Licenciada en Veterinaria por la Universidad de Córdoba con 10 años de experiencia en consulta y anestesia de animales de compañía.
Inicie mi carrera en Almería, trabajando en diversas Clínicas Veterinarias. Buscando especializarme en Anestesia, pase a trabajar durante 6 años en una Clínica Veterinaria en Madrid, donde puede realizar mi formación en Anestesia.
Quise darle un giro a mi profesión, realizando el Master en Ensayos Clínicos de la Universidad de Sevilla, lo que finalmente me permitió dar el salto hace 4 años como Coordinadora en el Hospital 12 de Octubre en Dermatología, el cual años después lo veo como un gran acierto. Compaginé durante 2 años, mi actividad profesional con la Tutoría de Practicas del Master en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos de la Universidad Autónoma de Madrid.
Pasé a formar parte un gran equipo de profesionales, donde me encuentro totalmente integrada y satisfecha. Procuro ser eficiente y organizada, y así disfruto de todos los aspectos de mi trabajo aprendiendo cada día.
¿Cuantas veces te has visto entre protocolo, manual de laboratorio, flowchart de visitas, diapositivas de visita de inicio y kit de laboratorio en mano con mil dudas acerca de una visita? ¿Dónde va cada tubo de extracción? ¿A cuánto hay que centrifugarlo? ¿Cómo lo tengo que mandar? ¿Esto irá en ambiente o hay que pedir hielo?… ¿hielo seco? ¿Dónde se pedía el hielo? ¿Viene con recogida implícita?
Y quien habla de muestras de laboratorio habla también de la tablet o del diario electrónico.
Todo esto son dudas que nos surgen en el día a día de preparar las visitas de los ensayos clínicos de nuestros pacientes y hay veces que tiras de teléfono para preguntarle al monitor y está el pobre mío más perdido que tú y que yo, y su herramienta es cuál teléfono escacharrado llamar a su coordinador estrella de otro centro y trasladarle nuestras dudas, o escalarlo al equipo global, con el consiguiente retraso en tener respuesta a nuestra duda.
Pues bien después de muchas ocasiones como esta e incluso ser yo el comodín de la llamada, y ver que no todo viene bien explicado en los manuales y los coordinadores acabamos haciéndonos nuestras propias guías customizadas, un día se me paso por la cabeza la siguiente sugerencia para los archivos de los ensayos clínicos.
Y aquí os lanzo una pregunta… ¿Cuándo abrís un archivo de un ensayo, tomo 1 de 24 (ironía vs literal) ¿Que es lo primero que aparece? Una lista de contactos de todo el ensayo a nivel global, que, si mal no recuerdo, no he usado nunca…
Pues bien, mi sugerencia es que después de esa lista de contactos haya una lista de los coordinadores de ese ensayo en nuestro país, teléfono, mail, a qué hospital pertenecen, y cuál su investigador principal.
Hace un tiempo sugerí también que existiera la figura de “solucionador de problemas” o ClinicalResearcherGuide como sonaba en mi cabeza. Os pongo en enlace de esa entrada:
Pues quizás con la lista de contactos de todos los coordinadores de ese estudio a nivel nacional se puedan ahorrar consultas que hace cargar más al monitor y que su cabeza sea como la de Homer Simpson con un mono dándole a los platillos,
y así entre coordinadores poder solucionarnos dudas sobre las visitas, laboratorio, un ¿Oye como va esto? o ¿Como funciona la tablet? y crear así un #networking estableciendo, conociendo y asi mantener relaciones con otros coordinadores, con el objetivo de intercambiar información, recursos, oportunidades y apoyo mutuo.
¿Qué os parece? ¿Creéis que os resultaría útil? ¿Usarías esta lista de contactos?
A mí me parece una #coordidea para que las #CROs y los promotores de ensayos clínicos le den una vuelta.
¿Os habéis visto en esas situaciones con dudas, que hay que escalar y escalar una montaña de Managers, para que al final la respuesta la tenga un coordinador?
¿Cómo gestionar eficazmente a tu equipo de subinvestigadores en ensayos clínicos?
La gestión de un equipo de subinvestigadores en ensayos clínicos puede ser un desafío.
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En nuestro caso son los adjuntos los que ejercen la responsabilidad de ser los investigadores principales de los ensayos y cuando comienza uno nuevo, ellos eligen al equipo de Subinvestgadores que quieren en su ensayo, generalmente otros adjuntos y los residentes más mayores, pero claro, el tiempo pasa y los resis jóvenes van pasando a ser los mayores y les llega su turno de aprender.
Comenzando desde realizar las Buenas prácticas clínicas, y realizar su CV en el formato CTIS, son los primeros pasos que damos con ellos para contar con su participación.
Les explicamos en que va consistir su trabajo dentro del equipo haciendo especial hincapié en la variedad de plataformas de los diferentes vendors que van a recibir, cuestionarios, IWRS si les delegan la responsabilidad de rotura de ciego, entrenamientos y capacitaciones de las escalas de gravedad o el Columbia y cómo manejar las credenciales que requieren para su acceso.
Con ellos realizamos una pequeña reunión, informándoles en que consiste involucrase en un ensayo clínico, como hacer las correcciones y las responsabilidades del investigador de acuerdo con las GCPs. Al principio puede ser algo abrumador tanta información, y verse perdidos, pero con un enfoque organizado y algunas estrategias clave, puedes asegurarte de que tu equipo no solo se mantenga al día, sino que también se sienta motivado y comprometido.
Aquí os comparto algunos consejos prácticos para lograrlo.
