Últimamente nos van llegando más noticias sobre un posible apagón, ya no solo en nuestro país sino a nivel Europeo e incluso mundial. Noticias donde nos indican que lista de la compra hacer, como apañarnos, cuando sucederá…

https://www.google.es/amp/s/amp.20minutos.es/noticia/4868914/0/fondo-puede-darse-posible-gran-apagon-electricidad-mundo/

https://www.google.es/amp/s/www.abc.es/sociedad/abci-preparado-apagon-electrico-masivo-necesitas-sobrevivir-nsv-202110281248_noticia_amp.html

https://www.google.es/amp/s/amp.elmundo.es/economia/2021/10/29/617abee4fc6c83f01d8b460d.html

La pandemia nadie la esperaba y tuvimos que hacer frente a ella con las herramientas de las que disponiamos.

Un día fuimos a trabajar al hospital con casi total normalidad y al día siguiente estabamos desde casa intentando contactar con los pacientes, consiguiendo sus correos electrónicos, proporcionándoles nuestro apoyo y la logística para poder llevar el ensayo desde casa nuestra casa a la suya sin pasar por el hospital y todo de forma remota tirando de tecnología para que no perdieran la adherencia al tratamiento de su ensayo. Surgieron empresas de enfermería a domicilio, con las que antes ya se contaba pero no eran una pieza real y funcional en los ensayos.

Poco a poco esta tormenta fue pasando y los nuevos protocolos se fueron adaptando incluyendo visitas a domicilio, telefónicas, consentimientos a parte en caso de pandemia.

Después en Madrid llegó Filomena, que nos mantuvo tambien unos días en casa, teletrabajando, no había colegios, en algunos hospitales hubo escasez de suministros, largas colas en los super para comprar algo, no podías moverte con tu vehículo propio… pero al final nos adaptamos y pasó.

Pero con las últimas noticias nos da que pensar si realmente estan los ensayos clínicos preparados para poder continuar si ese apagon se materializa.

Pongamonos en situación…

Una week 4…8 eot… cualquier visita de un ensayo… una ramdomización…ves el cuadro de procedimientos del procotolo y tienes:

⁃ signos vitales: tensiometro y báscula van a pilas vamos bien.

⁃ Cuestionarios: si son en papel se pueden hacer, si son en tablet ojito que tenga batería y no se haya agotado o se te agote con esta visita y no tengas para la siguiente.

⁃ Adjudicación de medicación … ops! El ordenador 👩🏻‍💻 ¿que haces con el sistema de iwrs? ¿Volveremos a los sobres y una mano inocente? Llamada de teléfono al soporte técnico… ¿donde esta el número? En la guia del sistema de iwrs, en un pdf ¿dónde? En el ordenador

⁃ Electrocardiograma, ¿tiene batería? o por el contrario ¿tienes que enchufarlo? Ayyys que no hay luz…

⁃ TAC… ops!!!

⁃ Analisis de sangre de monitorización de seguridad del paciente… ¿como la procesas? La centrifuga ni la incubadora funcionan, ¿vendra el mensajero pra llevarla al laboratorio central? En el país donde mandas la muestra ¿estan igual que nosotros? Si el laboratorio del hospital funciona, ¿lo haces localmente y asi la desviación de protocolo será menor?

Por suerte los hospitales suelen tener generadores propios de electricidad que en apagones les proporcionen electricidad para funcionar… pero por lo menos a mi se me escapa como funcionan, si dan suministro a tope a todo el hospital o solo servicios minimos para los pacientes hospitalizados y urgencias, ¿es por un tiempo limitado? O ¿hasta que se solucione el problema?

Son muchas incognitas y preguntas que quizás a día de hoy y visto lo que sucedió en el 2020 y principios del 2021, los promotores de los ensayos clínicos deban de crear un protocolo B, para casos de emergencia … tipo pandemia, la tormenta perfecta o el apagON mundial.

