Los laboratorios centrales

Llevamos un tiempo iniciando muchos ensayos clínicos y recibiendo multitud de material de los laboratorios centrales de los ensayos. Hemos ido creciendo, pero el espacio sigue siendo el mismo y no cabíamos. Así que, con mi compi, nos hemos puesto manos a la obra y hemos ordenado el almacén.

Lo que me ha dado la idea de contaros con qué laboratorios centrales hemos trabajado.

Covance. Las muestras las enviamos a Suiza, para mí es el mejor con diferencia. Siempre que nos viene un ensayo nuevo mi pregunta del millón es ¿con qué laboratorio trabajaremos? Las guías vienen muy claras, los kits de Screening vienen con sus serologías, existe la caja combinada, que puedes pedirla con unos días de antelación y enviar en el mismo paquete la muestra ambiente y la congelada.

Un inconveniente es que cuando te mandan el kit inicial, deben de pensar que contamos con muuuuucho espacio para guardar las cajas de polispan que nos envían para mandar las muestras porque llegan del orden de 8-10 cajas y yo ya no sé dónde guardarlas. En una ocasión en un IM, nos juntamos varios coordinadores y fuimos al expositor de Covance y se lo trasladamos al representante, para que no nos las mandaran.

Los tubos vienen identificados con su pegatina y solo tienes que añadirle el número de paciente del estudio.

Los requisition form, vienen por duplicado: la blanca se va con las muestras y la rosa se queda en el centro, a ellos les sirve el código de barras para hacer la trazabilidad de las muestras de congelado.

Ahora, como todo con el COVID, se han volcado en esos ensayos y las supplies llegan muyyyy tarde y hay que ser muy previsores en tener kits.

Al ser un país no comunitario hay que enviar las muestras con su albarán y la factura proforma por triplicado.

Cuentan además con una plataforma online donde cuelgan los resultados de los análisis.

Los kits se piden en otra web diferente rellenando un formulario online, y para resolver las Queries te llaman por teléfono, o se las mandan al monitor y el monitor a ti, o por fax… me han llegado de muchas maneras.

Icon lab. Las muestras las mandamos a Irlanda. La verdad que está escalando puestos en mis preferencias. Además, que la misma caja del kit de ambiente se puede usar para enviar las muestras, punto a favor por el medio ambiente.

Tiene también una guía de laboratorio muy detallada. Los tubos del kit no vienen identificados, tienes que entretenerte tú en ponerles la pegatina a cada uno y escribirles el número de paciente y las mismas pegatinas tienes que pegarlas en el requisition, que viene por triplicado, blanca (ambiente), amarilla (congelado), rosa (para el centro).

Cuenta también con una web donde cuelgan los resultados de los análisis y donde ponen las Queries y puedes pedir kits nuevos. Ahora también con demora por el COVID.

PPD. Las muestras las enviamos a Bélgica o Francia, depende de la muestra en sí. Tienen mucho en común con ICON y Covance, salvo por las cajas combinadas, que no tienen.

Las muestras en ambiente se van en la misma caja del kit así que punto a favor y también tienen una web donde hacer los pedidos de kits, y ver los resultados de laboratorio y las Queries. Al igual que los anteriores tienen sus requisition forms con hojas por duplicado para enviar con las muestras en ambiente (blancas) y la que se queda el centro (rosa); además ya vienen con la pegatina de su código de barras para unir todas las muestras cuando llegan al laboratorio.

Una ventaja que les veo, es que cuando reciben muestras congeladas que enviamos en hielo seco, ya sean las primary o las Back up mandan un report con una lista de lo recibido. Al igual que el siguiente laboratorio.

Q2. Con ellos mandamos las muestras a Reino Unido, con el consiguiente follón ahora por el Brexit.

Pedíamos la recogida con DHL, y funcionaba estupendamente (hasta tenían caja combinada, que para mí es un plus) de pronto cambiaron a TNT. Qué comienzos más difíciles, no recogían las muestras, muestras extraviadas, perdían estabilidad por estar viajando por el mundo, tenías que repetir las visitas a los pacientes… mejoraron mucho y bien. Ahora con el Brexit, vuelta a cambiar a UPS/Marken, y otro comienzo difícil, muestras perdidas… repetir visitas, rellenar mil papales… casi me piden hasta mi número de pie para que lleguen, también les ha coincidido con una Filomena Europea y todo se paralizó. Tienen una web (Infosario) donde cuelgan los resultados de los análisis, puedes pedir los kits, aparecen las Queries, y ahí también puedes dar de alta el kit de laboratorio usado y las muestras que envías, unirlas con el albarán el paciente y la visita para darle mayor trazabilidad a la muestra y enviar los requisitions electrónicos que se generan.

En mi opinión funcionan bien, pero están en un quiero y no puedo, para mejorar ciertos aspectos y llegar a la altura de Covance, ICON, o PPD.

Eurofins. Con ellos mandamos las muestras a Holanda. Fue mi primer contacto con los laboratorios centrales de los ensayos clínicos. Los kits han ido mejorando con el tiempo, y ahora también puedes usar la misma caja para enviar la muestra en ambiente. Antes mandaban mucho material extra para poder enviar las muestras y ocupaba muuuucho espacio.