1. Centralizar la Información
Una de las principales dificultades en la gestión de subinvestigadores es la dispersión de la información. Muchas veces reciben multitud de correos con newsletters, monitores, traininigs, nuevas versiones de documentos, y es difícil darles seguimiento, por lo que revisar con ellos esa información es una forma de guiarles en su camino y aprendizaje.
2. Establece un Calendario de Capacitación
Los entrenamientos son fundamentales para el éxito de los ensayos clínicos. Crear un calendario de capacitación y que cuando lo tengan hecho te reenvíen el certificado para incluirlo en el ISF. – Fechas de sesiones límite: Asegúrate de que todos los subinvestigadores estén al tanto de las fechas y horarios. – Recordatorios: Envía recordatorios a través de correos electrónicos o mensajes en grupo para que nadie se olvide.
3. Fomenta la Comunicación Abierta
La comunicación es clave para evitar confusiones. La puerta de la consulta de ensayos siempre está abierta a cualquier duda que les pueda surgir, y así establecer canales de comunicación, en su defecto siempre tenemos el correo electrónico o WhatsApp, donde el equipo pueda hacer preguntas y compartir información. En ocasiones es conveniente realizar reuniones regulares para discutir avances, resolver dudas y mantener a todos en la misma página.
4. Designa Roles y Responsabilidades Claras
Asegúrarse de que cada subinvestigador tenga un rol definido dentro del equipo. Esto no solo ayuda a evitar la duplicación de esfuerzos, sino que también permite que cada miembro se sienta responsable de su parte del proyecto.
Todos por buenas prácticas clínicas conocen sus responsabilidades como subinvestigadores de ensayos clínicos pero luego dentro de cada ensayo te delega el investigador principal un role, puedes ser subinvestigador “raso”, asesor ciego, rater, es decir que pasas las escalas de gravedad del ensayo, PASI, EASI, IGA, mSWAT, VASI… en mi caso todo de dermatología, personal no ciego porque hagas una escala de gravedad como tenemos nosotros en un ensayo de porfiria, que con las mediciones de melanina de la piel de los pacientes puedas desenmascarar el ciego del estudio y solo puedes hacer esa tarea, hay multitud de opciones y de modos de subinvestigadores.
5. Utiliza Herramientas de Seguimiento
Implementa herramientas de seguimiento para monitorear el progreso de cada subinvestigador. Esto puede incluir:
– Checklists: Para asegurarte de que todos completen sus tareas.
6. Crea un Ambiente de Apoyo
Finalmente, es importante fomentar un ambiente de apoyo y colaboración. Celebra los logros del equipo, por pequeños que sean, y ofrece ayuda cuando alguien esté luchando con una tarea. Un equipo motivado y apoyado es más propenso a tener éxito.
7. Desde cuando los incluyes como subinvestigador.
Algo a tener en cuenta es desde cuando están incluidos como subinvestigadores en el ensayo, no es lo mismo que desde las negociaciones del contrato hayamos contado con él y aparezca como tal detallado en el Anexo II del contrato, que se haya añadido a posteriori en el delegation log por cubrir huecos de vacaciones y sea el comodin del verano.
En nuestro caso la diferencia radica en que si apareces en el contrato la fundación puede expedirle un certificado de participación en investigación y nos lo suelen solicitar para la carrera profesional, si por el contrario han sido delegados en el estudio por momentos puntuales de necesidades del servicio solo aparece en el delegation log, la fundación de investigación no tiene este documento y no les consta a ellos como subinvestigador por lo que no pueden expedirle este documento, nosotros para mitigar esta diferencia hablamos con el jefe de servicio y es él el que en estos casos lo expide.
Conclusión
Gestionar un equipo de subinvestigadores en ensayos clínicos puede parecer abrumador, pero con una buena organización y comunicación, puedes facilitar el proceso. Recuerda que cada miembro del equipo es valioso y su éxito contribuye al éxito del ensayo clínico en su conjunto. ¡Con estos consejos, estarás en el camino correcto para mantener a tu equipo enfocado y motivado!
Entrando en la fase preadolescente de mi vida en los ensayos clínicos.
Creo que esta ocasión merece un reencuentro, así que quiero retomar el contacto con todos vosotros y contaros dónde he estado durante este tiempo. Confieso que he estado muy desaparecida, sumergida en la tesis doctoral, que por fin he depositado y solo me queda defenderla. ¡Ya se ve la luz al final del túnel!
Estos nueve años han sido muy enriquecedores. Durante cinco de ellos, he tenido esta pequeña ventana al exterior para dar a conocer un poco más sobre lo que hacemos los coordinadores de ensayos. Ha sido un viaje de crecimiento y aprendizaje conjunto, y, por qué no, también de quejas compartidas y desahogo.
Nuestro objetivo ha permanecido constante: #ourpatientsourpriority.
He aprendido tanto de vosotros, los pacientes, os llevo siempre en mi memoria. He compartido risas, lágrimas, despedidas, «hasta luegos». He seguido caminando a vuestro lado y ahora también junto a vuestras familias, con quien os seguimos recordando con cariño.
Estos nueve años han estado llenos de queries, consultas, carreras por los pasillos, DCFs, entradas de datos, cortes de bases de datos, y esas interminables hojas de Excel. He vivido auditorías, reuniones presenciales de investigadores, y durante la pandemia, todo se volvió online. Monitores remotos, presenciales, por mail, por teléfono…
He intentado, desde mi posición, hacer las cosas bien y asegurar que se tenga en cuenta a los pacientes en el desarrollo de nuevos ensayos clínicos.
