Cuando ves números de pacientes, o números de protocolo en una matrícula de un coche o en el nombre de una carretera es una clara señal de necesitar un descanso.
Parece que no llegan pero otra vez nos hemos fulminado Julio, ya es mediados de Agosto, unos llegan de haber disfrutado y descansado en sus vacaciones y otros aun tachamos los días del calendario.
Vuelven las prisas para meter subinvestigadores en los ensayos, dejar preparadas las visitas a tu compañera, y que todo quede listo para cuando te toque el turno de las merecidas vacaciones.
Con la vista puesta en Septiembre nuevos ensayos, nuevas patologías, y ¡proyectos!
Lo primero nada mas llegar de las vacaciones tachan…. estaremos en el Cutaneous Lymphoma Tumours Group Annual Meeting, donde tengo el placer de poder compartir con los pacientes el Estudio MICADOS, un trabajo colaborativo de #CalidaddeVida en pacientes con #MicosisFungoide, que hemos llevado a cabo entre un gran equipo de profesionales a nivel nacional. Aquí os dejo el enlace a la publicación por si queréis cotillear un poco.
Seguiremos también nuestra parte de docencia en el Máster en Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos de la Universidad Autónoma de Madrid, tanto en las prácticas como a nivel teórico.
Por último y por ello no menos importante seguiremos trabajando en el Doctorado que ya va quedando menos.
Así que aquí seguimos por y para nuestros pacientes. #OurPatientsOurpriority
Seguro que más de uno conoce una canción de Mecano de Sombra aquí, sombra allá, Maquíllate, maquíllate… pues esto de los trainings es igual. Training por aquí, training por allá, entrénate, entréname…
Dentro de uno de los apartados de archivo del investigador os hablé del training log, donde se deja constancia de todos los entrenamientos que se van realizando a lo largo del desarrollo del ensayo clínico, desde el día de la visita de inicio (SIV) donde se entrena de todo al equipo investigador, hasta el último training recibido antes de la visita de cierre. Este documento lo firma hasta el apuntador, todo el personal implicado en el estudio debe de estar entrenado, desde el personal de farmacia, enfermería, subinvestigadores, coordinadores, data manager, radiólogos… todos.
Pues bien esto es solo el comienzo.
Uno de los primeros trainings con el que nos topamos en nuestro trabajo es el de las buenas prácticas clínicas (GCPs- Good Clinical Practice) renovable cada 2 años, todo el equipo investigador tiene que estar entrenado y tener su certificado.
También para los que procesamos las muestras de laboratorio tenemos también las IATA (Dangerous Goods training) e igualmente renovable cada dos años, normalmente el certificado que obtenemos todos los coordinadores es el de la Clínica Mayo gratuito, o también conocemos el de Saftpak, previo pago, aunque para esa ocasión el promotor nos proporcionó un código descuento, ya que no aceptaba el de la clínica Mayo debido a «Parts of this training apply only to shipments originating or ending in the United States. Only Mayo Clinic Laboratories clients and couriers should use this training». hasta ahora ha sido el unico promotor que no lo ha aceptado.
Cuando te seleccionan como centro para un nuevo ensayo clínico, lo normal es que te den de alta en la plataforma que sea propia del estudio para poder entrenarte en el protocolo, manejo de la tablet o PDA de cuestionarios, laboratorio, IWRS, Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS), en todas las escalas que se usen en el ensayo.
Muchos de estos trainings se hacen on-line en una web que entras con tu usuario y contraseña y es ver videos o power point con la info del estudio, y realizar un pequeño test para que certificar que has estado atento y te has enterado. Una de estas webs es Investigador Space, que últimamente me da a mí la sensación que esta más de moda, ya que cuenta con la modalidad del código de la cuenta atrás, de forma que a cada ratito te aparece un código en la pantalla que debes de teclear en menos de 1 minuto y si no lo haces el video vuelve a empezar, y siii ohhh dios mío! lo hacen para que estés atento, puesto que la tentación es dejarlo que hable solo el ordenador, pero ahí debes de estar tú para que un video de 20 minutos no se convierta en una tortura de 1 hora.
También hay otra plataforma DrugDev, donde a parte de documentos esenciales del estudio, puedes realizar los entrenamientos, y te marcara cuales son opcionales o cuales obligatorios.
