo se hace en ingles. Es un ingles bastante científico, y que con la experiencia que vas adquiriendo, día a día mejoras, pero si lo tienes un poco olvidado hay que ponerse las pilas.
Aquí os pego algún enlace de paginas web, de diferentes fundaciones de investigación de hospitales, no son los únicos, hay muchos el Sr. Google os ayudara a encontrarlos, y otra web, PMFarma, que es un portal de empleo y trabajo especializado en la industria farmacéutica y de la salud.
Linkedln, tambien una buena plataforma para tener tu perfil laboral, estar al dia y conectar con diversas empresas que publican ahi sus ofertas de empleo.
No quería dejar pasar esta oportunidad sin apoyar a la investigación, en los tiempos que estamos pasando, todos en casa, es cuando valoras realmente lo cotidiano, tu rutina diaria y te das cuenta como esta todo patas arriba…
Ya que os he contado un poco lo que hago, os preguntareis, vale pero esto de los ensayos clínicos ¿que son?
Un ensayo clínico es una investigación clinica realizada en personas, que participan voluntariamente en estos estudios y que ayudan al desarrollo y descubrimiento de moleculas para mejorar las formas de tratar, prevenir, diagnosticar y entender patologias que afectan a los seres humanos.
Los ensayos clínicos pueden ser para testar la eficacia de nuevos medicamentos, también pueden comparar un tratamiento nuevo con uno que ya se encuentra disponible y determinar cuál es más o menos beneficioso.
Antes de probar esta terapias con humanos, se realizan muchos estudios de seguridad y eficacia en el laboratorio y, si se considera una terapia adecuada, la investigación continúa y se procede a realizar ensayos clínicos con personas.
Para la realizacion de cada ensayo, se desarrolla un protocolo, en el cual se describe paso a paso, los objetivos del estudio, la poblacion que se debe de escoger, lo que se realizara en cada visita, la molecula que se esta estudiando y por que cada parte del estudio es necesaria. Dependiendo de la fase de cada ensayo clinico se necesitara una poblacion diana u otra.
Cada fase del ensayo clinico esta diseñada para responder a ciertas preguntas.
Fase preclínica: para que un farmaco sea probado en seres humanos, previamente se habra probado en animales para evaluar la eficacia y seguridad de este. Efecto del medicamento en las células, farmaco- cinética, toxicidad…
Una vez superada esta fase con los requisitos necesarios se pasara a la fase clínica.
Fase clínica:
Fase I. Evaluación de la seguridad. Se estudia en un pequeño grupo de voluntarios sanos, y se estudia como el cuerpo responde ante el farmaco, como se absorbe, como se metaboliza, se distribuye. Farmacocinetica, seguridad, dosis eficaz.
Fase II. Seguridad y eficacia. Se estudian los posibles efectos adversos a corto plazo y posibles riesgos de seguridad asociados al farmaco. Se estudia sobre pacientes con la enfermedad a tratar.
Fase III. Confirmación de hallazgos en una población mayor de pacientes. Confirma la seguridad y eficacia terapéutica del nuevo fármaco o combinación de éstos en un grupo mayor de pacientes. Si se obtienen resultados son positivos, se solicita aprobación y comercialización del medicamento.
Fase IV. Revisión del tratamiento en práctica clínica. Nuevas pautas. Son los estudios que se realizan una vez el fármaco está en el mercado. Se lleva a cabo en una población mucho mayor. Y se evaluara la seguridad y eficacia a largo plazo o si ofrece beneficios adicionales.
Bueno pues aquí estoy delante de una página en blanco dispuesta a contar y visibilizar lo que es un “clinical study coordinator” e intentar responder a muchas dudas, que quizá yo tuve en su día a la hora de dar el salto al mundo de los ensayos clínicos. Y que mejor día que el que hago 4 años en este mundo.
¿Comenzamos?
Os cuento un poquito sobre mí, soy Licenciada en Veterinaria y después de unos añitos trabajando en clínica, y darle muchas vueltas a la cabeza, decidimos (y digo decidimos porque sin el apoyo familiar no me hubiera tirado a la piscina) buscar un trabajo que me permitiera conciliar la vida familiar y laboral.
Y es el mejor salto olímpico que he podido dar.
Es un trabajo que me gusta, me llena día a día, el poder acompañar a “tus pacientes” porque, aunque tú no seas el medico que les trata, son tus pacientes y los valoras como tal y ellos a ti. Realmente no dejas de lado ese punto clínico que un día estudie.
Y os preguntareis ¿qué es un Clinical Study Coordinator?
El Clinical Study Coordinator es la persona de enlace entre el promotor del ensayo clínico (generalmente un laboratorio farmacéutico), el equipo de investigación del hospital, y los pacientes.
Generalmente suele ser un profesional de la salud (enfermera, farmacéutico, biólogo, veterinaria, algún químico también hay) que trabaja bajo la supervisión directa del investigador principal del ensayo clínico (un médico) y es el responsable de organizar todos los aspectos del ensayo clínico ciñéndose siempre a cumplir el protocolo del ensayo.
Y te preguntaras que ¿cuáles son muestras responsabilidades?
La creación de plantillas para que todo quede documentado en la historia clínica del paciente (documento fuente).
El reclutamiento de pacientes y su seguimiento durante el estudio (ya hablare más adelante de este punto).
La recopilación de datos de investigación;
La gestión de la agenda del estudio y preparar las visitas de cada paciente, de acuerdo con el protocolo.
Mantener siempre actualizado el cuaderno de recogida de datos y así dar soporte a los monitores del estudio cuando vengan al hospital a monitorizar los datos.
Y dependiendo del perfil que tenga cada uno puede llegar a administrar la medicación del estudio a los participantes en el.
Para empezar, creo que por hoy está bien, si quieres aprender más sobre lo que hacemos. Te espero en mi siguiente entrada.
VeteInvestigando 