Como ya os he venido contando este tiempo unas de las labores del Study Coordinator es garantizar el progreso fluido y preciso de los estudios clínicos, participando en todas las fases del ensayo clínico, desde la planificación y la aprobación hasta la finalización del estudio y el cierre posterior. Así mismo proporcionamos apoyo y coordinación de las actividades diarias del ensayo clínico, un aspecto que podemos encontrar gratificante ya que el estrecho contacto con los pacientes que participan en los ensayos nos hace ser testigos directos de cómo los avances en el conocimiento científico y el descubrimiento de fármacos afectan a las vidas de los pacientes y sus familias.
Una de las funciones importantes de un coordinador es organizar, coordinar y programar las pruebas y procedimientos de los participantes, y asegurarse de que los plazos se cumplen correctamente durante todo el transcurso del estudio.
Somos responsables de establecer y coordinar el calendario entre los pacientes y los médicos y/o enfermeras que realizan los exámenes médicos y la administración de fármacos. Coordinar las diferentes citas para intentar hacer venir al paciente lo menos posible al hospital, programas el TAC, el tratamiento, la ecografía, o el electro, la biopsia…
La sinergia que se crea en el equipo investigador, comienza antes de la inscripción oficial del participante en el ensayo. Es necesario evaluar su elegibilidad, siguiendo los procedimientos destacados en el protocolo del ensayo clínico. Para ello, deben realizarse una serie de exámenes médicos especificados en el protocolo del estudio, los cuales solo podrán llevarse a cabo una vez que se haya confirmado que no existen criterios de exclusión y que se cumplen todos los criterios de elegibilidad, y previa firma del paciente de la Hoja de Consentimiento Informado.
Una vez que se ha confirmado durante el periodo de Screening la elegibilidad del paciente, es cuando se puede programar entonces, las siguientes visitas según protocolo.
En esta programación puede ser visitas de rutina dentro del protocolo, visitas de discontinuación prematura de tratamiento o del ensayo, ensayos que vienen nuevos y tienes que ver que necesitas en función de cada visita, paciente, ensayo…
Para todo esto dentro de cada protocolo hay una tablita maravillosa llena de crucecitas que puede llegar a parecer la quiniela de futbol de los domingos.
El Schedule Assessment es una parte clave de cualquier ensayo clínico, ya que destaca las actividades que deben realizarse durante la realización del ensayo. Nos proporciona una hoja de ruta y un calendario de pruebas, mediciones, escalas y evaluaciones.
Este calendario se crea después de que se haya creado la mayor parte del protocolo, ayudando así a garantizar un protocolo de alta calidad en el diseño. Variará sustancialmente en función del estudio, de si es observacional, si es intervencionista, del tipo de patología o la fase del ensayo, y se debe tener en cuenta la carga para el participante y, al mismo tiempo, maximizar los datos clínicamente relevantes para abordar la pregunta de investigación o el uso clínico.
Este cuadro es de cada protocolo como una extensión del coordinador, el cual se organiza por filas (procedimiento a realizar) y columnas (día del estudio donde toca visita), donde y en muchos de los estudios aparece también la ventana de días, que tienes entre visita y visita para realizar cada procedimiento, sin que sea una desviación del protocolo.
Aquí podéis observar un ejemplo que he creado de Calendario de Actividades ficticio, ya que no se pueden compartir los propios de cada estudio por confidencialidad.
Con esta herramienta ya luego cada uno es cada uno y hace sus cadaunadas, yo lo que hago es dejarme preparada la visita siguiente del paciente, el día que viene, es decir, si me surge un screening nuevo, desde el día que tengo el protocolo en mi mano, me he creado una carpetita con la documentación necesaria para el screening(consentimientos, folletos para el paciente, los criterios de inclusión y exclusión, las hojas de enfermería para las constantes vitales, y me he visto el calendario y elaborado un guion con las pruebas que necesito realizar o procedimientos a modo de check list para no olvidarme ninguno, porque si repasar manualmente la tabla, puede irse el dedo, fallarte la vista o las prisas y olvidarte de algún procedimiento.
Una vez que es un paciente que ya está incluido en un ensayo, lo que suelo hacer es dejarme preparada la visita próxima, el día que tiene visita el paciente. Es decir, viene hoy a semana 4 (esta me la había dejado preparada ya en dio de la visita anterior), y cuando he finalizado la visita, procesado las muestras, y metido los datos en el cuaderno de recogida de datos, antes de guardar toda la documentación en la carpeta del paciente me creo la visita siguiente para tenerlo todo organizado, y si tengo que programar alguna prueba con otro servicio diferente al nuestro pues tengo tiempo para programarlo dentro de la ventana establecida. Pero ya os digo, para gustos los colores.
Hasta ahora solo me he encontrado con un laboratorio, que además de esta tabla, al final del protocolo, añade un Manual de Operaciones donde visita por visita detalla uno a uno que procedimientos tienes que realizar, lo cual me ahorra el hecho de tener que hacer mi propia guía y quieras que no se agradece.
Una precaución que hay que tener, es por ejemplo que en las tablas arriba mencionadas, muchas de ellas vienen con leyenda, es decir, con letritas superíndice al lado de algún procedimiento, donde te aclara algún punto de ese paso.
Os pongo un ejemplo:
a) Se debe de realizar cuando el paciente ha estado en reposo tumbado 5 minutos.
b) Al menos en dos visitas se debe de tomar una muestra de PK máxima y dos de PK mínima durante el estudio.
c) El paciente deberá haber consentido a parte la recogida de esta muestra.
d) Deberán realizarse dos tomas cuando el paciente haya permanecido sentado al menos 5 minutos, y realizar la media.
Así que en resumidas cuentas esta es una parte importante de nuestro trabajo donde no te debes de saltar ni una coma.
Os adjunto un link de un video de YouTube que los explica muy bien. https://youtu.be/V7qPET3j7H4
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