Hay una frase que todo investigador debe de escribir en una historia clínica de un paciente participante en ensayo cínico, un coordinador debe de recordar a un investigador que tiene que escribirla y un monitor tiene que revisar que está escrita adecuadamente. Esa frase es la clave del principio de todos los procedimientos de un ensayo clínico y diréis venga ¡suéltala ya!
Le hemos hecho entrega al paciente la hoja de información y el consentimiento informado del ensayo Dubi Dubi Versión 3,14,16 con fecha 01-01-1900, ha tenido tiempo para leerlo y resolver dudas, y el paciente lo acepta, firma por duplicado y se lleva copia firmada también por el investigador.
Pero ¿en algún momento os habéis parado a leer un consentimiento? Si tu respuesta es no yo te invito a hacerlo como un ejercicio de empatía hacia los pacientes que se ofrecen a participar en los ensayos clínicos para entender en una pequeñísima parte la vista desde el otro lado. #ourpatientsourpriority
Aquí os cuento unos pequeños detalles de como se estructura una hoja de información al paciente y un consentimiento informado.
• Voluntario. Desde el inicio de la hoja de información al paciente debe de aclararse que su participación es voluntaria.
• Que está aprobado por un Comité de Ética y por la AEMPS bajo la legislación vigente.
• La finalidad de esta Hoja de Información es proporcionarle información correcta y suficiente, explicarle en que consiste y poder aclarar las dudas que tenga.
RESUMEN E INFORMACIÓN GENERAL DEL ESTUDIO. Aquí se proporcionará un pequeño resumen a grandes rasgos del ensayo clínico e datos de una forma general del mismo.
Propósito: en este apartado debe de figurar cuál es el propósito del estudio, el porqué de realizarlo, definiendo el objetivo pero sin palabras técnicas.
Información general sobre el estudio. Este apartado constara de información acerca de lo que se va a realizar en el ensayo, pero sin profundizar detalladamente en todos y cada uno de los criterios de inclusión, será una descripción sencilla al paciente que va dirigido el estudio.
Subestudios. Hay muchos ensayos clínicos que implican la participación en diversos subestudios, alguna biopsia, fotografía, estudios genéticos pues en este apartado deberán de figurar los mismos o se omite si no existiesen.
¿QUÉ OCURRE DURANTE EL ESTUDIO? Esta pregunta dará respuesta a las diferentes etapas que tiene el ensayo. Desde la primera etapa de selección de los pacientes, la etapa de tratamiento, si hay una parte primera doble ciego y después una parte no ciega (open label extension OLE). Y la etapa de seguimiento con todos los procedimientos que llevaran las visitas.Sera un pequeño resumen del flowchart de las actividades, pero destinado al paciente.
¿CUÁL ES EL TRATAMIENTO DEL ESTUDIO EN INVESTIGACIÓN? Aquí debe de figurar que medicamento se está investigando, cuantos grupos de tratamiento hay, y la existencia del placebo o no y definido (forma farmacéutica (p. ejemplo, comprimido o cápsula) con el mismo aspecto que el medicamento X, pero que no contiene sustancia farmacológicamente activa y por tanto no se espera que tenga efecto).
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ? Aquí aparecera una explicación de la forma en la que se le asignara al paciente un medicamento u otro y siempre evitando usar tecnicismos como aleatorización o randomización.
¿CÓMO TENGO QUE TOMAR EL FÁRMACO DEL ESTUDIO? En función de como sea el diseño del estudio y la forma farmacéutica que se vaya a utilizar se explicará como debe de tomar el paciente la medicación o la forma en el que se le administrara, vía oral, comprimidos, jarabes, o inyectables subcutáneos, intravenosos, la frecuencia con la que deberá tomarlo, si en casa o en el hospital, en ayunas o no.
CONSERVACIÓN SEGURA DE LA MEDICACIÓN DEL ESTUDIO. Al igual que en el apartado anterior se le dará una pequeña explicación de como debe de conservar en casa el medicamento en los casos en los que la medicación se la pueda llevar a casa, ambiente, refrigerado, no congelar, no tomar en caso de…
¿CUÁLES SON LOS POSIBLES RIESGOS Y EFECTOS SECUNDARIOS DEL ESTUDIO? En función de la fase en la que se encuentre el estudio se debe de informar al paciente si el medicamento esta o no comercializado/autorizado y las indicaciones para las que lo esta, avalada así la explicación del porqué su uso para esta patología. Se explicará la experiencia previa que exista con el medicamento en investigación. Se enumerarán los posibles riesgos del medicamento pe rse y por su combinación con otros. Siendo estos los más relevantes, frecuentes o graves. Transmitiendo la idea de que existen riesgos asociados conocidos y desconocidos.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios con el comparador activo? Si existe un medicamento con el que se le está comparando, pues aquí se explicara la misma información que en el apartado anterior, pero con la información del medicamento con el que se le compara.
Posibles efectos secundarios de las pruebas realizadas como parte de este estudio. Aquí describirán los riesgos y molestias de las pruebas o procedimientos que se le van a realizar a lo largo del estudio desde la visita de selección hasta el seguimiento.