Con respecto al CRF también tienen sus propios entrenamientos, aun que sea el mismo CRF para la mayoría de los estudios que lleves, iMedidata que también esta de moda, cada vez que te dan acceso a un estudio nuevo, salen los trainings que aplica a ese estudio y tienes que ver los videos, contestar unas preguntas, o hacer unos pequeños ejercicios de ejemplo, y una vez realizado firmas con tu usuario y contraseña y te emiten un certificado que deberás de aportar al archivo del estudio.
Y es aquí donde llega algo de controversia… desde mi experiencia veo que los trainings les llegan también a los PI del ensayo que sea en mi caso Derma, y muchas de las escalas que se usan para evaluar la gravedad del paciente en el ensayo, PASI, EASI, PGA, BSA, NAPSI, GPPASI, PDAI, BPDAI, mSWAT, las usan a diario en la práctica clínica habitual y están más que entrenados, experimentados y habituados a usarlas, y en función de cada promotor les piden igualmente renovarlos cada X tiempo (el otro día me dijeron en un ensayo que tenían que hacerlo cada 6 meses el entrenamiento, os podéis imaginar mi cara) no se es como si a un fontanero le pides que cada 6 meses tienen que hacer un entrenamiento de como cerrar una llave de paso del agua… cuando lleva 20-30 años haciéndolo todos los días… Entiendo que una cosa es reciclarse y aprender cosas nuevas, pero al final incidir erre que erre semestralmente en algo que se hace todos los días… La verdad que desconozco el por qué y si alguien en la sala conoce la respuesta que nos ilumine con su sabiduría.
Para los monitores también tienen sus trainings. Creo que por lo que nos han contado compañeros que se pasaron al mundo CRA, sus dos primeras semanas en la CRO que sea es un mano a mano con tu ordenador portátil recibiendo training tras training para ponerte al día en el trabajo que vas a realizar, así mismo supongo que también al igual que nosotros hacemos los de las plataformas on-line de los ensayos que llevemos ellos también los realizaran.
En cada visita de monitorización también recibirás alguno que el monitor te da, sobre la nueva versión de protocolo, del Investigator Brochure, de algún procedimiento que no has realizado en el orden correcto, una nueva versión de ICF, manual de laboratorios, IWRS… hay entrenamientos como colores pantone, con todo mi cariño, asique buscaros una firma sencillita y un arsenal de bolis.
Ahora os lanzo la pelota a los CRAs ¿Qué trainings realizáis vosotros?
Un año más llega el 12 de Mayo donde se celebra el El Día Internacional de la Enfermera en todo el mundo con ocasión del aniversario del nacimiento de Florence Nightingale.
Este año con el lema Una voz para liderar – Invertir en enfermería y respetar los derechos para garantizar la salud global.
#VoiceToLead
Estareis de acuerdo conmigo que la enfermería es una pieza fundamental de la sanidad y que para muchos pacientes es el enlace perfecto en la relación médico – paciente.
Dentro de los ensayos clínicos tambien es fundamental su existencia por mil razones y sus conocimientos de apoyo y sosten de los pacientes.
Ya el año pasado tal día como hoy os presentaba al equipazo de enfermería de Dermatología aquí os dejo el enlace:
y tambien os hablaba de como han ido surgiendo empresas de enfermería a domicilio para poder realizar algunas de las visitas de los ensayos en el propio domicilio del paciente y asi facilitarles su participación en los ensayos clínicos.
Muchos ensayos requieren de visitas muy seguidas y no todos los pacientes pueden estar pidiendo permisos laborales para asistir a la visitas programadas, o simplemente la familia no les puede acompañar, es por eso que el otro día hablando con el equipo de global de un ensayo, me preguntaban como podían ayudar para que se reactivase el reclutamiento del estudio, y uno de los planteamientos fueron estas visitas de enfermeras a domicilio para administrar medicación e incluso en pacientes pluripatologicos o de edad avanzada en los que muchas veces la familia no puede acompañarles a las visitas, pues que en esas ocasiones pudieran venir acompañados de enfermeras, que los asistiera en la visita del ensayo y luego pudiera tener un canal de comunicación con la familia y el centro para las visitas en las que fuera necesario pudieran tener de esta ayuda extra.
