IRT – IVRS – IWRS

Poco o nada os he hablado de como asignamos la medicación de los pacientes que participan en los ensayos clínicos, pues bien abro melón y comenzamos.

IRT: Interactive Response Technology

IVRS: InteractiveVoiceResponse Systems

IWRS: InteractiveWebResponse Systems

Los sistemas interactivos de respuesta web (IWRS) y los sistemas interactivos de respuesta vocal (IVRS) son tecnologías utilizadas por los centros de investigación para gestionar la inscripción de pacientes, la aleatorización de pacientes y el suministro de fármacos en investigación para el ensayo clínico. En conjunto, estas tecnologías pueden denominarse tecnologías de respuesta interactiva (IRT) o gestión de aleatorización y suministro de ensayos (RTSM). Estos sistemas son una parte fundamental de todos los ensayos clínicos con intervención.

Hagamos un poquito de historia sobre estos sistemas.

IVRS (sistemas interactivos de respuesta vocal): Introducida en la década de 1970, la tecnología IVRS proporcionó a los centros de investigación la capacidad de introducir información de los pacientes de forma remota por primera vez. En respuesta a las indicaciones de voz, los usuarios podían introducir información en sus teclados para proporcionar datos al sistema.

IWRS (Sistemas de Respuesta Web Interactiva): Con la introducción de Internet en los años 90, no tardó en aparecer la tecnología IWRS. Se trataba de un sistema similar, aunque el usuario respondía a las preguntas en un ordenador en lugar de hacerlo por teléfono. En la actualidad, estos sistemas también pueden comunicarse con otros. Por ejemplo, los sistemas IWRS pueden comunicarse con los sistemas de elegibilidad de los promotores para agilizar los procesos.

El IRT, sea cual sea el sistema IVRS o IWRS que se utilice, puede beneficiar a un ensayo de varias maneras, a continuación, os detallo unos ejemplos:

Gestión de pacientes: A través de la web, el personal del centro puede registrar a los pacientes y anotar información sobre su visita. Los pacientes pueden ser aleatorizados dentro de los ensayos ciegos y asignados a un brazo de tratamiento u otro según el algoritmo de programación que hayan seleccionado y el protocolo del ensayo clínico. de modo que los pacientes puedan ser aleatorizados a ciegas y asignados a un brazo de tratamiento.

Gestión de la cadena de suministro: Un IRT también puede utilizarse para realizar un seguimiento del inventario de un fármaco en investigación y dispensarlo a los pacientes, incluso con protocolos de dispensación e instrucciones de dosificación complejos. Los IRT más avanzados también pueden predecir cuándo se agotará el suministro de un fármaco de estudio en función de las tasas de reclutamiento del centro y las tasas de abandono de pacientes, realizar un seguimiento de los envíos de fármacos y controlar los cambios de temperatura que puedan causar daños.

Documentación, informes e integración: Los gestores de estudios pueden acceder a informes automatizados del sistema para recibir información en tiempo real sobre el ensayo. Muchos IRT de proveedores también se integrarán directamente con los sistemas existentes de un centro, como el sistema de gestión de ensayos clínicos, el sistema de captura electrónica de datos (EDC) para capturar los datos del ensayo clínico, etc.

Muchos de los sistemas de hoy en día para asignar medicación pueden comunicarse con las plataformas de los cuestionarios lo que permite recopilar datos de los pacientes directamente, como por ejemplo para comprobar si ha estado completando los cuestionarios previos de elegibilidad como pueden ser la puntuación media del dolor o del picor de los últimos 7 días e incluso llegan a estar comunicados con el cuaderno de recogida de datos y vuelcan información, como pueda ser la demografía o los kits de medicación asignados. Hoy en día, con las mejoras en la web y la tecnología se ha logrado conectar varios de los sistemas que se usan en los ensayos clínicos como puede ser el cuaderno de recogida de datos y el sistema de IRT, de forma que al registrar al paciente en el sistema de IRT y que se le asigne el número de paciente, esa información se queda volcada directamente en el Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) y cuando el usuario entra al CRD puede ver los datos ya presentes, ya rellenados para esa visita en particular y no tiene que volver a introducir esa información concreta.

Los sistemas de IVRS comenzaron a utilizarse en la década de 1990 (aun me pillo en el colegio) pero mi experiencia con esta tecnología es que avanza muy rápido y van ampliando funciones. No sólo se ocupan de la gestión de los envíos, sino que pueden hacer un seguimiento de las desviaciones de temperatura dentro del sistema, de modo que en lugar de tener que decir que este envío estaba dañado, solo se pone en cuarentena hasta obtener una respuesta del equipo global y llegar a la conclusión de que el envío experimentó una desviación de temperatura y más tarde entrar y determinar que no estuvieron fuera del rango de temperatura durante demasiado tiempo, por lo que se puede seguir utilizando después de todo. El resultado es un menor desperdicio.

Además, se pueden realizar más y mejores opciones de aleatorización. En función del peso, puedes también estratificar en función de la gravedad de la enfermedad, o por edad de los pacientes.

Una de las ultimas actualizaciones de los sistemas de IRT es el envío directo al paciente, que ahora forma parte de algunos protocolos, sobre todo esta opción salió a flote desde la pandemia de COVID-19. Hay protocolos donde se trata a pacientes que se encuentran en un estado en el que no pueden acudir a una visita médica en persona, y se han actualizado con el sistema Direct To Patient, como ejemplo en este caso puede ser 4G, no puedo hablaros de su uso, porque, así como si he tenido un ensayo con este servicio, no hemos llegado a utilizarlo.

Otra cosa en la que creo que se está poniendo mucho énfasis ahora es en las funciones de suministro clínico de modo que se puedan modificar las estrategias de reabastecimiento en tiempo real; es decir para intentar minimizar la huella de carbono, anteriormente se mandaba un kit de inicio de medicación al centro nada más realizar la visita de inicio del estudio, tuvieras o no pacientes en screening, pues bien ahora solo te mandan la medicación en el momento en que un paciente entra en screening. Con esto yo tengo mis reticencias, por que al final el que paga el pato de los problemas del transporte es el paciente, ahora mismo recuerdo un adolescente fallo de screening porque no mandaron la medicación a tiempo en el periodo de screening (28 días) debía de venir caminando la medicación desde Alemania… pero hemos de confiar que no deben de demorarse estos periodos más de 7 días.

Llevar a cabo un ensayo clínico es complejo, desde la gestión de tecnologías hasta la búsqueda de los pacientes adecuados para participar. Con la ayuda de este tipo de sistemas de IRT dentro del ecosistema de los ensayos clínicos hacen que todo sea un poquito más fácil, o ¿no? ¿Qué pensáis? Como dije al principio abro melón, así que bienvenidos son vuestros comentarios.

Next stop, os hare un pequeño resumen de los sistemas que mas utilizo en mi día a día. Desenlace: ONGOING (esto es un spoiler)

Bibliografía: Antidote