Gran dilema… nos modernizamos y tenemos tablets para todo o somos algo más anticuados y ¿preferimos el papel?
Desde que comenzaron los ensayos clínicos hemos visto como se han ido adaptando al paso del tiempo, antes los cuadernos de recogida de datos eran en papel, las historias clínicas de los pacientes también en papel… cuestionarios en papel…
Cuando yo me incorporé a este mundillo teníamos algún estudio observacional con el CRD (cuaderno de recogida de datos) en papel, recibiamos alguna query de un ensayo antiguo donde incluso la propia query se contestaba en papel y se enviaba por fax e incluso la propia forma de notificar los SAES también ha ido cambiando, del papel al electrónico, en tener que rellenar 7 folios con 1500 apartados tic por aquí y tic por allá, mandarlo por fax, que el fax no transmita… se avanzó en escanearlo y poder mandarlo por mail y poco a poco se acaba notificando de forma electrónica por el propio cuaderno de recogida de datos.
Ahora los cuadernos de recogida de datos son todos electrónicos (unos mejores que otros) os adjunto el enlace de los compañeros de @(Des)Coordinando un ensayo clínico donde daban un buen repaso a los CRDs. https://descoordinador.wixsite.com/descoordinando/post/ranking-crf-1a-entrega
Pero … ¿que pasa con los cuestionarios?
En los últimos años, ha habido un mayor enfoque en colocar a los pacientes en el centro de la investigación y evaluar la atención clínica para mejorar su experiencia y garantizar que la investigación sea sólida y de máximo valor para el uso de medicamentos, terapia, o servicios de salud. Estos documentos proporcionan una descripción general de la participación de los pacientes en la investigación clínica y la evaluación de servicios junto con sus beneficios y limitaciones. Los PRO (patients reported outcomes) brindan informes de los pacientes sobre su propia salud, calidad de vida o estado funcional asociado con la atención médica o el tratamiento que han recibido.
Son numerosos los que se usan en los ensayos clínicos, desde las propias escalas que miden la gravedad de la enfermedad (PASI, IGA, PGA, BSA, PDAI, BPDAI, mSWAT, PPASI, SALT, PPIGA… puedo seguir poniendo siglas…) y los cuestionarios que se le pasan al paciente para poder medir como esta, como reporta su estado de salud (DLQI, VAS, POEM, ADCT, HADS, WPAI-PSO, EORTC QLQ-30, EQ-5D-5L, SKINDEX-29, EVA PICOR, EVA DOLOR…) todos estos cuestionarios y muchos más, dan como resultado un valor numérico que dependiendo de cada uno de ellos puede ser que a mayor numero peor calidad de vida o viceversa.
Pues bien todo estos cuenstionarios eran y son aun en muchos ensayos en papel, y luego cada respuesta el data entry lo pasa meticulosamente al cuaderno de recogida de datos, con el paso del tiempo han surgido vendors como ERT ahora CLARIO y Signant Health, o el propio Medidata, que nos mandan una tablet programada donde se crea un perfil al paciente con su usuario y contraseña y es ahí donde contesta todos los cuestionarios que apliquen en cada visita estos se transmiten solitos al CRD.
También hay ensayos donde se le proporciona al paciente una PDA para rellenar cuestionarios diariamente en casa, suena una alarma programada y contestan preguntas, tipo HAY (How are you?) o del 1-10 ponerle nota al picor o a la perdida de sueño… algo medianamente fácil para que lo haga y no resulte algo incomodo en su día a día.
Pero ahora viene la miga… ¿que pasa cuando la tecnología nos falla? Echate a temblar… la tablet no transmite, te sugiere que te muevas de sitio para ver si pilla cobertura, te ves tablet en mano dando paseos para ver si engancha…reinicias y sigue igual… o te llama el paciente que la PDA no funciona… o recibes todos los días el aviso por mail que el paciente X del estudio dubi dubi (Sergio que se que ese ensayo te gusta) no ha rellenado los cuestionarios en los ultimos 7 días… y te escriben para recordarte que lo tiene que hacer que le llames para decirle que los complete… todos los escenarios que se te pasen ahora mismo por la cabeza con la tecnología como si dé Murphy se tratara creeme que pasarán incluso que te roben la tablet del estudio.
Despues de darte de cabezazos con la tablet y el paciente esperando en la consulta, acabas llamando al servicio técnico, al teléfono donde te atendenran en español, y te dice que no tienen operadores disponibles en tu idioma, que te atenderan en ingles, y tienes que deletrearle tu nombre, apellidos, mail… (tengo una pegatina en la pantalla del ordenador con A-alpha, b-bravo, c-charly… n-november, o-oscar, v-victor…).
En la mayoria de los casos acaban solucionando el problema de forma remota, pero otras tantas acaban escalando el problema a un ente superior o te piden que reinicies la tablet (aunque ya lo hayas hecho 83 veces e ido a farmacia con ella para ver la cobertura, la reinicias por vez número 84) acaban abriendote un ticket con el issue porque no le encuentran solución.
Finalmente y para evitar desviaciones de protocolo acabas por pasarle todos los cuestionarios al paciente en papel, y aquí viene lo que a mi se me escapa…
Las desviaciones de protocolo… entiendo que la forma programada y guiada de hacerlo es en la tablet, pero desde el puesto de trabajo del coordinador es muy frustrante que si la tecnología ese dia no esta de tu lado, y falla, podamos completarlos en papel sin que sea una desviación de protocolo, puesto que estar estan pero en papel…
¿Quizas alguno de los que me estéis leyendo me podéis dar una respuesta?
Finalmente si me preguntas si prefiero la tablet o el papel… mmmm cuando arrastras un issue 3 meses… y la tablet se pone con pantalla azul de error fatal, creeme que pienso “Bendito Papel”
Ahora si todo va sobre ruedas … ¡Vivan las tablets!
Y vosotros que opináis ¿tablets o papel?
VeteInvestigando 