Igual que existe el taxi, los bonos de comida o desayuno, los pagos de kilometraje por desplazamientos… poder añadir esta dedicación mas que necesaria.
Con esto labor quiero resaltar el papel esencial de la enfermería en la asistencia a los pacientes.
Aquí os comparto un enlace de una noticia donde se habla del primer servicio de enfermería a domicilio para ensayos clínicos:
Con este día quiero aportar mí granito de arena para qué alguien lo recoja con la idea de acompañar a los pacientes desde casa al hospital – hospital a casa, y creo que todos saldríamos ganando y apoyaríamos el lema de este año.
Una voz para liderar – Invertir en enfermería y respectar los derechos para garantizar la salud global.
Como bien sabéis yo estudié veterinaria, desde bien pequeña me pase los veranos rodeada de gatos y a los que curábamos y cuidábamos, ellos iban venían, comían, desaparecían… y año tras año sabía que quería estudiar veterinaria. Comienzas la carrera fuera de tu ciudad natal y quieras que no a unos más que a otros cuesta adaptarse al reto de vivir fuera, pero lo que en la lejanía del futuro se ven como 5 años muy largos, de un plumazo han pasado 6 y ni te has dado cuenta.
A lo largo de la carrera estudiabamos todo tipo de asignaturas para formarte tanto para animales grandes y pequeños, alguna que otra asignatura que te muestra que también a parte de la clínica esta la producción animal, la higiene alimentaría, o tecnología de los alimentos… pero salidas muy limitadas. Sales al mundo laboral mas pérdida que una aguja en un pajar.
Con el tiempo te acomodas y te ves en tu circulo de comfort pero con algo de desilusión porque lo que imaginabas de pequeña como el trabajo de tu vida no es lo que creías que podía llegar a ser, te sientes frustrada y empiezas a pensar en el fracaso, o que simplemente tengo un problema y que no sirvo para lo que he estudiado y deseado toda mi vida. Buscas allí, buscas allá… preguntas a unos a otros… y te planteas si esa es la vida que realmente querías o si por el contrario, mereces darte una oportunidad y darsela a la familia que has formado y quieres tener.
Querer un cambio en nuestra carrera es algo más común de lo que creemos, ya no solo hablo desde mi experiencia, reinventarse laboralmente y volver a empezar es solo uno de los miles de procesos que tiene el mundo laboral. Yo no se ahora como estan las carreras universitarias pero también deberian de prepararnos para el cambio y deberían enseñar a quitarnos el miedo y enfrentarnos a esta posibilidad con todas las ganas y la fuerza que requiere.
Enseñar que hay multitud de salidas laborales dentro de lo que has estudiado y que por no seguir el camino marcado no has fracaso en tu profesión.
Si estudias Veterinaria, no solo puedes acabar en una clínica veterinaria curando animales.
Si estudias Biologia, no es para ver bichos en el campo o trabajar en un laboratorio 🧪 rodeado de probetas.
Si estudias Farmacia, no tienes que acabar teniendo una farmacia o vendiendo aspirinas.
Con todo esto quiero compartir mi experiencia, y que por mucho miedo que nos dé el cambio hay que intentarlo.
Hay una texto de Benjamin Franklin que me encanta y reveló el secreto de su exito.
“Nunca dejes para mañana, lo que puedas hacer hoy. El descubrió la electricidad, la gente debería prestar atención a las cosas que dijo, no se porque siempre posponemos todo pero si tuviera que adivinarlo diría que tiene mucho que ver con el miedo, el miedo al fracaso, el miedo al dolor, el miedo al rechazo. A veces es miedo a tomar una decisión, porque y si te equivocas y si cometes un error sin solución. Sea lo que sea lo que nos da miedo, una cosa es cierta: cuando el dolor de no hacer algo es más insoportable que el miedo a hacerlo es como si cargáramos con un tumor gigante.
El pájaro mas rápido atrapará al gusano, una decisión a tiempo salvará vidas. Quien duda esta perdido, no podemos fingir que no nos lo dijeron, todos hemos oído los proverbios, a los filósofos, a nuestros abuelos advirtiéndonos sobre el tiempo perdido, hemos oído los poetas malditos instándonos a vivir el momento, aunque a veces debemos escucharnos a nosotros mismos. Debemos cometer nuestros propios errores, debemos aprender nuestras propias lecciones, debemos dejar las posibilidades de hoy bajo la alfombra del mañana hasta que no podamos mas, hasta que comprendamos por fin lo que Benjamín Franklin quería decir, que es mejor saber que preguntarse, que despertar es mejor que dormir y que fracasar o cometer un error enorme es mucho mejor que no haberlo intentado.”