¿Hemos aprendido algo después del confinamiento por el COVID-19? Filomena pasó de largo, pero nos dejó helados…

Con el recuerdo puesto en esos días que pasaron de vacaciones y la vista puesta en el calendario buscando los próximos puentes y las próximas vacaciones, os traigo la nueva entrada del mes.

¿Os acordais de esta frase?

La parte contratante de la primera parte sera considerada …

Es de una secuencia de una peli de los hermanos Marx, aunque muchos de vosotros os suene a chino esta escena es mítica … aqui os dejo el enlace… https://youtu.be/uaeLtGvLxF0

Con esto me vengo a referir a que cada vez me da a mi la sensación de que se complican más los ensayos clínicos, ya no a nivel de diseño si no de plataformas que intervienen y accesos antes de la greenlight.

Parte de la labor de los monitores antes de dar la greenlight a un centro es comprobar que se ha recibido todo el material necesario y que todo el personal investigador de cada centro tienen los accesos minimos a las diferentes plataformas.

IWRS, CRF, la plataforma para subir los electros y la plataforma donde se reciben los informes de los electros, la de los trainings del protocolo, con el 100% de los entrenamientos realizados por todo el equipo investigador.

El acceso a la plataforma de los cuestionarios de los pacientes en pda, el del laboratorio central, donde se suben los sussars, la de los tacs, las fotos… la de la contabilidad de la medicación (hay veces que no es la misma que iwrs), donde nos comunicamos con el equipo médico y le hacemos las consultas, la de los taxis, la de los pagos de los pacientes…

Seguro que me dejo algún ejemplo… y todos estos accesos con su usuario y contraseña funcionando.

Imaginaros… entre Investigador principal y su back up, study coordinator y su BU, enfermera y BU, farmacéuticos y BU, si hay personal blinded y unblinded, si hay tambien como en algún ensayo blinded assesor y su BU… puede ponerse en un equipo de… 12 personas… con 5-6 accesos por ensayo clínico como mínimo.

Hace poco los compañeros de (Des)Coordinando escribieron un post de como gestionar todas estas contraseñas por que desde luego es para volverse majaretas. Aqui os dejo el enlace https://descoordinador.wixsite.com/descoordinando/post/cómo-gestionar-las-contraseñas-de-mis-ensayos

Hay en un par de ensayos clínicos, que tenemos acceso a una en concreto FIRECREST, que en esa plataforma de cuelga toda la documentación, protocolos, newsletters, investigator brochure, guias de laboratorio, y de todos los vendors implicados en el estudio, los logs necesarios para el estudio (contabilidad de medicación, ECGs, pks… administración de medicación…) y hay una parte de esta web que tiene un link para cada plataforma que aplica en el ensayo en cuestión. Cosa que es de agradecer.

Ahora también esta siendo una novedad la plataforma SIP (shared investigator platform) donde te das de alta con tu perfil, añades tu cv, gcps… y te linkas al hospital almque pertenes y los promotores de los ensayos te van añadiendo en quen ensayos participas y puedes subir la documentacion tipo financial disclosure… y cosillas asi y se crea como una web de cada ensayo con el equipo que lo formais, incluso en el perfil del resto de investigadores, ellos pueden delegar en en coordinador tareas para que las puedas realizar en su nombre. Tambien cuenta con un parte donde estan todos los link a los vendors del ensayo.

Me parece que algo asi es el futuro y si ya solo hubiera una contraseña por cada ensayo sería los más de lo más.

¿Como me lo gestiono yo? Para muestra un botón con la siguiente foto.

Pues en favoritos de explorador que use, me añado una carpeta por ensayo, y dentro de esa carpeta añado como favorito la URL de cada vendor.

Que pasa que despues de casi 6 años como coordinadora se me hizo muy larga la lista de favoritos asique cree una carpeta de CERRADOS, donde fuí metiendo ahí los ensayos que se han ido cerrando al igual que con el correo electrónico.

Tengo una carpeta por ensayo clínico, para clasificar los mails y un apartado de CERRADOS, donde voy metiendo las carpetas de los ensayos que ya se han cerrado.