9 años de conocer a médicos nuevos, residentes entusiastas, secretarías, auxiliares, enfermeras, y compañeras coordinadoras que se han convertido en amigas. También he compartido momentos con otros servicios que se sienten casi como parte de la derma familia, disfrutando de desayunos juntos.
Estos nueve años han estado llenos de proyectos, del doctorado, y de ideas locas que no dejan de fluir, cuando aun no he terminado un trabajo, ya estoy involucrada en el siguiente. Cada mañana, me levanto sin la pereza de ir a trabajar, porque cada día es diferente al anterior. Sé que no hay un minuto de aburrimiento, solo tiempo para trabajar por y para vosotros, los pacientes.
Aquel salto a la piscina sin saber si estaba llena mereció la pena, y me he dado cuenta que puedo nadar como una más en este mundo, disfrutando de ello como pez en el agua.
El 20 de mayo se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico, con el objetivo de dar a conocer a la población general en qué consiste la labor de la investigación.
Con este motivo, os voy a contar quienes somos en nuestro equipo de ensayos.
🧪💉💊Coordinadoras: somos dos, con la ventaja de que mi compañera es enfermera a su vez que siempre es un plus. Tenemos los ensayos repartidos por patologías. Ella lleva la parte oncologica y yo la parte inflamatoria.
👩⚕️Equipo de enfermería: contamos con 5 enfermeras asistenciales de la práctica clínica, pero que también colaboran con ensayos clínicos para extracciones de sangre, administrar medicaciones IV o SC…
🩺 Médicos: contamos con un equipo de médicos que son los investigadores principales de muchos de los ensayos, y entre ellos también son BUs los unos de los otros. Tenemos consultas monográficas, es decir, consultas donde se tratan pacientes con X patología, Linfoma Cutáneo, Melanoma, Psoriasis, Eczemas, Hidradenitis, Ampollosas, Pediatria, así que cada médico responsable de esa monografía suele ser el Investigador Principal de esos ensayos.
🧑⚕️Residentes: Nuestros Dermas en formación. Contamos con 12 residentes en Dermatología, con lo cual también es un plus contar con ellos como Subinvestigadores, asesores ciegos, siempre con muchas ganas de aprender y darlo todo.
👩🏻💼💻📞Secretarias: Tenemos también un equipo de 3 secretarias, de las que hemos aprendido a manejar las citas para gestionar nuestra propia agenda y poder compaginar las visitas de los pacientes y todas las pruebas que requieren por protocolo.
🥼🏥Auxiliares de Enfermeria: no por ser las últimas en mencionarlas, son las menos importantes, contamos con 3 auxis siempre dispuestas a ir a farmacia a por los tratamientos de hospital de día o bajar los análisis urgentes de los pacientes o cualquier cosa que les pidas.
🧪👩🏻🏫En estos últimos tiempos también hemos contado con alumnos en prácticas, los cuales también son una pieza fundamental, ya que además de aprender van cogiendo el ritmo de trabajo y ayudando todos los días con los pacientes que vamos atendiendo y poco a poco se hacen con las dinámicas de las visitas haciéndolas suyas, un gran eslabón en la cadena.
El ser un equipo es fundamental, ya que entre todos se hace posible la investigación y el avance en el tratamiento de enfermedades de la piel.
Los ensayos clínicos son una parte crucial en el desarrollo de nuevas terapias y medicamentos para mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades dermatológicas. Desde los dermatólogos, enfermeras especializadas, auxiliares, secretarias, investigadores y coordinadores de ensayos clínicos, cada miembro del equipo desempeña un papel vital en este proceso.
Gracias a su dedicación, compromiso y pasión por la dermatología, se logran avances significativos que benefician a pacientes de todo el mundo. En este Día Internacional de los Ensayos Clínicos, queremos reconocer y agradecer a todos los profesionales de la salud que trabajan incansablemente para mejorar la salud de la piel y la calidad de vida de quienes sufren de enfermedades dermatológicas.
¡Sigamos avanzando juntos en la investigación y el tratamiento de las enfermedades de la piel! ¡Feliz Día Internacional de los Ensayos Clínicos! 🌟🩺🔬
Hay una frase que todo investigador debe de escribir en una historia clínica de un paciente participante en ensayo cínico, un coordinador debe de recordar a un investigador que tiene que escribirla y un monitor tiene que revisar que está escrita adecuadamente. Esa frase es la clave del principio de todos los procedimientos de un ensayo clínico y diréis venga ¡suéltala ya!
Le hemos hecho entrega al paciente la hoja de información y el consentimiento informado del ensayo Dubi Dubi Versión 3,14,16 con fecha 01-01-1900, ha tenido tiempo para leerlo y resolver dudas, y el paciente lo acepta, firma por duplicado y se lleva copia firmada también por el investigador.
Pero ¿en algún momento os habéis parado a leer un consentimiento? Si tu respuesta es no yo te invito a hacerlo como un ejercicio de empatía hacia los pacientes que se ofrecen a participar en los ensayos clínicos para entender en una pequeñísima parte la vista desde el otro lado. #ourpatientsourpriority
Aquí os cuento unos pequeños detalles de como se estructura una hoja de información al paciente y un consentimiento informado.
• Voluntario. Desde el inicio de la hoja de información al paciente debe de aclararse que su participación es voluntaria.
• Que está aprobado por un Comité de Ética y por la AEMPS bajo la legislación vigente.
• La finalidad de esta Hoja de Información es proporcionarle información correcta y suficiente, explicarle en que consiste y poder aclarar las dudas que tenga.
RESUMEN E INFORMACIÓN GENERAL DEL ESTUDIO. Aquí se proporcionará un pequeño resumen a grandes rasgos del ensayo clínico e datos de una forma general del mismo.