Tienen dos webs diferentes, que ya han unificado, para ver los resultados… aunque tienen que mejorarla mucho porque sale en un formato que no hay quien lo entienda.

Desde el último ensayo que he tenido con ellos también tienen el inconveniente de que los resultados de laboratorio los mandan a una sola persona del equipo, vienen por mail en un pdf con clave, y puedes descargártelos y, si es el caso del PI, pueden quedar perdidos en su bandeja de entrada.

Cerba. Las muestras las enviamos a Bélgica. Vienen por un lado los tubos sin identificar y tú tienes que ponerle la pegatina a cada tubo. Yo lo que hago es prepararme la visita antes, y me hago mi guía particular de esa visita.

Hematología= ¡Malva! en ambiente, hacer la extensión de los cristales.
Bioquímica=El sst de 5 ml al marrón en ambiente.
Orina, al tubo caqui y al del tapón amarillo y rojo, en ambiente.
RNA y DNA en un kit a parte y si ha firmado el ICF

Preparándome así la visita con tiempo veo si hay que enviar muestras refrigeradas o pedir hielo seco para el día de la visita.

También tienen su web donde vuelcan los resultados, cerba okta, pero para reponer los kits hay que hacerlo en papel y enviarlo por mail o fax.

Dr. Spranger. enviamos las muestras en Alemania. Los kits vienen en bolsitas de papel, y a parte viene la caja donde mandarlos, vienen con unos tubos de plástico, para meter el tubo y enviarlo más protegido para el viaje.

De momento solo he tenido fallos de Screening con ellos y he trabajado bastante poco, aunque me han parecido bastante rápidos en darnos los resultados.

Synlab. Enviábamos las muestras a Alemania. He trabajado solo en un estudio con ellos y, al igual que con Dr. Spranger, vienen con unos tubos de plástico para proteger las muestras. Los tubos tienes que identificarlos tú mismo con las pegatinas del requisition que vienen a parte. Puedes usar la misma caja del kit para enviarlas y los resultados se reciben por mail en un pdf, funcionan bastante rápido y me resultó fácil trabajar con ellos.

ACM. Aun lo que se dice trabajar no he trabajado con ellos. He tenido una tentativa, nos mandaron una caja enorme con compartimentos donde iban los kits muy ordenaditos, pero al día siguiente cerraron el reclutamiento, no pude devolverles los kits y fueron a la basura (reciclando claro y destruyéndolos adecuadamente), pero no deja de ser una pérdida de dinero.

Ahora tengo otro estudio también pendiente de inicio y ya he recibido mi supercaja, así que ya os contaré.

Aquí podéis ver un pequeño cuadro comparativo.

Una recomendación, llevar algún documento (Excel, por ejemplo) con el seguimiento de muestras, yo llevo una pestaña por ensayo y apunto el número de paciente, la visita, el número de requisition form, si la muestra es ambiente, refrigerada o congelada, el número de albarán y el número de seguimiento que me proporciona la mensajería para poder darle seguimiento en caso de extravío. También con tanto cambio de mensajería por el Brexit apunto que mensajero se lo lleva si UPS, DHL, Marken… y si ha habido alguna incidencia, porque es bastante habitual que el laboratorio meses después haga reconciliación de muestras y te pregunte si en 3 de marzo del 2016 al paciente ABC, le sacaste la muestra X y si la enviaste y así puedes darle seguimiento.

Bueno espero que os haya gustado y podáis contarnos vuestras experiencias con los laboratorios, anécdotas o darnos a conocer otros con los que aún no hemos trabajado.

Esperamos vuestro feedback

@VeteInvestigando

Hay pacientes y pacientes.

El otro día en la charla que tuve la oportunidad de compartir con los alumnos de Bachillerato del Colegio Compañía de María, sobre Orientación Académica y Profesional, uno de los alumnos me preguntó que si había algún paciente que me hubiera marcado en especial. La verdad que en esos segundos en los que procesas la pregunta se me pasaron por la cabeza muchos nombres, y es por lo que ahora estoy aquí para hablaros un poquito de ellos. #ourpatientsourpriority

Los pacientes llegan a los ensayos clínicos por que los médicos les presentan el Consentimiento Informado del estudio en el que pueden participar. Este consentimiento informado se lo llevan a casa para que lo lean y estudien con la familia y amigos, y tomen una decisión, se les da cita otro día y tengan tiempo de resolver sus dudas con el médico y si quieren puedan entrar a participar y ese mismo día realizamos la visita de screening.

Han llovido muchos pacientes desde que en el 2016 me subí al tren de los ensayos clínicos, muchos de ellos siguen con nosotros en este viaje, pero algunos de ellos se bajaron en las primeras paradas (quizás demasiado pronto).

En Derma como ya os he comentado en alguna ocasión, llevamos patologias crónicas autoinmunes y oncológicas.

Son pacientes que cuando un tratamiento de la práctica clínica habitual no les funciona y se les acaban las alternativas se buscan otras tratamientos y muchas veces es aquí donde entramos nosotros en sus vidas.