Asi que no pienses que estas solo y que eres un perro verde por no seguir el camino marcado, despierta e intentalo.
P.D. si algo de lo que escribo le sirve a alguien ya me doy por satisfecha.
🙂
#somosveterinariossomossanitarios
La medicina cura al hombre, la medicina veterinaria cura la humanidad.
Hoy os vengo hablar desde mi experiencia de las desviaciones de protocolo. Primero nos ponemos un poco en situación.
¿Qué son las desviaciones de protocolo?
Las buenas practicas clínicas, no tienen una definición como tal de desviación de protocolo, pero deja claro que todo lo que suceda durante el estudio, y que no este contemplado dentro de lo establecido por el protocolo es considerado una DESVIACION.
En el desarrollo de un protocolo, aún cuando su diseño y estructura sean óptimos, pueden ocurrir desviaciones respecto a lo previsto. Algunas de estas desviaciones pueden ser triviales o irrelevantes, pero otras pueden influir en forma compleja en la interpretación de los resultados y validez de las conclusiones.
Para evitar su eventual perjuicio, el grupo organizador del ensayo debe contemplar tres objetivos básicos respecto de las desviaciones:
• Minimizar su existencia.
• Detectarlas si ocurren.
• Prever como se incorporarán al análisis e interpretarán los resultados.
Los errores pueden ocurrir en cualquiera de las etapas del protocolo, desde la inclusión de los pacientes hasta el seguimiento.
Una de las responsabilidades del investigador, es que puede implementar un cambio o desviación sin la opinión favorable o aprobación previa del CEI a fin de evitar un riesgo inmediato a los sujetos del estudio. Tan pronto como sea posible este cambio debe de ser comunicado para su notificación.
Por parte del equipo investigador es nuestra responsabilidad seguir al pie de la letra el protocolo del ensayo para no cometer errores y no acumular esas desviaciones de protocolo. Estas pueden ser menores o mayores:
Menores: no impacta directamente en la seguridad del paciente ni en los datos obtenidos.
Mayores: puede impactar en la seguridad del paciente, en la integridad de los datos recolectados y/o en la voluntad del paciente de participar en el estudio.
Únicamente deben comunicarse a la AEMPS y al CEIm las desviaciones que se consideren un incumplimiento grave. Las desviaciones que no se consideran incumplimiento grave no es necesario que se notifiquen a la AEMPS; sin embargo, es importante destacar que una desviación que se repite varias veces podría considerarse incumplimiento grave. Por ejemplo: En el caso de reprogramar las visitas estas desviaciones del protocolo no se considerarán incumplimientos graves a menos que pongan en riesgo la seguridad del paciente. Si es continuamente el cambio de visita fuera de la ventana programada por el protocolo y que en la opinión del investigador pueda afectar a la seguridad del paciente, se podría llegar a incurrir en una desviación grave del protocolo.
El monitor debe de incluir en sus informes un resumen de aquello que ha revisado, los hallazgos de hechos significativos, desviaciones o deficiencias, conclusiones, acciones tomadas, y/o a ser tomadas y/o acciones recomendadas para garantizar al adherencia al protocolo del ensayo en cuestión.
Todas los desviaciones relacionados con criterios de inclusión/exclusión, conducción del estudio, manejo y evaluación de pacientes deberán ser descritos/reportadas.
Las desviaciones al protocolo previstas con carácter prospectivo no son aceptables y es esperable que todos los sujetos que se incluyan en un ensayo clínico cumplan todos los criterios de selección.
Algunos ejemplos pueden ser:
Fallos en la versión de consentimiento informado que firman los pacientes.
El proceso de obtención del consentimiento fue llevado a cabo por una persona que no esta delegada por el investigador principal para hacerlo.
Entra en el estudio algún paciente que no cumple todos los criterios de selección.
Uso de medicaciones prohibidas.
No realizar los procedimientos o pruebas de laboratorio de acuerdo al protocolo.
