Hoy os traigo un post, que recientemente sonó en mi cabeza, dado que me han cambiado a un monitor en mitad de un estudio y todo lo que no le cuadraba quería explicarlo con una Note to File (NTF).
Os pongo un ejemplo, a los pacientes del ensayo se les proporciona del propio ensayo medicación concomitante de base, que son corticoides los cuales tienen una pauta descendente como todos bien sabéis a la hora de retiraros, pues bien, los pacientes hacen lo que pueden para lograr los 17,5 mg o los 22,5mg parten pastilla por aquí, pastilla por allá… y claro luego a la hora de la contabilidad es un caos, total que salió a relucir el explicarlo con una nota de archivo, Otra NTF que queria crear es de como dispensamos la medicación a los pacientes, como no tenemos una SOP de como nosotras vamos a recoger la medicación del paciente y no mandamos a los pacientes a recoger su medicación (hay que cambiar de edificio, y en la calle hace mucho frío) pues también comentó de dejarlo plasmado en otra nota archivo, así es como surgió el hablaros de que se trata.
Una Note to File o Nota de Archivo se considera un documento fuente y debe estar firmada y fechada por la persona que realiza la anotación o por la persona que revisa y/o válida la información que contiene el documento. Las NTF pueden conservarse con los documentos reglamentarios esenciales o en el expediente de investigación de un sujeto, según proceda.
Estas notas al protocolo que sea se redactan para identificar y registrar:
- Una discrepancia o problema en la conducción del estudio de investigación clínica;
- La causa raíz de un problema identificado;
- La acción correctiva tomada para prevenir la recurrencia del problema;
- y la acción correctiva que ha resuelto el problema.
También suelen ser utilizadas para:
▪ Aclarar o añadir información relativa a los requisitos del protocolo;
▪ Aclarar o añadir información relativa a las normas sobre documentos fuente o a la forma que tiene ese centro específico en hacer las cosas; y
▪ Documentar y abordar cualquier cuestión específica del protocolo o del centro que no pueda resolverse sin modificar los procedimientos anteriores.
Las “Note to File” deben de imprimirse en papel con el membrete de la institución o del hospital en cuestión y debe ser iniciada y redactada por la persona u organización responsable de su contenido.
▪ Si la cuestión está relacionada con un procedimiento del centro, la persona del centro deberá redactar y firmar la nota de archivo.
▪ Si el problema está relacionado con las responsabilidades del IP (por ejemplo, protección de los sujetos, integridad de los datos en el centro), el IP debe redactar y firmar la nota para archivarla.
▪ Si el problema está relacionado con acciones tomadas por el promotor o el monitor (por ejemplo, clarificación de una sección del protocolo), una persona con las credenciales apropiadas del promotor deberá escribirla y firmarla para su archivo.
Las notas de archivo deben de quedar conservadas en el archivo del centro y puestas a disposición de los monitores, auditores e inspectores que revisen los documentos y procedimientos del centro.
Básicamente, una nota de archivo permite al investigador o al equipo de investigación documentar información que no encaja fácilmente en otros formularios normalizados, explicando en ella procedimientos, desviaciones, problemas o sucesos ocurridos durante la investigación que no pueden documentarse en un formulario estándar y permitiendo así una explicación clara, concisa y aclaratoria, para evitar posibles discrepancias en auditorias o inspecciones.
Ahora os toca a vosotros, os pongo un ejemplo de Note to File curiosa o difícil de creer que nos mandaron esta semana. Tenemos un cierre reciente y para dejarlo todo archivado ciertos documentos los mandaron en un pen drive, para no imprimirlos puesto que eran cientos de folios lo que ampliaría el archivo en 2 tomos más, total que la Nota de Archivo que tenia que firmar el IP decia que el Investigador Principal asumia que en ese dispositivo se almacenaba documentación esencial del estudio y (ahora viene la pera limonera) debia de hacerse responsable de mantener la tecnología necesaria para que ese pen drive fuera legible durante los 25 años que marca la ley de custodia de la documentación.
¿Como os quedáis? 👀
supongo que como yo, un tanto ojipláticos, puesto que a día de hoy los disquettes por ejemplo ya no se usan, o los ordenadores vienen la mayoria sin un lector de cd rom, y evidentemente no sabemos como avanzará la tecnología en el futuro…
¿Vosotros la firmarías? ¿es una Note to File un lienzo en blanco donde pedir peras al olmo?
Os leo
VeteInvestigando 