Una patologia que tratamos es la Micosis Fungoide, y el Síndrome de Sézary considerada enfermedad rara, y muchos de estos pacientes dan muchos tumbos por diferentes médicos, hospitales y provincias hasta que llegan a un diagnostico y pasan muchos años hasta que llegan a ese diagnóstico.

Muchos de estos pacientes no viven en Madrid, son remitidos de otros hospitales de España para ser tratados en nuestro centro, hemos tenido de Álava, Gijon, Tarragona, Alicante, Ceuta, Badajoz, Sevilla, Caceres, Segovia, Albacete, Córdoba, Toledo…por lo que conocemos mucho de sus vidas para cuadrarnos las visitas y ayudarles lo mas posible y hacérselo mas fácil el viaje.

Este tipo se ensayos tienen seguimiento hasta la recidiva de la enfermedad, por lo que les acompañas durante mucho tiempo de su vida. Somos su persona en el hospital.

Hace unas semanas dábamos cita de seguimiento a un paciente para dentro de 1 año, y la verdad que fue como una liberación para el paciente, primero venia cada 3 semanas a tratamiento, cuando acabo su primer año venía cada 3 meses, despues de 3 años de seguimiento cada 3 meses pasamos a cada 6 meses, y ahora cada año! Con que sonrisa se fue, cuando le felicite la Navidad del 2021 en Febrero.

Luego también tenemos abuelitos entrañables, que en cada visita te traen un bizcocho o unas magdalenas o masa madre para hacer pan.

También contamos con población pediátrica, desde los 6 años a 17, por lo que siempre tengo gominolas en el cajón, o bombones, ves como crecen día día y como tienes que cambiarle la dosis del tratamiento porque se nos hacen mayores.

En un ensayo nos facilitaron chapas de premio para los niños que ponían “soy un héroe de la medicina” y un ipad con juegos para hacérsela mas amena la visita.

Contamos con algún que otro “informal” que parecemos sus madres dandoles tirones de orejas cada vez que se les olvida la visita, o de los que ya les faltan excusas para cambiarnos la cita. Pero siempre les decimos lo mismo cuando vienen: si se te ha olvidado venir a visita eso es que estas muy bien.

Con muchos de ellos andamos con frases típicas de: ¡¡¡que no me has rellenado los cuestionarios!!! ¡¡¡Que tenias que devolverme 4 pastillas y en el bote vienen 15!!!

Luego esta el proceso del destete (no se si ya os lo he comentado). Que es cuando ya no pertenecen al ensayo clínico, y contactan con nosotras para preguntarnos por su próxima cita, o para preguntarle alguna duda al médico, y que queréis que os diga, sarna con gusto no pica, para mi no dejáis de ser pacientes de Dermatología, por lo que es como un proceso de adopción, una vez que entráis a formar parte de la familia te quedas para siempre con ellos.

(L,F,E,J,C,C,M,M,R,J), no os olvidamos.

#Mimetatusalud

Primer Aniversario

Feliz como una perdiz.

Después de un año de blog y cinco como coordinadora de ensayos clínicos, toca hacer balance.

Inicie el año con un proyecto y quien me lo iba a decir a mi cuando comencé que estaría aquí dando las gracias a todos los que me leeis y por los que dia a dia busco ideas que compartir para que todos aprendamos.
Está claro que ha sido un año diferente. Por estas fechas el año pasado iba escribiendo cosas que contaros y guardandome para dar a conocer que hacemos los coordinadores de ensayos clínicos. Conforme pasaron los meses fui contactando con compañeros como @(Des)Coordinandounensayoclínico @BlogdeunaCRA @CRASpain con los que fuimos compartiendo ideas y conociendo lo que hacíamos cada uno y dónde trabajamos y apoyándonos para visibilizar nuestra profesión, y por mucho que piense en hacer balance, solo encuentro cosas positivas.

Muchos de vosotros al principio solo sabían de la existencia de las pruebas que tienen que pasar los nuevos medicamentos para llegar a ser comercializados, pero gracias a un virus inesperado (que llegó para quedarse) que irrumpió en nuestras vidas a comienzos del 2020, ya dices ensayos clínicos y todo el mundo sabe de qué estamos hablando.

Con cada publicación, con cada escalón que iba subiendo, te va dando nuevas perspectivas, nuevos sueños, nuevas ilusiones, y eso en gran parte es gracias a todos los que me habéis escrito, leído y apoyado en esta aventura.

Poco a poco vas viendo crecer tu sueño y con esta ya son 20 las entradas del blog, y muchas más que vendrán para seguir contando que hacemos dia a dia, con que nos encontramos, y sobre todo seguiremos dando visibilidad a nuestro lema #ourpatientsourpriority

Asique… ¿qué os parece, seguimos caminando juntos?

Blinded and unblinded

¿Ciego o no ciego?

Seguro que más de una vez habeis leido el título de un ensayo clínico, y ya sea en inglés o español hacia referencia a ser un estudio ciego (blinded) o no ciego (unblinded). Bueno pues hoy voy a intentar daros unas pinceladas de cual es la diferencia que hay de unos a otros.

Cuando hablamos de Ciego o no ciego (abierto) se están refiriendo al tipo de enmascaramiento, que es el proceso por el cual se oculta el tipo de tratamiento que el participante recibe en el estudio.