No seria la primera vez que tras un cambio de monitor, van a buscar la carta de seguimiento de la visita que se hizo en el 2018… que no la encuentran y ¡bingo! ahí esta en esa carpeta que tenia guardada.

Y vosotros ¿que pensáis?

¿Como veis lo de una sola web por ensayo que nos diera acceso a todos los vendors que aplican?

Aprovecho para dejaros el enlace al post que escribí con la variedad de vendors con los que trabajamos habitualmente.

https://veterinariastudycoordinator.school.blog/2021/08/31/vendors/

Llegó septiembre y, con él, a la mayoría nos ha tocado la vuelta a la oficina. Esa es la parte menos buena. Nos encontramos de nuevo delante del escritorio, encendiendo el ordenador y viendo una lista casi infinita de emails delante de nuestros ojos. Para ser concretos… 245 mensajes me esperan!

Todos nos hemos ido y hemos activado un mail de “out of office”, pero esta vez voy un paso mas alla y he hecho un mail de “be patient”. Seguro que si regresas el día que regreses a las 8:00 te esta sonando el telefono y recibiendo los mails atrasados para como le digo a mi jefe “alcanzar el top 10” de los mails más recientes en la bandeja de entrada y asi se les des prioridad.

Creerme que ponerse al día lleva su tiempo y llevarlo sin agobios es complicado, incluso durante las vacaciones (llevo el mail en el movil) he ido clasificando los mails y eliminando cosas, pero otras muchas quedan pendientes y de ahi me ha surgido la idea de este mail de regreso.

Hola, ya estoy de regreso de las vacaciones, intentare ponerme al día lo mas pronto que pueda, por lo que te pido un poco más de paciencia para tener respuesta a tu mail, pronto me pondre en contacto contigo para solucionarlo.

Mil gracias, vamos a la carga!!!

¡Bienvenido Septiembre!