Ahora bien, con respecto a lo que comentaba anteriormente que todos nos equivocamos, desde mi experiencia puedo aportar un par de anécdotas.
Descubrir algo que se esta haciendo mal en un ensayo clínico, que ni el monitor, ni nadie del ensayo se ha dado cuenta… y cuando hacemos saltar la liebre… la desviación de protocolo y los trainings los tenemos que comer nosotros. Es decir comentas el fallo con el monitor, el lo escala al equipo internacional aceptan que hay un error y que hasta ese momento no lo habían detectado y en el siguiente informe de desviaciones de protocolo ahí la tienes y el próximo training que tienes que hacer es sobre algo que ya sabes porque te has dado cuenta tu.
No se como se trata este tema a nivel de CRO y de monitores, quizá nuestro compañeros CRAs pueden ayudarnos a esclarecer esta duda y a ellos también les hagan hacer los trainings oportunos.
Os pongo un ejemplo.
Ensayo abierto head to head… se prueba una molecula nueva frente a otra ya existente… en sucesivas visitas se les saca a ambos grupos de tratamiento muestras de pks… de la molécula en estudio…
Inocente yo… pregunto al monitor… oye si estamos estudiando la molecula Y… ¿por que a los que estan en tratamiento con X, se les saca también la farmacocinética de Y si no estan recibiendo ese tratamiento? y dice oye pues es verdad, tú sacalas por si a caso y mientras lo escalo…
Meses después desviación de protocolo por sacar muestras demas a pacientes que no aplicaban, newsletter a nivel global para recordar como se sacaban los pks, una carta a los pacientes explicando lo ocurrido, training en la plataforma del ensayo, training face to face con el monitor…(el mismo que me dijo tú sácalas por si acaso)
Algo parecido nos ha pasado en otro estudio…comentamos el caso dado que el monitor que ni se había percatado en sus visitas… al final la desviación de protocolo aún esta por ver si es mayor o menor…
Entiendo que asumimos nuestra parte, dado que hemos realizado un procedimiento extra o en un orden equivocado… pero me surge esa duda de … oye que los que hemos tirado la primera piedra hemos sido nosotros, pero ni siquera hemos escondido la mano…
Con todo esto quiero hacer ver lo atentos que tenemos que estar atentos y leer y releer el protocolo, ver todos los procedimientos, no relajarte porque tengas muchos años de experiencia y creas que lo sabes todo…esto es como los accidentes de tráfico que son más frecuentes en los trayectos que más a menudo se realizan…
La experiencia no es lo que te sucede, sino lo que haces con lo que te sucede.
Pues bien hoy os cuento un poquitín mas de toda la documentación que hay que recoger durante el ensayo.
-Training log. Este documento se firma desde que se hace la visita de inicio del ensayo y te explican el protocolo del estudio, hasta para una nueva enmienda del protocolo, manual del investigador, nuevos consentimientos, cambios en la guía del laboratorio, nuevos procedimientos en el estudio, reuniones de investigadores, entrenamientos en el CRF, IWRS, incluso si hay algún procedimiento que no se esta haciendo bien, el monitor te hace un pequeño recordatorio de como hay que hacerlo y te hace firmar un training, como justificante de haber recibido ese entrenamiento. Siempre ha de ser firmado por la persona entrenada y por la persona que te entrena. En el apartado de «topics» se pondrá una breve descripción de que versa el entrenamiento recibido.
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⁃ Site visit log. Este documento al igual que el anterior se comienza a rellenar desde la visita de inicio, donde firman los asistentes por parte del promotor el laboratorio, o todo el personal externo al hospital que asista a la reunión y casi siempre en la última columna firma o el PI o el Coordinador. Es un registro que se lleva de las visitas o llamadas telefónicas que se realizan al centro. Generalmente siempre que se realiza una visita el monitor se lleva copia de este documento, como justificante de su asistencia. Este tipo de documento se usa tanto para estudios con intervención tanto como para los observacionales.
Completando una linea por visita o por persona que acuda a la visita.
Se debe de numeras las paginas por orden cronologico, y se guardará como documentos esenciales.
Al final del estudio se identifica la hoja final y se firmara al pie por el IP.
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⁃ Subject identification log. Este documento NUNCA debe de salir del centro. Con este log el investigador/institución guarda una lista confidencial de los nombres de todos los sujetos asignados con los números de inclusión al ensayo. Permite al investigador /institución revelar la identidad de los sujetos.