Un estudio ciego es un experimento en el cual los participantes no saben si están recibiendo el tratamiento en investigación o están tomando un placebo. Esta metodología es empleada para evitar sesgos hasta que el ensayo haya concluido. Hay varios tipos de ciegos de la información relativa a un ensayo clínico:

Cuando el paciente no sabe cuál es el tratamiento que está recibiendo: simple-ciego.
Cuando tanto el paciente como el investigador desconocen cuál es el tratamiento: doble-ciego.
Cuando tanto el paciente como el investigador y el estadístico desconecen que tipo de tratamiento esta recibiendo: triple-ciego.

Pero …¿cual es la importancia de mantener el ciego en un estudio?

¿Como se logra mantener el ciego en un ensayo clínico?

Cuando en un ensayo clínico quiere evaluar la eficacia de fármacos nuevos el ciego se logra con el uso de placebos o agentes inactivos que se administran al grupo control. Este placebo debe ser igual en presentación, forma, color y sabor, al fármaco utilizado en el grupo intervenido. Si no fuera así, se llega a mantener el ciego teniendo en el ensayo un equipo ciego y un equipo no ciego, de modo que quienes manejen el sistema de asignación de medicación, administren o manejen el producto en investigación sea un equipo no ciego (farmacia y enfermeras no ciegas), y a la hora de administrarlo al paciente se camufla de tal manera que no se rompa el ciego. En estudios que comparan dos fármacos efectivos para una determinada patología, para evaluar la superioridad de uno u otro, el «ciego» puede lograrse mediante el uso del placebo, método conocido como doble simulación (double dummy) en que cada paciente recibe uno de los tratamientos activos y un placebo para evitar que se sepa que tratamiento esta recibiendo. Si por ejemplo uno se administra cada 2 semanas y otro es cada 4 semanas, todos los pacientes de trataran cada 2 semanas, administrandole placebo cuando corresponda para camuflar la administración.
Como nota curiosa en oftalmología se prefiere usar el término enmascarado para evitar confusiones con el significado literal del término ciego.

Derma 8

Hoy vengo a contaros como es mi sitio de trabajo. Al final del día si nos ponemos a echar cuentas pasamos mucho tiempo de nuestra vida en el trabajo.

Para ponernos en situación primero unas estadísticas derivadas de un estudio realizado por WorkMeter con 107 empresas españolas con un total de 3.770 empleados durante un año.

Tiempo en la oficina (inicio – fin jornada): 9 horas 19 minutos
Tiempo activo (excluyendo pausas e interrupciones): 7 horas 12 minutos
Tiempo productivo medio por día laborable: 6 horas 34 minutos
Tiempo no productivo medio por día laborable: 38 minutos

Gel hidroalcoholico. Que os voy a contar que no sepáis. Fundamental desde marzo en las consultas.
Caja con muestras a temperatura ambiente para enviar al laboratorio, en este caso Q2 solutions. (UN 3373 “Biological Substance; Category B)
El ordenador, que seria de nosotros sin ellos, y como no en la pantalla una calculadora de visitas en excel.
Carpetas de pacientes. Depende del estudio y promotor te la suelen proporcionar como es el caso de los numero azules, pero si no te la haces tu, como es el caso del número en amarillo. En cualquier caso, en cada archivador un “folder” (las funditas de plástico) por visita y así todo queda muy bien ordenado.
Lista con los ensayos que tenemos, con los nombres de cada monitor y su numero de teléfono, siempre bien a mano y visible.
Lista con los interfonos mas usados de dentro del hospital. Rayos, contratos, facturacion, ampliaciones de analiticas, celadores, cardio…
Lista con el estadiaje de los linfomas cutáneos.

8. Mi montaña de mini protocolos. También siempre bien a mano para poder consultarlos con cualquier duda. (aquí la mesa estaba más ordenada)

9. Mis libretas con un apartado por ensayo con los datos de cada paciente incluido y que vendors se unan en cada uno de ellos y las contraseñas para acceder. La agenda de la que ya hablamos para tenerlo todo programado. El cuaderno amarillo que me compre durante el confinamiento para ir anotando todo el trabajo que iba haciendo y lo que me quedaba pendiente.

10. Cinta métrica. En muchos de los ensayos y estudios nos piden perímetro abdominal y perímetro de cadera, para hacer el ratio cintura / cadera.

11. Fluorescentes. Otra herramienta que usamos a diario para destacar cosas importantes.

12. Cámara de fotos. Como os comente en el post anterior en muchos de los ensayos que tenemos los pacientes pueden dar su consentimiento para realizarles fotos de su evolución con la medicación que se esta estudiando, y cada vendor nos manda una cámara de fotos para tomarlas de acuerdo a sus estándares.

13. Caja con kits de laboratorio que acababamos de recibir para reponer los caducados de los estudios, en este caso también de Q2 solutions.

14. Corcho con un calendario trimestral que sacamos del Microsoft Publisher donde apuntamos las citas de monitorización de los monitores, visitas inició, cierres, días festivos, congresos… y así hacerlo más visual y con solo echar un vistazo a la pared vemos la info.