¿Habíais oído alguna vez esta palabra? Algunos probablemente sí, pues yo no hasta que comencé con los ensayos clínicos .Si buscamos su traducción literal, tenemos varias en función del contexto en el que se utilice, vendedor, proveedor, comerciante, distribuidor. Quizá la que más aplique para los ensayos clínicos, sea la de proveedor o distribuidor. Pues bien, se utiliza para denominar a las diferentes empresas contratadas por el promotor para dar la logística necesaria a diferentes servicios y pruebas de los ensayos clínicos. Dependiendo de cada ensayo habrá que realizar análisis de sangre con el laboratorio central del estudio, electrocardiogramas, TACs, cuestionarios a realizar en una tablet en el centro el día de la visita, o se les ha proporcionado desde el screening una PDA, para que diariamente los complete el paciente desde casa, habrá que realizar fotos en cada visita para ver cómo evoluciona la piel del paciente con el tratamiento en investigación, actigrafia…Entonces para llevar a cabo todas estos procedimientos el promotor o la CRO, ha subcontratado estos servicios con diversas empresas que proporcionan todo el material necesario durante la duración del ensayo, estas empresas son los vendors. Aquí os pongo algunos ejemplos de los que yo conozco. ⁃ Cuestionarios de los pacientes. Ya hablaremos más adelante de los cuestionarios que rellenan los pacientes, pero suelen ser de calidad de vida (DLQI, EQ-5D, Skindex-29), deterioro y productividad en el trabajo (WPAI) adaptado a cada patología, la escala de likert, donde se le pone una nota al picor, del 0 al 10, donde el 0 es nada de prurito (picor) y el 10 es el peor picor inimaginable, en las últimas 24 horas. La EVA del dolor, similar a la de likert pero hay que ponerle nota al dolor del 1 al 10 (si la piel también duele). La escala de Columbia (Columbia -Suicide Severity Rating Scale – C-SSRS), de un tiempo hasta ahora se ha ido incorporando a los ensayos esta escala, dado que estas patologías tienen sobre los pacientes mucha afectación psicológica, que hace en alguna ocasión llevar a situaciones tan extremas como pensar en el suicidio e incluso con tentativas reales. Podría seguir enumerando cuestionarios, pero eso tocará en otro momento, para todo esto contamos con varios vendors, yo hasta hoy he trabajado con ERT, Trialmax y Kayentis. Ellos te proporcionan las tablets, las pdas, y la plataforma donde se vuelcan todos los datos, puedes crearles tus Data Corrections Forms, para corregir algún dato o aclarar algo, y el teléfono de asistencia técnica 24/7 por si algo no funcionara bien, con disponibilidad de atenderte en tu idioma o con un traductor simultáneo, aunque por propia experiencia mejor intentarlo en inglés, porque al final se convierte en una conversación de besugos y así no hay mal que por bien no venga practicar el «speaking» – IVRS. Es el sistema de asignación de medicación. Se trata de la respuesta de voz interactiva o IVR (Interactive Voice Response). Como todo con el tiempo ha ido evolucionando IVRS-IWRS-IxRS-IRT-RTSM. No es más que un sistema al que accedes con tus claves propias y el sistema asigna medicación al sujeto del estudio, en función de ser ciego, no ciego, randomizado o no, deberás de introducir algún dato sobre la severidad de enfermedad del paciente, o el peso, y te dará el número de kit de medicación para administrarle. Muchos de estos sistemas cuentan también con la opción añadida de poder hacer la contabilidad de la misma para la hora de la reconciliación de la medicación y del cumplimiento del paciente. Aquí he trabajado con EndPoint, Nirt, Cenduit, Almac, Signant Health, CCT… https://www.4gclinical.com/blog/irt_ivrs_ixrs_iwrs_rtsm ⁃ Electrocardiogramas. Muchas veces hay que hacer electros en todas las visitas, o en screening y fin de estudio, según aplique en cada ensayo, aquí también contamos con ERT, que te proporciona al comienzo del ensayo la máquina de electro, una vez que se realiza tienes que transmitir esta información vía fax, por internet o mandar un ejemplar en papel, para que te lo evalúen y te envíen el informe, que lo cuelgan en su web donde te dan acceso para cada estudio. ERT ⁃ Fotos. En Dermatología lo que se evalúa es la evolución de la lesiones, psoriasis, dermatitis atópica, micosis fungoide, alopecia androgénica, pénfigo… en esta ocasión te proporcionan la cámara de fotos, y los repuestos necesarios para realizarlas, tarjeta de paciente, varias tarjetas de memoria, pegatinas de calibración, trípode, fondo de color para las fotos. Una vez realizadas debes de volcar las fotos en una web siempre anonimizando la identidad del paciente, y una vez subidas ellos evalúan que la fotos sean adecuadas y te mandan un mail aceptándolas o pidiendo que las repitas ya que no están tomadas de acuerdo a las guías del estudio. Como cosa curiosa para el estudio de alopecia androgénica, nos mandaron una máquina para hacer tatuajes a los pacientes, ya que para hacer la foto necesitaban tomarla con un punto de referencia y les teníamos que hacer un tatoo en el cuero cabelludo. Para las fotos hemos trabajo con Canfield, Parexel, Quantificare, Ambra… ⁃ Actigrafía. Como muchas de las cosas de los ensayos clínicos la primera vez que lo oí me sonó a chino, pues bien se trata de una especie de relojes, que se pone el paciente, uno de ellos en tu mano dominante las 24 horas del día, y uno en cada mano solo cuando duerme, para medir con qué frecuencia te rascas. Tienes unas baterías muy duraderas y cada vez que viene el paciente a visita se los cambias, y le das un par nuevo cargado, y de los que te devuelve descargas la info en ellos almacenados. Con esto tengo mi manía, me preguntaron que porqué solicite tener 20 actígrafos, y les conté mi modo de trabajar con ellos. A cada paciente le adjudique 4 ejemplares, de modo que siempre rotaba estos cuatro en un solo paciente, me devolvía 2, le daba su otro par disponible, ya que no me parecía nada higiénico andar dándole otro par que haya usado previamente otro paciente, por lo que como habíamos incluido 5 pacientes, pues necesitaba 20. Aquí solo he trabajado con GeneActiv. ⁃ TACs. Cuando a un paciente se le realiza un TAC, lo normal en cada ensayo es poder subir las imágenes del mismo a una plataforma en internet que es la central del ensayo, a nosotros en nuestro hospital esta opción no la tenemos disponible, por lo que solicitamos al servicio de radiología que nos graben las imágenes en un cd, y este lo enviamos al vendor que corresponda vía correo postal, para que estudien ellos con las imágenes la evolución del paciente. En este caso hemos trabajado siempre con BioClinical. ⁃ Laboratorio central. Para los análisis de sangre existe un laboratorio central que antes del inicio del ensayo te mandan una caja con un kit de inicio del estudio, los kits de screening, basal y primeras visitas, retest, unscheduled, paneles se seguridad hepática o renal, test de embarazo, orina, quantiferon….Y conforme avanza el estudio tienes que ir vigilando los que vas teniendo para ir reponiendo y teniendo cantidades suficientes. Una vez realizada la visita del paciente y usado el kit que aplique de la visita debes de procesar las muestras siguiendo la guía del laboratorio que te mandaron con el kit de inicio, centrífugas, incubas, trasladas el plasma a otra alícuota, embalas envías, refrigeras, congelas, almacenas, llamas a DHL, TNT, UPS según se tenga estipulada la recogida de la muestra en ambiente o en hielo seco (tienes que haberlo pedido previamente), y se llevan la muestra para ser analizada. Laboratorios hay un montón, yo por ejemplo he trabajado con Covance, Q2, Medspace, Iconlabs, PPD… otros ensayos con menor presupuesto prefieren trabajar de forma local con el propio hospital, añadiendo esta partida en la memoria económica del ensayo. Previamente entre toda la documentación del ensayo te habrán pedido los rangos de laboratorio del tu hospital para tener los valores de referencia. – Medición de melanina. Como última novedad en un ensayo nuevo, nos han mandado un aparato para medir la melanina de los pacientes con porfiria, 7 medidas en 6 zonas diferentes de cada paciente en cada visita…Como veis hay multitud de opciones y todos los vendors día a día crecen para poder abarcar más. Os he relatado los conozco por los ensayos de dermatología, y vosotros que trabajáis con otras patologías, ¿qué pruebas tenéis y con que vendors trabajáis?