Propósito: en este apartado debe de figurar cuál es el propósito del estudio, el porqué de realizarlo, definiendo el objetivo pero sin palabras técnicas.
Información general sobre el estudio. Este apartado constara de información acerca de lo que se va a realizar en el ensayo, pero sin profundizar detalladamente en todos y cada uno de los criterios de inclusión, será una descripción sencilla al paciente que va dirigido el estudio.
Subestudios. Hay muchos ensayos clínicos que implican la participación en diversos subestudios, alguna biopsia, fotografía, estudios genéticos pues en este apartado deberán de figurar los mismos o se omite si no existiesen.
¿QUÉ OCURRE DURANTE EL ESTUDIO? Esta pregunta dará respuesta a las diferentes etapas que tiene el ensayo. Desde la primera etapa de selección de los pacientes, la etapa de tratamiento, si hay una parte primera doble ciego y después una parte no ciega (open label extension OLE). Y la etapa de seguimiento con todos los procedimientos que llevaran las visitas.Sera un pequeño resumen del flowchart de las actividades, pero destinado al paciente.
¿CUÁL ES EL TRATAMIENTO DEL ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN? Aquí debe de figurar que medicamento se está investigando, cuantos grupos de tratamiento hay, y la existencia del placebo o no y definido (forma farmacéutica (p. ejemplo, comprimido o cápsula) con el mismo aspecto que el medicamento X, pero que no contiene sustancia farmacológicamente activa y por tanto no se espera que tenga efecto).
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ? Aquí aparecera una explicación de la forma en la que se le asignara al paciente un medicamento u otro y siempre evitando usar tecnicismos como aleatorización o randomización.
¿CÓMO TENGO QUE TOMAR EL FÁRMACO DEL ESTUDIO? En función de como sea el diseño del estudio y la forma farmacéutica que se vaya a utilizar se explicará como debe de tomar el paciente la medicación o la forma en el que se le administrara, vía oral, comprimidos, jarabes, o inyectables subcutáneos, intravenosos, la frecuencia con la que deberá tomarlo, si en casa o en el hospital, en ayunas o no.
CONSERVACIÓN SEGURA DE LA MEDICACIÓN DEL ESTUDIO. Al igual que en el apartado anterior se le dará una pequeña explicación de como debe de conservar en casa el medicamento en los casos en los que la medicación se la pueda llevar a casa, ambiente, refrigerado, no congelar, no tomar en caso de…
¿CUÁLES SON LOS POSIBLES RIESGOS Y EFECTOS SECUNDARIOS DEL ESTUDIO? En función de la fase en la que se encuentre el estudio se debe de informar al paciente si el medicamento esta o no comercializado/autorizado y las indicaciones para las que lo esta, avalada así la explicación del porqué su uso para esta patología. Se explicará la experiencia previa que exista con el medicamento en investigación. Se enumerarán los posibles riesgos del medicamento pe rse y por su combinación con otros. Siendo estos los más relevantes, frecuentes o graves. Transmitiendo la idea de que existen riesgos asociados conocidos y desconocidos.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios con el comparador activo? Si existe un medicamento con el que se le está comparando, pues aquí se explicara la misma información que en el apartado anterior, pero con la información del medicamento con el que se le compara.
Posibles efectos secundarios de las pruebas realizadas como parte de este estudio. Aquí describirán los riesgos y molestias de las pruebas o procedimientos que se le van a realizar a lo largo del estudio desde la visita de selección hasta el seguimiento.
Extracciones de sangre.
ECG (electrocardiograma).
Otros procedimientos: PET, TAC, RM Biopsia cutánea (opcional) Fotografía (opcional) Prueba de infección tuberculosa. Tratamiento de la tuberculosis.
¿Qué hay de los métodos anticonceptivos y del embarazo durante el estudio? En el caso de la participación de mujeres en edad fértil o varones con parejas en edad fértil de be figurar un apartado con las advertencias en caso de embarazo o lactancia. Los riesgos sobre el feto si se conocen o si se desconocen. Se explicará las medidas anticoncepción y embarazo durante el estudio.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO? Se explicarán los posibles beneficios para el sujeto participante y para la sociedad y también se explicará que es posible que no obtenga ningún beneficio.
¿QUÉ MÁS NECESITO SABER?
¿Qué otros tratamientos existen aparte de este estudio? Se explicarán que alternativas terapéuticas existen para la población de pacientes con su misma patología y que podría recibir en caso de no querer participar en el estudio.
¿Qué ocurre con mi tratamiento habitual? Aquí se le instará a que pregunte a su médico cualquier duda sobre su tratamiento habitual tanto para la patología en estudio como para otras comorbilidades.
¿Recibiré alguna compensación económica? En este apartado se explica que el investigador o el centro recibirá una compensación económica por la realización del estudio. Que el sujeto no tendrá que pagar el medicamento ni las pruebas para el estudio y que le serán reintegrados los importes extras que le supongan las visitas, tipo desayunados, desplazamientos. En el caso que aplique para los estudios sin beneficios terapéuticos si se mencionara la compensación económica por el tiempo dedicado del paciente y su implicación en el mismo.
¿Puedo cambiar de opinión con respecto a mi participación? Siempre deberá de informar al paciente que puede retirarse del estudio cuando quiera sin tener que dar explicación ninguna y que podrá seguir su seguimiento habitual con los médicos del servicio sin recibir penalización por ello.
¿Puedo seguir tomando el fármaco del estudio después de que este finalice? Se explicará las alternativas de tratamiento una vez finalice el mismo o si existe alguna extensión del propio estudio hasta la comercialización del mismo.