He de reconocer que este día fue un día de locos, y casi hay que llegar a la silla con zancos; hay días más serenos y con menos desorden, y como bien dice mi jefe debajo de todas esos papeles hay una mesa. En otra ocasión os enseñaré el almacén donde tenemos todos los archivos de los estudios (siempre bajo llave) pero dadme tiempo a ponerlo decente.

Y vosotros ¿os animais a compartir con nosotros una foto de vuestro sitio de trabajo?

“Nuestro tiempo en parte nos lo
roban, en parte nos lo quitan y el
que nos queda lo perdemos sin
darnos cuenta”
Séneca

Los «Study Coordinator» no nacen se hacen.

LLevo unas cuantas semanas que os tengo olvidados, pero no he tenido mucho tiempo debido a que se me ha multiplicado el trabajo por dos, porque como ya publique en Linkedin, mi compañera se ha pasado al «lado oscuro» y ahora es CRA, así que he decido hablar de esa pieza fundamental en el puzzle que es tu compañer@ de trabajo.

En una entrada anterior hable de los actores que entran a formar parte del equipo de los ensayos clínicos, study nurse, subinvestigadores, investigador principal, farmacéuticos, todos estos “actores” pasan a ser tus compañeros con los que trabajas codo con codo, haces un equipo, una piña, un puzzle que encaja a la perfección. En estos casi 5 años he compartido la “consulta 8” con varios compañeros, un biólogo, dos farmacéuticas, y dos enfermeras, a parte de los médicos, auxiliares, las secres, las enfermeras del servicio…

Cuando yo comencé en los ensayos clínicos no sabía nada de nada, fui aprendiendo poco a poco de la compañera que había en aquel momento, lo que teníamos que hacer y los errores que no debíamos cometer, heredé los ensayos que con tanto trabajo, dedicación y cuidado habían llevado dos compañeras, años anteriores. Pronto vino una enfermera a formar un equipazo. Contar con una enfermera es fundamental, por muchos motivos, desde descargar de trabajo a las enfermeras del servicio, el trato con el paciente… y su experiencia, @Laura comenzó como muchos de nosotros desde cero, con la ventaja que venía del hospital de día de oncología y estaba hecha de una pasta diferente a la hora de tratar con los pacientes y ver cosas que quizá otros no ven. Durante el tiempo que compartimos, pude aprender mucho de ella, y ahora que la veo por los pasillos del hospital, sabes que cuentas con una amiga disponible este donde este.

Desde mi punto de vista ser coordinadora de ensayos es un puesto ideal para la conciliación (fue el principal motivo de cambio de profesión) razón por la cual pude conocer también a @Paloma y @Carlos que entró en prácticas del Máster de la Universidad Autónoma y ambos llegaron para quedarse, formaron parte de Derma en la baja de maternidad de @Laura y posteriormente se quedaron con nosotros en Reuma y Nefro respectivamente. Cuando ves alguien que vale, no lo quieres tener demasiado lejos y así fue, que a @Carlos lo tengo una planta más abajo y @Paloma la tengo 3 puertas más allá del pasillo, y siempre cuando vengo de farmacia le hago una visita… hola ¿que tal? ¿como estas? ¿mucho curro?

Un inconveniente (por ponerle una pega) que tiene nuestro trabajo es la temporalidad, somos personal investigador y renovamos anualmente el contrato, y aunque estemos como es mi caso, más agusto que un arbusto, aprendiendo como una esponja todos los días y yéndote a casa con la satisfacción de un trabajo bien hecho, puede surgir una oportunidad laboral que te de cierta garantía de futuro, y te haga sopesar esa estabilidad ante la temporalidad. Por este handicap llego tambien al equipo @Diana para sustituir a @Laura, aún me acuerdo del wasap que me mando el jefe, cuando nos enteramos que @Laura nos dejaba: «crisis».

@Diana también es enfermera y poco a poco explicando en qué consiste nuestro trabajo comenzó a volar pronto y se hizo con su parte de trabajo; hemos estado 2 años juntas y el otro día me explicaba las cosas que había dejado preparadas antes de su “end date” y aprendí cosas que yo no hacía y que son muy buenas ideas para quedarmelas y llevarlas a cabo.

De todos los compañeros que han pasado por Derma te quedas con lo bueno que te han aportado y así mejorar tu cada día en tu trabajo. Todos nosotros comenzamos desde cero, nos fuimos pasando el testigo, y aprendimos unos de otros cada día. Cada uno tenemos nuestras taras y manías, pero podemos hacer de nuestro trabajo una segunda casa y pasar el día estupendo o dejarnos arrastrar y que sea un camino lleno de baches, obstáculos y zancadillas.

Con todo esto vuelvo a hacer hincapié en lo importante que es la actitud ante un nuevo reto laboral, y como una piedra en el camino, puedes cogerla y tirarla fuera de tu senda.

Entre tanto escribir he sobrevivido a estas dos semanas valiendo x2 y a partir de este próximo Miércoles… bienvenida @Carmen al equipo, «be water my friend»

#unstudynonacesehace

¿En qué te puedo ayudar?