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⁃ Screening and enrollment log. En este documento registraremos todos los pacientes que han realizado screening, es decir que hayan firmado el consentimiento informado.
Este log será necesario tanto para los estudios con intervención como para los observacionales, en el caso de estos últimos en la columna de enrollment añadiremos NA (no aplica) ya que no recibirán ningún tratamiento.
Anotaremos su número de identificación dentro del estudio, la fecha de firma del consentimiento informado, si han sido enrolados en el ensayo, la fecha del día de la visita basal, y en el caso de ser fallo de screening, la fecha y el motivo por el cual este paciente ha sido fallo de screening.
No puede contener ningun dato identificativo de los pacientes, ya que este log si puede ser compartido con los miembros de la CRO o laboratorio que lleve el estudio.
Se enumeraran las paginas por orden cronologico, y se mantendra el original guardado en el archivo del investigador.
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Toda esta documentación son ejemplos de la multitud de formularios que hay que rellenar en un ensayo clínico. Luego cada promotor tiene el suyo propio y vendrá con su leyenda de como completarlo. También de cada uno de ellos salen versiones nuevas mas actualizadas durante todo el recorrido el ensayo, y cada vez que se vaya a firmar alguno de estos documentos el CRA deberá aportar la versión nueva del mismo, y en la versión antigua se hará una linea en diagonal tachando el espacio libre que quedaba, fechando y firmando la tachadura y se comenzara la versión nueva.
Bueno y esto es todo por hoy, no quiero agobiar con tanto documento por completar, pero solo os digo que ya estoy preparando la edicion 3.0.
Estamos de aniversario. ¡Que no cumple 1! ¡Que si cumple 2!
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Hace ya dos años que comence esta andadura de contaros que es lo que hace un Coordinador de ensayos clínicos o Study Coordinator, como respuesta a muchas de las preguntas que me formulabam, desde mi propia familia hasta un gran grupo de veterinarios, que aun adorando su profesión y su vocación buscaron otras salidas laborales diferentes a lo que estaba marcado en el guion,
y que quereis que os diga habeis superado mis expectativas con creces.
Mi cabeza comenzó a funcionar como los engranajes de un reloj, y poco a poco fui escribiendo diversas entradas donde os compartía un poquito de mi día a día.
Hoy como segundo aniversario quiero agradeceros a todos los que me habéis leído, todos los que me habéis ayudado, todos los que habéis compartido mis pequeñas locuras, y esas ideas 💡 las cuales la mayoría me surgen justo antes de dormirme, y como no las apunte… al día siguiente se me han olvidado, y luego poco a poco entre extraescolar y extraescolar, aparcada en mi coche en algún lugar de un gran Madrid, voy dandole forma.
Hoy quiero compartiros los enlaces a los diferentes post, con un breve resumen, para que podáis tenerlas mas cerquita y poder ayudaros en ese momento en el que buscas otras salidas laborales, momentos en los que te ves perdido y que quizás aqui encuentres respuestas a muchas de tus preguntas y gente que pasó un día por el mismo punto donde puedes estar ahora.
Una vez mas muchas muchas gracias a todos (hoy os escribo esto sentada en una silla de niños del ikea, mientras los primos juegan y se desgañitan en casa de los abuelos).
A casi una semana del fin de año, y horas para la Navidad toca pensar en el año que se nos va y en el que nos vendra.
Como os contaba hace no mucho he estado un poco perdida del blog este último trimestre del año… y todo tiene su por qué…
Se llama Doctorado…
@frod_san
Hace unos días vi este dibujo y me encanto (en casa son todo minions)
Ya llevo un año y poco matriculada, viento en popa a toda vela el primer articulo, ya estamos finiquitando el segundo y con la mente puesta en el tercero.
Además cuento con un gran equipo con el que hemos conseguido presentar el primer artículo en la EORTC Lymphoma Group Meeting que se llevó a cabo entre el 14-16 de Octubre en Marsella.
Esto de la investigación me ha hecho darme cuenta que con nuestro granito de arena podemos hacer mucho por mejorar la vida de mucha gente.
Día a día ves y conoces a los pacientes y te das cuenta de lo importante que es ayudarles para que tengan mejor Calidad de Vida.