¿Qué sucede si surge algún problema? Se le debe de informar al paciente que si necesita atención médica o acude a urgencias debe informar de su participación en este ensayo facilitando por ejemplo la tarjeta de paciente para que tengan en cuenta el tratamiento que está recibiendo. Y puedan contactar con el equipo investigador ante cualquier duda.
¿Cómo se protege mi privacidad? En este apartado se explicará al paciente la base jurídica para el tratamiento de sus datos es el cumplimiento de las obligaciones legales establecidas en la normativa reguladora de los medicamentos y productos sanitarios.
Limitaciones en el estilo de vida. Si durante el estudio hay visitas que requieren venir en ayunas, aquí se le explicara al paciente en que visitas debe de cumplir este requisito, o si debe de limitar la exposición solar o no aplicarse cremas hidratantes 24 horas ante de la visita al centro…
INFORMACIÓN SOBRE LAS MUESTRAS DEL ESTUDIO.
Aquí encontrara el paciente información de las muestras biológicas que se le tomaran para los fines del estudio y se enviaran al laboratorio central o se analizaran localmente según lo que marque el protocolo del estudio. Se informara también de las muestras que se recojan en los subestudios del ensayo si los hubiese.
Se le informará al paciente que sus datos siempre son anónimos que sus muestras serán etiquetadas con un número de identificación dentro del estudio para proteger su privacidad, habrá información más ampliada sobre este tema en el apartado de protección de datos. Y durante cuantos años se conservaran sus muestras biológicas y donde estará ubicado el laboratorio.
RETIRADA DEL CONSENTIMIENTO. El paciente debe de saber que puede retirar el consentimiento en cualquier momento y conocer que opciones tiene después de la retirada.
Si dejara de acudir a las visitas del estudio, el personal del centro debe intentar ponerse en contacto con el paciente para comprobar su estado de salud.
¿QUÉ OCURRE DESPUÉS DEL ESTUDIO? Habrá una breve explicación sobre que una vez finalizados todos los pacientes a nivel global y cuando se haya realizado el análisis de los datos se le podrá proporcional los resultados del mismo redactado en términos sencillos, siempre que la ley así lo exija.
ACEPTACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN.
Finalmente llegamos a la zona de firmas donde el paciente firmará, fechará y escribirá su nombre en letra mayúscula. (últimamente también nos piden que escriba la hora de la firma) y así saber que ha sido el primer procedimiento de la visita de selección. Habrá un apartado para que el investigador del estudio también firme feche escriba la hora y escriba su nombre en mayúscula, una parte para testigos en caso de ser necesario o del padre/madre o representate legal en caso de menores de edad.
Aquí abajo podéis ver una guía que nos proporciona la AEMPS de los requisitos que debe de tener un ICF, puesto que como es un documento que le vamos a hacer entrega al paciente, este debe de estar aprobado por el Comité de Ética y cada vez que surjan enmiendas relevante del protocolo y este sea actualizado también deberá pasar por aprobación.
Hoy os traigo un post, que recientemente sonó en mi cabeza, dado que me han cambiado a un monitor en mitad de un estudio y todo lo que no le cuadraba quería explicarlo con una Note to File (NTF). Os pongo un ejemplo, a los pacientes del ensayo se les proporciona del propio ensayo medicación concomitante de base, que son corticoides los cuales tienen una pauta descendente como todos bien sabéis a la hora de retiraros, pues bien, los pacientes hacen lo que pueden para lograr los 17,5 mg o los 22,5mg parten pastilla por aquí, pastilla por allá… y claro luego a la hora de la contabilidad es un caos, total que salió a relucir el explicarlo con una nota de archivo, Otra NTF que queria crear es de como dispensamos la medicación a los pacientes, como no tenemos una SOP de como nosotras vamos a recoger la medicación del paciente y no mandamos a los pacientes a recoger su medicación (hay que cambiar de edificio, y en la calle hace mucho frío) pues también comentó de dejarlo plasmado en otra nota archivo, así es como surgió el hablaros de que se trata.
Una Note to File o Nota de Archivo se considera un documento fuente y debe estar firmada y fechada por la persona que realiza la anotación o por la persona que revisa y/o válida la información que contiene el documento. Las NTF pueden conservarse con los documentos reglamentarios esenciales o en el expediente de investigación de un sujeto, según proceda.
Estas notas al protocolo que sea se redactan para identificar y registrar:
Una discrepancia o problema en la conducción del estudio de investigación clínica;
La causa raíz de un problema identificado;
La acción correctiva tomada para prevenir la recurrencia del problema;
y la acción correctiva que ha resuelto el problema. También suelen ser utilizadas para:
▪ Aclarar o añadir información relativa a los requisitos del protocolo; ▪ Aclarar o añadir información relativa a las normas sobre documentos fuente o a la forma que tiene ese centro específico en hacer las cosas; y ▪ Documentar y abordar cualquier cuestión específica del protocolo o del centro que no pueda resolverse sin modificar los procedimientos anteriores.
Las “Note to File” deben de imprimirse en papel con el membrete de la institución o del hospital en cuestión y debe ser iniciada y redactada por la persona u organización responsable de su contenido.
▪ Si la cuestión está relacionada con un procedimiento del centro, la persona del centro deberá redactar y firmar la nota de archivo. ▪ Si el problema está relacionado con las responsabilidades del IP (por ejemplo, protección de los sujetos, integridad de los datos en el centro), el IP debe redactar y firmar la nota para archivarla. ▪ Si el problema está relacionado con acciones tomadas por el promotor o el monitor (por ejemplo, clarificación de una sección del protocolo), una persona con las credenciales apropiadas del promotor deberá escribirla y firmarla para su archivo.