Todo esto de escribir el blog comenzó hablando en un grupo de veterinarios sobre a qué nos dedicamos cada uno, y las salidas profesionales que tiene estudiar veterinaria. Cada uno contaba su historia, y yo conte la mia, y mi aventura en los ensayos clínicos. Desde ese día comenzaron a contactarme muchos compañeros interesándose por este campo tan poco conocido, para nosotros. Hablaba con unos y con otros, y me di cuenta que lo que me pasó hace unos años, le pasaba a muchos compañeros y fue lo que me animo a escribir el blog y dar a conocer nuestro papel dentro de los ensayos clínicos.

Pues bien, el otro día vi que había hablado con cerca de 25 veterinarios y algún que otro biólogo (a raíz del blog) interesándose por los ensayos clínicos. Poco a poco he ido revisando que ha sido de ellos, y he visto que han ido haciendo sus pinitos, otros se han animado hacer un máster para tener una base sólida de conocimiento y así poder encontrar lo que todos hemos ansiado, una oportunidad.

Los veterinarios también somos de ciencias de la salud, y un perfil muy versátil. Muchos de nosotros tenemos experiencia en clínica de animales, y allí aprendemos a hacerlo todo nosotros, somos gestores, contables, atención al cliente, atención al paciente, somos nuestra propia enfermera, extraemos y procesamos muestras biológicas, diagnosticamos, unos cuantos hemos intentado especializarnos en algún campo y sabemos de anestesia, cirugía, trauma, ecografías, exóticos, pequeños o grandes animales, matadero, higiene alimentaria… pero quizá llega un momento en el que buscamos otra salida, por el motivo que sea, y aquí es dónde nos toca “salir del círculo de confort” y conocer una nueva salida laboral: los ensayos clínicos.

Asi que aquí estoy para resolver dudas, informaros y contaros mi propia experiencia, y preguntarte ¿en qué te puedo ayudar?

El farmacéutico en los Ensayos Clínicos.

Cada 25 de septiembre se celebra el Día Mundial del Farmacéutico, organizado por la Federación Internacional Farmacéutica.

Poco se habla de la labor del farmacéutico de los ensayos clínicos. Pues bien, con motivo de este día os cuento un poco el papel que juegan en nuestro día a día.

Dentro del equipo de investigación de cada ensayo siempre entra a formar parte esencial el farmacéutico, que requiere de capacitación específica y de condiciones para el cumplimiento de sus responsabilidades.

Estas responsabilidades son delegadas en el “delegation log” por el investigador principal de cada ensayo y firmadas por ambos.

Las principales responsabilidades del farmacéutico son:

Contabilidad del producto en investigación.
Llevar un registro de medicación recibida en el hospital, el inventario del mismo, el uso de cada paciente y la devolución al promotor.
Almacenaje del producto en investigación garantizando que se almacene de acuerdo con las condiciones especificadas por el promotor.
Velar porque el producto en investigación se use de acuerdo con el protocolo aprobado.
Explicar el uso correcto del producto en investigación a cada sujeto (o al personal sanitario, según proceda).
Conservar y mantener el archivo de farmacia del ensayo clínico hasta que finalice el ensayo.

Este archivo de farmacia, es conservado en farmacia y debe de contar con los siguientes documentos.

• Registro de solicitud y entrega de producto para ensayos clínicos.

• Registro de recepción del producto y albaranes, y la confirmación de alta en IWRS.

• Registro de dispensación y devolución de la medicación.

• Registro de devolución del producto y los frascos vacíos (o ambos) al

promotor.

• Acta de pérdida o roturas.

• Recetas de dispensación.

• Registro de control de temperatura del refrigerador o de temperatura ambiente.

• Protocolo del ensayo clínico.

La farmacia de ensayos clínicos, debe disponer de las adecuadas instalaciones y medios de almacenamiento que exija el promotor y así poder garantizar el acceso al producto de investigación y a los códigos de aleatorización cuando proceda.

Se debe se mantener la adecuada separación y diferenciación del producto en investigación del resto de la medicación de la practica clínica habitual del hospital.

También es labor de la farmacia recibir las visitas de los monitores y de los equipos de los ensayos clínicos, para las visitas de monitorización de la medicación, visitas de inicio, cierre, auditorias…

Todas las farmacias han de disponer de un manual de procedimientos normalizados de trabajo sobre el funcionamiento del área y los procesos que involucran el manejo de la medicación en investigación (recepción, conservación, dispensación y devolución, caducidades) y de un protocolo que recoja la información que debe proporcionarse al personal de enfermería y al paciente (o a ambos) para la correcta administración del mismo.

Además, la farmacia deberá de contar con personal suficiente para garantizar su funcionamiento, y que todo el personal de investigación esté entrenado en GCPs, en todos los ensayos clínicos y delegada, para desarrollar las tareas de farmacia.

¿Creíais que me había olivado de la temperatura? Ayyy la temperatura, algo que trae de cabeza a todos los monitores. La medicación desde que sale de su almacén hasta que llega al hospital esta monitorizada con un temptale (ver foto) que registra las oscilaciones de la temperatura en todo su viaje. A la hora de la recepción de la medicación el farmacéutico debe de revisar este temptale y parar la grabación de la temperatura, una vez hecho esto deberá comprobar que la temperatura durante el transporte ha sido la adecuada y no se ha “alarmado” este temptale.