Con esto del fin de año… hacemos el balance de lo bueno y malo, 5 minutos antes de la cuenta atrás, y aunque para las uvas hay algunos nuevos, a los que ya no estan echaremos de menos (y ademas de verdad) bueno que se me va el ritmillo con la canción 🎶 🍇 🚪 ☀️
Aun me acuerdo cuando mi jefe me ofreció hacer el doctorado un miercoles a las 22:14h de la noche, ya os podéis imaginar… noche en vela con la hormigonera de cabeza dandole vueltas, pero bueno poquito a poco vamos poniendo valdosas en este camino de 3 años…
Mas a corto plazo en el 2022 estare como profesora en la 23 Edición del Master en Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos, del Instituto Teofilo Hernando de la Universidad Autonoma de Madrid, donde hablaremos del melanoma y haremos un taller práctico sobre algún ensayo.
Asi que bueno estos son mis proyectos de futuro…
Como diria el pato Donald ¡¡ESTO ES TO, ESTO ES TO, ESTO ES TODO AMIGOS!!
Que paséis una FELIZ NAVIDAD, PROSPERO AÑO 2022. ¡Cuidaros! Y sobre todo mucha salud para todos.
A lo largo de estos años (en Enero seran 6) he ido conociendo a los diferentes coordinadores de otros servicios del hospital. Te vas dando cuenta que ya llevas un tiempo en esa pequeña gran ciudad que es un hospital 🏥 cuando vas por los pasillos y vas saludando a unos y a otros; aunque vayamos como locos de una lado a otro todos los días sabes que tienes compañeros con los que puedes contar con su ayuda en el hospital.
Aun así un hospital es enorme, hay informáticos, biologos, físicos, médicos, enfermeras, farmacéuticos, el servicio de limpieza, auxiliares, celadores… analistas de laboratorio, administrativos, ¡hasta calabozo! y luego estamos los que trabajamos para la fundación de investigación que tambien somos un buen puñado.
Entre todo este personal es donde nos encontramos los coordinadores de los ensayos clínicos que por lo menos en mi centro de trabajo estamos situados dentro de cada servicio para el que trabajamos, hay otros hospitales que todos los coordinadores estan en el mismo sitio todos mezclados.
Echando un poco de recuento puedo decir que conozco a las coordinadoras de urologia, medicina interna, vih, hematología, digestivo, reuma… farmacia, alguno de cardio y con las de onco que hablo por teléfono.
Creo que somos una pieza fundamental a valorar dentro de la investigación clínica; yo me siento afortunada de pertenecer a Derma y ser una más de un gran equipo, pero también creo que dentro de la Fundación deberian de hacer algun tipo de reunión para que nos pusiéramos cara todos los que hacemos el mismo trabajo dentro del hospital y saber quiénes somos, donde estamos, un listado de interfonos y asi apoyarnos los unos en los otros.
Os pongo un ejemplo, la consulta 8 de Derma parece el punto de información de dhl, ups, fedex, mrw… nos llegan del orden de 4-5 paquetes todos los días y hay veces que te vienen equivocados, vienen a tu nombre con un numero de protocolo que es de otra patología, o directamente viene con otro nombre pero con tu dirección, y claro lees para quien va y no tienen ni idea de quién es el coordinador a qué servicio pertenece, su interfono o sencillamente donde esta ubicado dentro del hospital. Si a todo esto le añades que sea una caja de hielo seco porque tengas visita ese día y necesites enviar las muestras y no te llegue porque este equivocado pues se te quedan colgadas las muestras, no las puedes enviar, tienes que volver a pedir hielo para el día siguiente y lo más probable es que vuelva a llegar mal y se vuelva a repetir.
A los que he podido conocer fue gracias a un master en el que fuimos profesores durante la pandemia e hicimos unas reuniones on-line y nos fuimos poniendo cara, otras veces ha sido por llevar estudios compartidos entre servicios (derma-hemato, interna-derma, reuma-derma, derma-digestivo) pedir ecocardios… o simplemente por ser vecinos de planta.
Ahora con las restricciones del covid pues entiendo que no podamos hacer una “convivencia” y vernos las caras, pero creo que seria favorecedor para nuestro día a día crear un directorio y saber quienes somos, donde estamos, como nos organizamos y simplemente saber que #juntossomosmásymejor.
