Es por todos bien sabido que si por algo se caracterizan los ensayos clínicos es por la cantidad de documentación que generan y la cantidad de firmas que conllevan, y además luego en función del tipo de ensayo o estudio clínico que sea luego debemos de guardar la documentación 5-15 o 25 años.
Lo primero que nos llega ante una posible selección de un ensayo clínico es un Acuerdo de Confidencialidad, para que firme nuestro futuro Investigador Principal (IP), y nos puedan facilitar el protocolo del ensayo y así conocerlo y ver si estamos o no lo suficientemente preparados para poder llevar a cabo el ensayo clínico. Después se concreta una visita de selección para evaluarnos como posibles candidatos a ese ensayo clínico. En esa visita de selección nos pedirán una serie de documentos para que el investigador pueda acreditar su cualificación e idoneidad para la realización del ensayo clínico y/o poder realizar la supervisión medica de los sujetos participantes.
Como principio de las Buenas Practicas Clínicas (GCPs) el Investigador y cada individuo implicado en la realización de un ensayo deberá estar cualificado, por su titulación, formación y experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades respectivas. Esta cualificación viene justificada en su Curriculum Vitae y sus buenas practicas clínicas.
Si trabajáis habitualmente con ensayos clínicos, sabréis cuantas veces como coordinador le has pedido a tu equipo de investigadores la firma del CV o si trabajas como CRA y has realizado visitas de inicio, selección o visitas de monitorización, cuantas veces has pedido el CV del equipo a lo largo de un estudio a un centro. Me faltan dedos entre las manos y los pies para contar cuantas y en que miles de formas me los han pedido.
Que si la plantilla del promotor, la plantilla de Transcelerate, ahora lo tienes que subir a Clinergize, ahora lo subes a Shared Investigator Platform, máximo 2 folios, sin datos personales, menos una foto de hace 10 años. Pues bien si algo de bueno nos ha traído CTIS la nueva base de datos y el portal de ensayos clínicos de la UE (CTIS- Clinical Trial Information System) que se ha desarrollado para armonizar el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en el EEE, es una plantilla única para la submission de los ensayos clínicos en el portal, entre otras muchas cosas.
Este cuenta con varios apartados:
Información personal: Nombre, apellidos, titulo, profesión y posición actual.
Registro profesional: Numero de colegiado, donde esta colegiado, fecha de caducidad, mas bien enfocado a los médicos y enfermeras, o según la legislación nacional
Cualificación y educación: como y donde te has formado, como medico, enfermera, yo como veterinaria… y el año en el que obtuviste tu titulación o cualificación. Relevante para ser investigador
Empleo actual: Donde estas trabajando, departamento y dirección, teléfono y mail.
Experiencia profesional: Donde estuviste trabajando, nombre y departamento, y cuando. Aquí debes de incluir los 10 años previos.
Experiencia previa relevante en ensayos/estudios clínicos. Al igual que en el apartado anterior, los 10 años previos. Deberás incluir el role que tenias en esos estudios, el área terapéutica, el tipo de ensayo si es un estudio con intervención, o no u otro tipo de estudio. El año en e que comenzó, la fase y si continua o no activo.
Entrenamientos recibidos, aquí deberemos incluir las Buenas Practicas Clínicas, donde obtuvimos el certificado y el año en el que lo hemos obtenido, ya que dependiendo de con quien des, te pedirá que no tenga una antigüedad superior a 2-3 años.
Por ultimo hay un apartado para incluir la fecha de la ultima modificación del CV, y quizás se la parte que mas me gusta, puesto que ¡no hay hueco para la firma del investigador! Cierto es que viene con una leyenda que dice «El CTR no exige la firma de los documentos individuales de la solicitud de ensayo clínico; sin embargo, una solicitud de firma podría estar sujeta a la legislación nacional»
Yo con esto me agarro a un clavo ardiendo y desde que lo tengo los doy sin firmar, y cuando me escriben, mira perdona no esta firmado… les digo que no es necesario salvo legislación nacional y hasta ahora voy escapando.
¿Y vosotros sabíais esto de la firma del CV de CTIS? hasta ahora me había encontrado con los compañeros de oncología, que firmaba el investigador un CV al año y así escapaban del temporal, pero con esta nueva plantilla me parece un gran avance, para ahorrarnos formalismos.
¿Qué me dices firma Si o NO? ¿Hay alguna legislación nacional que obligue que el CV vaya firmado?
VeteInvestigando 