En el caso de que llegara alarmado ha de comprobarse el registro en él almacenado y mantener la medicación en cuarentena hasta que nos den indicaciones desde el promotor como proceder con ella. En caso de desviaciones de temperatura leves podría llegar a ponerse a disposición de los pacientes, pero en desviaciones graves, se destruirá y se hará un nuevo envío. Una vez recibida la medicación ha de conservarse según las condiciones de su ficha técnica y dar de alta el pedido en el sistema de IWRS.

A muy groso modo esto es parte de la labor del farmacéutico de ensayos clínicos.

Seguro que me he dejado algo, ¿me ayudas a dar a conocer la importante labor del farmacéutico de los ensayos clínicos?

Animaos y contad vuestra experiencia.

La agenda

Todo regreso de vacaciones, puede ser algo estresante, meses atrás os comentaba en el post de «pequeños bricoorsejos» lo importante que era organizarse y para ello contamos con una herramienta fundamental para un coordinador de ensayos clínicos, una agenda.

Cuando te enfrentas a un nuevo día de trabajo, lo tienes organizado, pero la mejor forma de descargarte mentalmente es tenerlo apuntado en una agenda, porque así podrás optimizar mejor el tiempo, organizarse y priorizar.

Las citas de los pacientes, imprescindible, ellos son nuestra prioridad (#ourpatientsourpriority) y tenemos que tenerlos siempre localizados en el tiempo y preparadas sus visitas. Siempre pueden surgir imprevistos y tener que cambiarles la cita, o cuando llegue el paciente hacerle otra visita diferente en función del estado en el que venga.
Las reuniones de investigadores. Suelen programarse con unos meses de antelación y mejor si las tienes localizadas, porque así podrás cuadrarlas mejor con el equipo investigador, saber quién puede acompañarte y no hacerla coincidir con algún monitor, paciente… etc. Ahora contamos con las reuniones investigadores on-line, suelen mandarte igualmente la invitación unas semanas antes, para que la aceptes y el día que esté programada debas conectarte a la reunión tipo “webex”, o «teams», para asistir a ella.
Las citas con los monitores. Depende del sitio donde estés trabajando tendrás mucha demanda o no. En mi caso, suelo programarlas en función de la cita que le den al monitor en farmacia (siempre tienen la agenda a tope) así durante la visita del monitor puede aprovechar para monitorizar farmacia (medicación) y pacientes. Hay monitores que no viven en la misma ciudad donde esté tu hospital y eso les requiere un desplazamiento extra, y pueden pedirte dos días de monitorización, por lo que tienes que reservarles dos días consecutivos, también dependerá del volumen de pacientes reclutados en tu centro. Muchas veces pueden venir acompañados de su jefe o de algún becario u otro monitor de otros centros para echarles una mano, por lo que también tendrás que contar con un espacio reservado para que ellos trabajen en el centro ese día.
Los “to do it”: meter los datos de los pacientes en los CRFs, la firma de tal investigador en un delegation log, o un recibí de un protocolo nuevo, o un Investigator brochure nuevo, rellenar una base de datos, un corte de base de datos que se aproxima, la fecha tope de contestar queries, o para randomizar a un paciente… un congreso de los médicos de tu equipo (el mundial, el europeo, el nacional…) todo esto tendrás que tenerlo en cuenta a la hora de citar a los pacientes, para que a la hora de realizar la visita y siempre tengas un investigador disponible o el back up.
¡Las vacaciones! Sumamente importantes por lo mismo, debes de pensar que tanto los médicos, como los pacientes y tú mismo, tenemos vacaciones, por lo que tienes que organizar los equipos de cada ensayo, para tener siempre un subinvestigador de back up y que siempre esté atendido el paciente en caso de un SAE o de una visita no programada.
De cara a preparar una visita de un paciente apuntar si le hemos pedido el taxi, o si hemos encargado el hielo seco para ese día y que se lleven las muestras y así evitar tener que completar los log de almacenamiento de muestras en el congelador.

Con el teletrabajo, iba cargada a casa con mi agenda en papel, para arriba y para abajo, después me descargue en el móvil una app para llevarlo por duplicado, y mi próximo paso, será poner en marcha la agenda del “Outlook” o algo similar, para así tenerlo sincronizado en el trabajo y en el móvil. (se aceptan sugerencias) ¿cómo lo hacéis vosotr@s?

A lo largo del día a día surgen mil cosas que hacer y que al final de la jornada, quizá, no hayamos llegado a todo, por lo que por lo menos para mí, la agenda es fundamental para tenerlo todo apuntado y no se nos escape nada. Teniéndolo anotado, puedes irte a casa con la satisfacción de no dejarte nada en el tintero y poder continuar al día siguiente por donde lo dejaste y con la mente descansada. Así tendrás el día para el trabajo y la noche para el descanso.

Ahhh y no olvidaros que Murphy existe, y puedes pensar que va ser un día muy relajado de trabajo, porque no tienes pacientes, no tienes monitores, estas al dia de todo… ningún mensaje en la bandeja de entrada y te pones hacer cosas que habitualmente no te da tiempo, como ordenar el almacén, enviar al archivo general lo ensayos que llevan ya un tipo cerrados y así hacer hueco para los siguientes, y de pronto empiezan a salir screenings de debajo de las piedras y el día da una vuelta de 80 grados!