Las notas de archivo deben de quedar conservadas en el archivo del centro y puestas a disposición de los monitores, auditores e inspectores que revisen los documentos y procedimientos del centro.
Básicamente, una nota de archivo permite al investigador o al equipo de investigación documentar información que no encaja fácilmente en otros formularios normalizados, explicando en ella procedimientos, desviaciones, problemas o sucesos ocurridos durante la investigación que no pueden documentarse en un formulario estándar y permitiendo así una explicación clara, concisa y aclaratoria, para evitar posibles discrepancias en auditorias o inspecciones.
Ahora os toca a vosotros, os pongo un ejemplo de Note to File curiosa o difícil de creer que nos mandaron esta semana. Tenemos un cierre reciente y para dejarlo todo archivado ciertos documentos los mandaron en un pen drive, para no imprimirlos puesto que eran cientos de folios lo que ampliaría el archivo en 2 tomos más, total que la Nota de Archivo que tenia que firmar el IP decia que el Investigador Principal asumia que en ese dispositivo se almacenaba documentación esencial del estudio y (ahora viene la pera limonera) debia de hacerse responsable de mantener la tecnología necesaria para que ese pen drive fuera legible durante los 25 años que marca la ley de custodia de la documentación.
¿Como os quedáis? 👀
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supongo que como yo, un tanto ojipláticos, puesto que a día de hoy los disquettes por ejemplo ya no se usan, o los ordenadores vienen la mayoria sin un lector de cd rom, y evidentemente no sabemos como avanzará la tecnología en el futuro…
¿Vosotros la firmarías? ¿es una Note to File un lienzo en blanco donde pedir peras al olmo?
Es por todos bien sabido que si por algo se caracterizan los ensayos clínicos es por la cantidad de documentación que generan y la cantidad de firmas que conllevan, y además luego en función del tipo de ensayo o estudio clínico que sea luego debemos de guardar la documentación 5-15 o 25 años.
Lo primero que nos llega ante una posible selección de un ensayo clínico es un Acuerdo de Confidencialidad, para que firme nuestro futuro Investigador Principal (IP), y nos puedan facilitar el protocolo del ensayo y así conocerlo y ver si estamos o no lo suficientemente preparados para poder llevar a cabo el ensayo clínico. Después se concreta una visita de selección para evaluarnos como posibles candidatos a ese ensayo clínico. En esa visita de selección nos pedirán una serie de documentos para que el investigador pueda acreditar su cualificación e idoneidad para la realización del ensayo clínico y/o poder realizar la supervisión medica de los sujetos participantes.
Como principio de las Buenas Practicas Clínicas (GCPs) el Investigador y cada individuo implicado en la realización de un ensayo deberá estar cualificado, por su titulación, formación y experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades respectivas. Esta cualificación viene justificada en su Curriculum Vitae y sus buenas practicas clínicas.
Si trabajáis habitualmente con ensayos clínicos, sabréis cuantas veces como coordinador le has pedido a tu equipo de investigadores la firma del CV o si trabajas como CRA y has realizado visitas de inicio, selección o visitas de monitorización, cuantas veces has pedido el CV del equipo a lo largo de un estudio a un centro. Me faltan dedos entre las manos y los pies para contar cuantas y en que miles de formas me los han pedido.
Que si la plantilla del promotor, la plantilla de Transcelerate, ahora lo tienes que subir a Clinergize, ahora lo subes a Shared Investigator Platform, máximo 2 folios, sin datos personales, menos una foto de hace 10 años. Pues bien si algo de bueno nos ha traído CTIS la nueva base de datos y el portal de ensayos clínicos de la UE (CTIS- Clinical Trial Information System) que se ha desarrollado para armonizar el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en el EEE, es una plantilla única para la submission de los ensayos clínicos en el portal, entre otras muchas cosas.
Información personal: Nombre, apellidos, titulo, profesión y posición actual.
Registro profesional: Numero de colegiado, donde esta colegiado, fecha de caducidad, mas bien enfocado a los médicos y enfermeras, o según la legislación nacional
Cualificación y educación: como y donde te has formado, como medico, enfermera, yo como veterinaria… y el año en el que obtuviste tu titulación o cualificación. Relevante para ser investigador
Empleo actual: Donde estas trabajando, departamento y dirección, teléfono y mail.
Experiencia profesional: Donde estuviste trabajando, nombre y departamento, y cuando. Aquí debes de incluir los 10 años previos.
Experiencia previa relevante en ensayos/estudios clínicos. Al igual que en el apartado anterior, los 10 años previos. Deberás incluir el role que tenias en esos estudios, el área terapéutica, el tipo de ensayo si es un estudio con intervención, o no u otro tipo de estudio. El año en e que comenzó, la fase y si continua o no activo.
Entrenamientos recibidos, aquí deberemos incluir las Buenas Practicas Clínicas, donde obtuvimos el certificado y el año en el que lo hemos obtenido, ya que dependiendo de con quien des, te pedirá que no tenga una antigüedad superior a 2-3 años.
Por ultimo hay un apartado para incluir la fecha de la ultima modificación del CV, y quizás se la parte que mas me gusta, puesto que ¡no hay hueco para la firma del investigador! Cierto es que viene con una leyenda que dice «El CTR no exige la firma de los documentos individuales de la solicitud de ensayo clínico; sin embargo, una solicitud de firma podría estar sujeta a la legislación nacional»
Yo con esto me agarro a un clavo ardiendo y desde que lo tengo los doy sin firmar, y cuando me escriben, mira perdona no esta firmado… les digo que no es necesario salvo legislación nacional y hasta ahora voy escapando.