Hace poco pude asistir a unas jornadas que hubo de ensayos clínicos organizada por CICOM y los compañeros de @(Des)Coordinando y me parecio muy productivo poder contactar con otros coordinadores de ensayos de otras ciudades, y por que no, como se comento, conocernos y tener todos una base común que es nuestro trabajo.
Así que podemos comenzar por nuestro 🏥 hospital y hacer algo parecido.
¡Post data! Hoy he conocido a dos coordinadoras más de cardio, venian buscando un dermatologo y mira nos hemos conocido intercambiado impresiones, mails, les he contado que tengo un blog y que deberiamos reunirnos y ponermos cara, y oye les ha parecido una idea estupenda.
Últimamente nos van llegando más noticias sobre un posible apagón, ya no solo en nuestro país sino a nivel Europeo e incluso mundial. Noticias donde nos indican que lista de la compra hacer, como apañarnos, cuando sucederá…
La pandemia nadie la esperaba y tuvimos que hacer frente a ella con las herramientas de las que disponiamos.
Un día fuimos a trabajar al hospital con casi total normalidad y al día siguiente estabamos desde casa intentando contactar con los pacientes, consiguiendo sus correos electrónicos, proporcionándoles nuestro apoyo y la logística para poder llevar el ensayo desde casa nuestra casa a la suya sin pasar por el hospital y todo de forma remota tirando de tecnología para que no perdieran la adherencia al tratamiento de su ensayo. Surgieron empresas de enfermería a domicilio, con las que antes ya se contaba pero no eran una pieza real y funcional en los ensayos.
Poco a poco esta tormenta fue pasando y los nuevos protocolos se fueron adaptando incluyendo visitas a domicilio, telefónicas, consentimientos a parte en caso de pandemia.
Después en Madrid llegó Filomena, que nos mantuvo tambien unos días en casa, teletrabajando, no había colegios, en algunos hospitales hubo escasez de suministros, largas colas en los super para comprar algo, no podías moverte con tu vehículo propio… pero al final nos adaptamos y pasó.
Pero con las últimas noticias nos da que pensar si realmente estan los ensayos clínicos preparados para poder continuar si ese apagon se materializa.
Pongamonos en situación…
Una week 4…8 eot… cualquier visita de un ensayo… una ramdomización…ves el cuadro de procedimientos del procotolo y tienes:
⁃ signos vitales: tensiometro y báscula van a pilas vamos bien.
⁃ Cuestionarios: si son en papel se pueden hacer, si son en tablet ojito que tenga batería y no se haya agotado o se te agote con esta visita y no tengas para la siguiente.
⁃ Adjudicación de medicación … ops! El ordenador 👩🏻💻 ¿que haces con el sistema de iwrs? ¿Volveremos a los sobres y una mano inocente? Llamada de teléfono al soporte técnico… ¿donde esta el número? En la guia del sistema de iwrs, en un pdf ¿dónde? En el ordenador
⁃ Electrocardiograma, ¿tiene batería? o por el contrario ¿tienes que enchufarlo? Ayyys que no hay luz…
⁃ TAC… ops!!!
⁃ Analisis de sangre de monitorización de seguridad del paciente… ¿como la procesas? La centrifuga ni la incubadora funcionan, ¿vendra el mensajero pra llevarla al laboratorio central? En el país donde mandas la muestra ¿estan igual que nosotros? Si el laboratorio del hospital funciona, ¿lo haces localmente y asi la desviación de protocolo será menor?
Por suerte los hospitales suelen tener generadores propios de electricidad que en apagones les proporcionen electricidad para funcionar… pero por lo menos a mi se me escapa como funcionan, si dan suministro a tope a todo el hospital o solo servicios minimos para los pacientes hospitalizados y urgencias, ¿es por un tiempo limitado? O ¿hasta que se solucione el problema?
Son muchas incognitas y preguntas que quizás a día de hoy y visto lo que sucedió en el 2020 y principios del 2021, los promotores de los ensayos clínicos deban de crear un protocolo B, para casos de emergencia … tipo pandemia, la tormenta perfecta o el apagON mundial.
¿Hemos aprendido algo después del confinamiento por el COVID-19? Filomena pasó de largo, pero nos dejó helados…
VeteInvestigando 