Mucho ánimo y a por esta nueva semana!

Reclutamiento

La primera vez que dentro de los ensayos clínicos escuche esta palabra, me sonaba al ejército, alistarse a filas. ¡Señor, si. Señor! Pues bien el reclutamiento en un ensayo clínico, no es mas que incluir a los pacientes, reclutarlos.

Desde que comienza la gestión y los sondeos de los promotores para escoger un centro, siempre te hacen la pregunta del millón.

¿Cuantos pacientes podría tu centro reclutar para este ensayo que cumplan los criterios fijados en el protocolo?

Cuando tenemos un ensayo abierto para poder reclutar, yo lo que suelo hacer es tener hecha una guía con los criterios de incluision-exclusion, y todos los procedimientos que hay que hacer en la visita de screening, la hoja de enfermería donde apuntamos las constantes vitales, peso, estatura, la tarjeta del paciente, los materiales que proporcione el estudio para proporcionarle al paciente y fundamental 2 copias del consentimiento informado (siempre se firma por duplicado paciente y médico), una copia para el paciente y otra para el centro. Y siempre que figure en la historia clínica del paciente la famosa frase de: se le hace entrega al paciente el ICF del estudio DubiDubi, versión X, de la fecha tal, se le explica y se le deja tiempo para leerlo y resolver dudas. Lo firma por duplicado y se le entrega copia del mismo.

Una vez que el paciente firma el ICF, es cuando se le puede comenzar a realizar todos los procedimientos del estudio y dar de alta en la plataforma que sea de IWRS, para que quede constancia de que nuestro centro tiene un paciente en screening y se nos proporcione un numero de paciente y poder correlacionar todas las pruebas.

Se le realizaran todos los procedimientos, que marque el protocolo, análisis, serologías, radiografía de tórax, quantiferon, ecocardio, biopsias, tac, electro… lo que marque el protocolo en función de cada ensayo. Una vez que se tienen todos los resultados es cuando se le cita para la visita Basal (baseline), randomizacion, Día 1, ciclo 1… hay varias formas de llamarlo, se revisa que cumpla todos y cada uno de los criterios de inclusion y que no cumpla ningún criterio de exclusión, y se pueda administrar la medicación.

Como os comentaba anteriormente, respecto a la pregunta del millón, siempre se dice un numero X de pacientes a reclutar y el IP, adquiere el compromiso de reclutar ese numero de pacientes. Normalmente los ensayos tienen un reclutamiento competitivo, es decir, desde que se da el pistoletazo de salida para reclutar el centro tiene que ponerse las pilas para incluir pacientes, puesto que para los ensayos, head to head, (los que comprueban que un medicamento nuevo es mejor que otro que ya esta comercializado para esa indicación) las plazas vuelan, y puede que te quedes sin participar.

También puede ocurrir lo contrario, que tu centro sea una maquina de incluir pacientes, y te echen el freno desde Global, para que dejes plazas a otros hospitales, o países. Además puedes ganarte una auditoría, por alto reclutamiento a lo largo del ensayo.

Hay una herramienta que suelen pedir en muchos ensayos, hasta ahora siempre ha sido voluntaria para rellenar, excepto un ensayo que tengo ahora, que me dicen q es obligatoria, se trata de un Pre-Screening Log, donde se van añadiendo, los pacientes a los que les proporcionar el consentimiento informado, y si es o no reclutado para el estudio, y en el caso afirmativo, la fecha de inclusión, y en caso negativo, el motivo por el cual no se incluyo, y así poder el promotor poder detectar problemas en el reclutamiento del estudio. Aquí, es donde lanzo una pregunta a nuestros compañeros monitores, la cual me surge en estos pre-screening log, ¿hasta que punto puedo aportar datos por muy anónimos que sean, de pacientes que no han firmado un consentimiento informado, sobre los motivos que le ha llevado a declinarse por no participar en el ensayo? Yo entiendo que no puedo hacerlo y por eso no los completo, solo los relleno en los casos de los fallos de screening, que el paciente ya ha firmado el ICF, y en alguna prueba que se le realiza se ve que no cumple el criterio tal o cual. No se, ahí os dejo el planteamiento.

Durante la época que estamos viviendo, se ha frenado el reclutamiento de muchos estudios, puesto que los pacientes no estaban acudiendo con normalidad al hospital y todo se paró.

Ahora con el mes de septiembre se ha vuelto a reabrir el reclutamiento de los ensayos que se habían pausado y hay que volver a la carga.

Septiembre es un mes bueno para abrir ensayos, por lo menos en los de derma, que es mi experiencia, hay muchos pacientes que debido al sol, mejoran su psoriasis o si dermatitis atopica, pero en cuanto va pasando el buen tiempo comienzan los rebrotes y a surgir pacientes que necesitan tratamiento, y posibles candidatos a ensayo.

Así que aquí estamos con el mes de septiembre comenzado, poniendonos al día despues de las vacaciones, limpiando la bandeja de entrada de correos electrónicos (tenia 147 cuando lo abrí), y con las pilas cargadas para reclutar.