Vuelvo a publicar esta entrada, puesto que revisando ayer… había desaparecido… cosas de la tecnología

Bueno pues otra vez estamos en el mes de Julio, delante de un folio en blanco como si de una orilla de playa se tratara, con las olas que van y vienen y se llevan los meses por delante.

Este verano pinta que va ser igual que el pasado, distancia, mascarilla, y precaución mucha precaución. La única diferencia con el anterior será que muchos ya estamos vacunados y eso nos haga relajarnos un poco más con toda la esperanza puesta en que nuestro sistema inmune haga su magia con la vacuna y embista una ola tras otra.

Quizás por el parón del 2020, este año tengo la sensación que hay más inicios de nuevos ensayos pendientes, están ansiosos por comenzar el reclutamiento y abrir uno tras otro los diferentes centros. Pero qué queréis que os diga agosto en España es el mes del verano, de las vacaciones por excelencia, y parece que ahora quiere ser el mes de los inicios y de los cortes de bases de datos. A nivel Europeo no sé cómo ven el mes de Agosto pero debe de ser normalito, nosotros ya hemos tenido que posponer 3 inicios para después de Agosto, y tenemos un buen tocho de papeles esperando para ser firmados para hacer la submission, incluso un año quisieron venir a hacer una auditoria en Agosto. (Ozú Que Calor!!)