Extracciones de sangre.
ECG (electrocardiograma).
Otros procedimientos: PET, TAC, RM Biopsia cutánea (opcional) Fotografía (opcional) Prueba de infección tuberculosa. Tratamiento de la tuberculosis.
¿Qué hay de los métodos anticonceptivos y del embarazo durante el estudio? En el caso de la participación de mujeres en edad fértil o varones con parejas en edad fértil de be figurar un apartado con las advertencias en caso de embarazo o lactancia. Los riesgos sobre el feto si se conocen o si se desconocen. Se explicará las medidas anticoncepción y embarazo durante el estudio.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO? Se explicarán los posibles beneficios para el sujeto participante y para la sociedad y también se explicará que es posible que no obtenga ningún beneficio.
¿QUÉ MÁS NECESITO SABER?
¿Qué otros tratamientos existen aparte de este estudio? Se explicarán que alternativas terapéuticas existen para la población de pacientes con su misma patología y que podría recibir en caso de no querer participar en el estudio.
¿Qué ocurre con mi tratamiento habitual? Aquí se le instará a que pregunte a su médico cualquier duda sobre su tratamiento habitual tanto para la patología en estudio como para otras comorbilidades.
¿Recibiré alguna compensación económica? En este apartado se explica que el investigador o el centro recibirá una compensación económica por la realización del estudio. Que el sujeto no tendrá que pagar el medicamento ni las pruebas para el estudio y que le serán reintegrados los importes extras que le supongan las visitas, tipo desayunados, desplazamientos. En el caso que aplique para los estudios sin beneficios terapéuticos si se mencionara la compensación económica por el tiempo dedicado del paciente y su implicación en el mismo.
¿Puedo cambiar de opinión con respecto a mi participación? Siempre deberá de informar al paciente que puede retirarse del estudio cuando quiera sin tener que dar explicación ninguna y que podrá seguir su seguimiento habitual con los médicos del servicio sin recibir penalización por ello.
¿Puedo seguir tomando el fármaco del estudio después de que este finalice? Se explicará las alternativas de tratamiento una vez finalice el mismo o si existe alguna extensión del propio estudio hasta la comercialización del mismo.
¿Qué sucede si surge algún problema? Se le debe de informar al paciente que si necesita atención médica o acude a urgencias debe informar de su participación en este
ensayo facilitando por ejemplo la tarjeta de paciente para que tengan en cuenta el tratamiento que está recibiendo. Y puedan contactar con el equipo investigador ante cualquier duda.
¿Cómo se protege mi privacidad? En este apartado se explicará al paciente la base jurídica para el tratamiento de sus datos es el cumplimiento de las obligaciones
legales establecidas en la normativa reguladora de los medicamentos y productos sanitarios.
Limitaciones en el estilo de vida. Si durante el estudio hay visitas que requieren venir en ayunas, aquí se le explicara al paciente en que visitas debe de cumplir este requisito, o si debe de limitar la exposición solar o no aplicarse cremas hidratantes 24 horas ante de la visita al centro…
INFORMACIÓN SOBRE LAS MUESTRAS DEL ESTUDIO.
Aquí encontrara el paciente información de las muestras biológicas que se le tomaran para los fines del estudio y se enviaran al laboratorio central o se analizaran localmente según lo que marque el protocolo del estudio. Se informara también de las muestras que se recojan en los subestudios del ensayo si los hubiese.
Se le informará al paciente que sus datos siempre son anónimos que sus muestras serán etiquetadas con un número de identificación dentro del estudio para proteger su privacidad, habrá información más ampliada sobre este tema en el apartado de protección de datos. Y durante cuantos años se conservaran sus muestras biológicas y donde estará ubicado el laboratorio.
RETIRADA DEL CONSENTIMIENTO. El paciente debe de saber que puede retirar el consentimiento en cualquier momento y conocer que opciones tiene después de la retirada.
Si dejara de acudir a las visitas del estudio, el personal del centro debe intentar ponerse en contacto con el paciente para comprobar su estado de salud.
¿QUÉ OCURRE DESPUÉS DEL ESTUDIO? Habrá una breve explicación sobre que una vez finalizados todos los pacientes a nivel global y cuando se haya realizado el análisis de los datos se le podrá proporcional los resultados del mismo redactado en términos sencillos, siempre que la ley así lo exija.
ACEPTACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN.
Finalmente llegamos a la zona de firmas donde el paciente firmará, fechará y escribirá su nombre en letra mayúscula. (últimamente también nos piden que escriba la hora de la firma) y así saber que ha sido el primer procedimiento de la visita de selección. Habrá un apartado para que el investigador del estudio también firme feche escriba la hora y escriba su nombre en mayúscula, una parte para testigos en caso de ser necesario o del padre/madre o representate legal en caso de menores de edad.
Aquí abajo podéis ver una guía que nos proporciona la AEMPS de los requisitos que debe de tener un ICF, puesto que como es un documento que le vamos a hacer entrega al paciente, este debe de estar aprobado por el Comité de Ética y cada vez que surjan enmiendas relevante del protocolo y este sea actualizado también deberá pasar por aprobación.
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