¿Y vosotros sabíais esto de la firma del CV de CTIS? hasta ahora me había encontrado con los compañeros de oncología, que firmaba el investigador un CV al año y así escapaban del temporal, pero con esta nueva plantilla me parece un gran avance, para ahorrarnos formalismos.
¿Qué me dices firma Si o NO? ¿Hay alguna legislación nacional que obligue que el CV vaya firmado?
Con motivo del Día Mundial de la Radiología os cuento a grandes rasgos es papel que juega en los ensayos clínicos.
Dentro del scheduled of assesment o del calendario de procedimientos de los protocolos de ensayos clínicos, contamos en muchos de ellos con pruebas de imagen de diferentes tipos.
Entre ellos podemos mencionar:
* Tomografía computarizada: La tomografía computarizada muestra un corte o sección transversal del cuerpo mostrando huesos, órganos y tejidos blandos con mayor claridad que las radiografías. Una CT usa un haz delgado como un lápiz para crear una serie de imágenes tomadas desde distintos ángulos. Esta información se manda a un ordenador creando una imagen en blanco y negro que muestra un corte de una determinada área del cuerpo; es como mirar una sola rebanada de una barra de pan. Al colocar los cortes de imagen de la CT uno sobre otro, la máquina puede crear una imagen tridimensional (3-D). La imagen en 3-D se puede girar en la pantalla de una computadora para examinar los diferentes ángulos. Se puede añadir contraste a esta técnica para obtener más detalle de las imágenes. Como inconveniente, la cantidad de radiación que usted recibe durante una CT es mucho más que con una radiografía convencional.
* Imágenes por resonancia magnética: La imagen por resonancia magnética (MRI) crea imágenes transversales del interior de su cuerpo. Muy útil para detectar y localizar algunos tipos de cáncer y metástasis, pudiendo ayudar a los médicos a planificar el tratamiento, ya sea cirugía o radioterapia.
* Radiografías y otros estudios radiográficos: Las radiografías, generalmente llamadas rayos X, producen imágenes como sombras de huesos y ciertos órganos y tejidos. Las radiografías son muy buenas para detectar problemas óseos. Son rápidas, fáciles de obtener y menos costosas que los otros estudios, por lo que se pueden usar para obtener información rápidamente. Por ejemplo, en estudios pediátricos se usan para evaluar la edad ósea del paciente y ver si el fármaco influye en el crecimiento de los más chiquitines de la casa.
* Mamografía: Son radiografías de bajas dosis que pueden ayudar a encontrar el cáncer de mama.
* Estudios de medicina nuclear: Los estudios de medicina nuclear crean imágenes basándose en la química del cuerpo (como el metabolismo) en vez de la anatomía y la estructura (como ocurre con otros estudios por imágenes). Estos estudios usan sustancias líquidas llamadas radionúclidos (también llamadas marcadores o radiofármacos) que liberan niveles bajos de radiación. Un área de mayor actividad celular y absorción del marcador, es un área sospechosa a estudiar.
* Ecografía (ultrasonido): Una máquina de ecografía crea imágenes llamadas sonogramas por medio de la emisión de ondas sonoras de alta frecuencia que pasan por su cuerpo. Cuando las ondas sonoras rebotan contra los órganos y tejidos, crean ecos. La máquina produce esos ecos en imágenes en tiempo real que muestran la estructura de órganos y el movimiento e incluso el flujo de sangre a través de los vasos sanguíneos. Tienen muchas utilidades, desde el diagnóstico ginecológico, seguimiento prenatal, estudios de extensión de tejidos blandos… aportando multitud de información de forma rapida y segura, pues no expone a las personas a la radiación.
Ante todas estas pruebas siempre hay que tener algunas precauciones, avisar si estas o crees que puedas estar embarazada, o esta lactando, si eres alérgico a algún componente de los contrastes o incluso al marisco, e incluso pueden pedirte acudir en ayunas o ingerir gran cantidad de líquido o laxantes previos a la prueba.
El papel de radiólogo es fundamental, ya que son ellos quienes interpretan estas imágenes, las estudian a fondo midiendo cada ganglio, cada masa, cada lesión ocupante de espacio y las compara con imágenes previas para poder valorar la evolución de los pacientes.
Estos radiólogos están delegados dentro del documento de “delegación de funciones” de protocolo del ensayo clínico, y será una pieza fundamental para evaluar la eficacia del fármaco. También se cuenta con ellos a la hora de hacer biopsias guiadas por imagen, ya que estas serán mucho más certeras y proporcionarán mayor información.
En la mayoría de los equipos de radiodiagnóstico de los ensayos clínicos, estas imágenes se suben a la plataforma o el vendor que en cada ensayo clínico evalúa estas imágenes o se les envía el CD con las imágenes del paciente anonimizadas.
Estas pruebas de imagen se citan en función del calendario de actividades, en caso de nuestro hospital contamos con una agenda especial para este tipo de pacientes y poder cumplir con los márgenes de las ventanas del protocolo de los ensayos clínicos.
