Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación que se realiza en personas, destinada a estudiar la eficacia y la seguridad de un fármaco. El objetivo de estos estudios es obtener datos que avalen que el balance beneficio/riesgo es positivo en una determinada terapia, y así poder solicitar posteriormente una autorización de comercialización para elSigue leyendo «AE… ¿Reacción Adversa? SAE (¿serious?)… AESI….»
Archivo de etiqueta: #ensayosclínicos
IRT – IVRS – IWRS
Poco o nada os he hablado de como asignamos la medicación de los pacientes que participan en los ensayos clínicos, pues bien abro melón y comenzamos. IRT: Interactive Response Technology IVRS: InteractiveVoiceResponse Systems IWRS: InteractiveWebResponse Systems Los sistemas interactivos de respuesta web (IWRS) y los sistemas interactivos de respuesta vocal (IVRS) son tecnologías utilizadas porSigue leyendo «IRT – IVRS – IWRS»
El comodín del coordinador.
Hace unos años había en la tele el programa de “Quien quiere ser millonario” presentado por Carlos Sobera, de respuestas y preguntas donde el concursante disponía de 3 comodines a lo largo del programa para contestarlas si no las sabia, el del público donde se sondeaba al público y el concursante elegía generalmente la respuesta más votada, el comodínSigue leyendo «El comodín del coordinador.»
De los errores se aprende.
Hoy os vengo hablar desde mi experiencia de las desviaciones de protocolo. Primero nos ponemos un poco en situación. ¿Qué son las desviaciones de protocolo? Las buenas practicas clínicas, no tienen una definición como tal de desviación de protocolo, pero deja claro que todo lo que suceda durante el estudio, y que no este contempladoSigue leyendo «De los errores se aprende.»
Segundo aniversario.
Estamos de aniversario. ¡Que no cumple 1! ¡Que si cumple 2! Hace ya dos años que comence esta andadura de contaros que es lo que hace un Coordinador de ensayos clínicos o Study Coordinator, como respuesta a muchas de las preguntas que me formulabam, desde mi propia familia hasta un gran grupo de veterinarios, queSigue leyendo «Segundo aniversario.»
Visitas de Monitorización
Si por algo somos reconocidos, es por nuestra capacidad multitarea. Una de las cosas a preparar por los Coordinadores de Investigación, son las visitas de monitorización. El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y elSigue leyendo «Visitas de Monitorización»
VeteInvestigando 