Lo normal en Agosto es ver pasillos vacíos, nuestro personal está bajo mínimo, siempre nos vamos intercalando para estar unos de vacaciones y otros en el hospital (siempre hay que tener alguien de back up en todos los ensayos, por si algun paciente acude a realizar una visita unscheduled, un AE o un SAE). El equipo de farmacia también estará de vacaciones, y tendrán menos personal, por lo que también aparte de tener su agenda a rebosar de visitas deberán de multiplicarse para llegar a todo el trabajo que hacen a lo largo del año pero con la mitad de personal.

Y los pacientes… los pacientes son pacientes y son personas, personas con familia, personas con trabajo y con sus vacaciones, personas con vida. El comienzo de un ensayo suele tener en su calendario de actividades visitas más seguidas, puede haber más pruebas de cara a un screening, periodos de inducción del tratamiento, por lo que requerirá más visitas en los primeros meses o semanas, así el paciente tendrá que dejar de lado su vida para dedicarse a su patología. Ellos también necesitan un descanso, un respiro, despejarse por unos días sin pensar en lo que les pasa. Mirándolo con el vaso medio lleno en dermatología, muchos de los ensayos que tenemos son de enfermedades crónicas, todos los ensayos a la hora de su presentación vienen con un calendario debajo del brazo, con fechas de aprobaciones estimadas, fechas de aperturas de centros y de inclusion del primer paciente, pero todos estos inicios llevan mucha burocracia a sus espaldas, aprobaciones de comités éticos, contratos con los diferentes centros, firmas del protocolo… y si tienen previsto que comience para Junio… acabara siendo mas tarde (Murphie hara de las suyas para que sea Agosto) y si preveen que comenzara por Septiembre llegara con los turrones, por lo que siempre es mejor comenzarlo con las pilar cargadas y con todo el equipo a tope, que no a medio gas. También tenemos patologías oncológicas pero el reclutamiento de estos ensayos suele ser muy largo y enlazar un año con otro, pero como comentaba anteriormente con todo lo de la pandemia todo se ha retrasado y esperamos también nuevos ensayos oncológicos.

Ya me ha pasado en alguna ocasión, el pedir “permiso” de cara a unas vacaciones de un paciente y tener que saltarse un ciclo, o una visita, y ser todo trabas y más trabas, en más de una o dos veces, en las cadenas de mails, les escribo que los pacientes no son un mero número, sino que hay personas con una vida detrás y que nosotros y nuestro trabajo es estar ahí por ellos y luchar e intermediar por ellos en el ensayo.

Desde el confinamiento y la pandemia quizás hayan puesto más soluciones, poder hacer ciclos remotos en algún ensayo, empresas de enfermería que te realizan las visitas en casa, pero creo que esto debería de ser un MUST a partir de ahora en todos los estudios y plantearse también que pasa con las visitas y las vacaciones. Llevo arrastrando un caso de un estudio con visitas semanales, donde el paciente se va 15 días de vacaciones con su familia, a 6000km… y el promotor se ha ofrecido a pagarle el transporte (avión obviamente) de ida y vuelta para todas las visitas y que las pueda realizar en el hospital, y que queréis que os diga no todo se paga con dinero, es cuestión de CALIDAD DE VIDA.

Creo que el escribir esto hoy me ha servido de desahogo y quizá de remover alguna conciencia para que en próximos estudios se planteen este tipo de casos y excepciones puntuales, (previa aprobación del estudio) y que de alguna manera queden detalladas en el protocolo y no estemos jugando a la improvisación todos los años por estas fechas.

Ya sabéis nuestro lema. #ourpatientsourpriority

Por lo demás aquí os comparto la publicación del año pasado por estas fechas “out of office” a modo de recordatorio

https://veterinariastudycoordinator.school.blog/2020/08/03/out-of-office/

y la foto de abajo donde mi súper compañera Carmen me ha dejado preparadas todas las visitas durante sus vacaciones, y yo ídem con las mías.

Así que nada, disfrutar los que estáis de vacaciones, paciencia para los que aún no han llegado y relax take it easy para los que ya estáis de regreso.

Os esperamos a la vuelta.