Parece que las prácticas es como el reclamo publicitario para elegir el máster más adecuado a la hora de formarte en los ensayos clínicos. Antes de ponerme a escribir esto he estado echando un vistazo por internet y el que más o el que menos, acaba el anuncio del máster con frases tipo “podrás realizar prácticas de X horas en las Xmiles de empresas con las que contamos”«con formación práctica en hospitales” “Prácticas presenciales en empresas farmacéuticas y CRO” “Con prácticas con un 99% de futura empleabilidad”
Pues hoy os voy a contar mi opinión sobre las prácticas. Está claro que es una gran ayuda, puesto que esa teoría que aprendes en el máster la ves relacionada con el día a día “real” del trabajo tanto de coordinador de ensayos como de CRA, y esa experiencia que adquieres es una línea más en tu CV y que hace a la hora de una futura oportunidad laboral que se miren tu CV, y te lleguen a llamar para una entrevista, o por el simple hecho de no tener prácticas ni se molesten en llamarte. Desde mi punto de vista es una llave al mundo laboral, pero no se trata, el hecho de hacer prácticas, de cubrir el expediente asistiendo como un mueble 6 meses o los que sean, porque de tu actitud en esas prácticas puede depender futuras referencias, o que estén deseando que acabes y perderte de vista. Echando la vista atrás creo que en estos casi 8 años de ensayos he tenido alrededor de 10 alumnos en prácticas de diferentes planes de estudios, de prácticas voluntarias y obligatorias, a día de hoy 7 de ellos están trabajando en ensayos clínicos, varios de los cuales no llegaron ni a terminar las prácticas, ya que mostraron lo que para mí es la clave de su éxito, la actitud, las ganas, esa energía de querer absorber toda la info como una esponja, iniciativa propia, y que uno de mis motores en esas prácticas sea referenciarlos para que cuente con su primera oportunidad laboral. Las prácticas son el meter un pie en tu carrera de fondo y de ahí asomarte al futuro laboral, y como si de un río que estás cruzando saltando piedra a piedra se tratara, darás con ese puesto que te gusta o que andas buscando, y que hará que poco a poco vaya pasando el tiempo y ascendiendo, o que conforme creces laboralmente, creces como persona y tu situación en la vida cambiará y, por tanto, puede que tus necesidades laborales también cambien. Asique si aceptas mi #coordiconsejo deja a un lado la pereza, vergüenza y aprovecha la oportunidad de las prácticas, hay una gran diferencia entre los alumnos que las aprovechan al máximo y los que no, para mí suponen un reto que a lo largo del tiempo que están con nosotras pueda ir diciéndoles mira ha salido esta oferta, échala, o esta otra, échala, así hasta que consiguen su primer empleo y mis pollitos vuelan del nido. Ahora también viéndolo desde el lado del empleador, muchas veces se descartan CV de compañeros por el simple hecho de no tener prácticas o no tener experiencia, y creo que es un error. Todos hemos sido novatos, a todos nos han dado una primera oportunidad y nos han tendido una mano para comenzar aún sin experiencia, por el solo hecho de pensar que “Tú sí que vales” y que puedes formarte y que ellos pueden formarte desde 0, y compartir sus conocimientos. Así qué bueno, estés en el lado que estés si estás buscando prácticas, estás haciendo prácticas o buscas un máster con prácticas, aprovéchalas al máximo y ponle ganas, el tiempo pasa volando y el que lo sigue lo consigue. Y si tienes una oferta de empleo y buscas alguien con algo de experiencia, y tienes en tu mano algún CV “naive” dale la oportunidad de contar sus inquietudes y el porqué se presenta al puesto, quizás te lleves una sorpresa.
Nos hemos acostumbrado a estar todo el tiempo conectados, al trabajo, al mail, por whatsapp, al movil, a las redes sociales… Hace unos años (una ya tiene una edad) no había móviles, no teníamos internet en casa y el primer ordenador que tuvimos fue un Spectrum 48k que cuando el juego no funcionaba, teníamos que ajustarlo con un destornillador en el cassette.
Aun recuerdo no tener teléfono fijo en la casa de la playa y tener que ir al locutorio a llamar por teléfono a los abuelos, o llamar a mi abuela que vivía en Madrid y literalmente conectarle una ventosa al teléfono rojo de góndola, para que sonara el altavoz con un aparato que había inventado mi padre.
Te ibas de vacaciones y literalmente te ibas de vacaciones, dejabas el trabajo atras y cuando regresabas estaba todo en su sitio y no pasaba nada, todo continuaba.
Hoy os escribo esto de vacaciones, porque aun estando de vacaciones estoy conectada, conectada a mis pacientes y sus familias, acompañándoles en el ensayo, y en el día a día.
Mis pacientes que durante estos casi 8 años, como le escribía a uno de ellos por mail, me han enseñado lo que realmente es urgente y es disfrutar de cada minuto de la vida.
Tengo en mi mochila un grupo de pacientes, que fueron mis primeros pacientes y como os contaba unas líneas más arriba uno de ellos me escribía para contarme una triste noticia.
Cuando ahora veo un mail y en el asunto veo, urgente… realmente creo que no conocemos el significado de lo que realmente es urgente.
Una firma no es urgente, un papel no es urgente… unos datos no son urgentes… con esto quiero hacer una reflexión porque ninguno somos imprescindibles para nuestro trabajo, el medico, la enfermera, el IP, todos en un momento u otro estan de vacaciones y tienes que remover Roma con Santiago para una firma de un papel que literalmente puede esperar, porque lo realmente urgente es que ese médico, ese data manager, ese coordinador, ese monitor está de vacaciones, y todo puede esperar menos disfrutar de la vida.
Así que como dijo en su día Pau Donés:
No quiero que mi presente sea el tiempo que pierdo pensando en el futuro, porque el futuro no existe. Vivir es urgente, así que vivamos el “ya”. Desde siempre vivo el presente con la mayor intensidad posible.
(en negrita, cursiva y el subrayado como nos escribías en tus mails que echaremos de menos)
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