Seguro que más de uno conoce una canción de Mecano de Sombra aquí, sombra allá, Maquíllate, maquíllate… pues esto de los trainings es igual. Training por aquí, training por allá, entrénate, entréname…
Dentro de uno de los apartados de archivo del investigador os hablé del training log, donde se deja constancia de todos los entrenamientos que se van realizando a lo largo del desarrollo del ensayo clínico, desde el día de la visita de inicio (SIV) donde se entrena de todo al equipo investigador, hasta el último training recibido antes de la visita de cierre. Este documento lo firma hasta el apuntador, todo el personal implicado en el estudio debe de estar entrenado, desde el personal de farmacia, enfermería, subinvestigadores, coordinadores, data manager, radiólogos… todos.
Pues bien esto es solo el comienzo.
Uno de los primeros trainings con el que nos topamos en nuestro trabajo es el de las buenas prácticas clínicas (GCPs- Good Clinical Practice) renovable cada 2 años, todo el equipo investigador tiene que estar entrenado y tener su certificado.
También para los que procesamos las muestras de laboratorio tenemos también las IATA (Dangerous Goods training) e igualmente renovable cada dos años, normalmente el certificado que obtenemos todos los coordinadores es el de la Clínica Mayo gratuito, o también conocemos el de Saftpak, previo pago, aunque para esa ocasión el promotor nos proporcionó un código descuento, ya que no aceptaba el de la clínica Mayo debido a «Parts of this training apply only to shipments originating or ending in the United States. Only Mayo Clinic Laboratories clients and couriers should use this training». hasta ahora ha sido el unico promotor que no lo ha aceptado.
Cuando te seleccionan como centro para un nuevo ensayo clínico, lo normal es que te den de alta en la plataforma que sea propia del estudio para poder entrenarte en el protocolo, manejo de la tablet o PDA de cuestionarios, laboratorio, IWRS, Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS), en todas las escalas que se usen en el ensayo.
Muchos de estos trainings se hacen on-line en una web que entras con tu usuario y contraseña y es ver videos o power point con la info del estudio, y realizar un pequeño test para que certificar que has estado atento y te has enterado. Una de estas webs es Investigador Space, que últimamente me da a mí la sensación que esta más de moda, ya que cuenta con la modalidad del código de la cuenta atrás, de forma que a cada ratito te aparece un código en la pantalla que debes de teclear en menos de 1 minuto y si no lo haces el video vuelve a empezar, y siii ohhh dios mío! lo hacen para que estés atento, puesto que la tentación es dejarlo que hable solo el ordenador, pero ahí debes de estar tú para que un video de 20 minutos no se convierta en una tortura de 1 hora.
También hay otra plataforma DrugDev, donde a parte de documentos esenciales del estudio, puedes realizar los entrenamientos, y te marcara cuales son opcionales o cuales obligatorios.
Con respecto al CRF también tienen sus propios entrenamientos, aun que sea el mismo CRF para la mayoría de los estudios que lleves, iMedidata que también esta de moda, cada vez que te dan acceso a un estudio nuevo, salen los trainings que aplica a ese estudio y tienes que ver los videos, contestar unas preguntas, o hacer unos pequeños ejercicios de ejemplo, y una vez realizado firmas con tu usuario y contraseña y te emiten un certificado que deberás de aportar al archivo del estudio.
Y es aquí donde llega algo de controversia… desde mi experiencia veo que los trainings les llegan también a los PI del ensayo que sea en mi caso Derma, y muchas de las escalas que se usan para evaluar la gravedad del paciente en el ensayo, PASI, EASI, PGA, BSA, NAPSI, GPPASI, PDAI, BPDAI, mSWAT, las usan a diario en la práctica clínica habitual y están más que entrenados, experimentados y habituados a usarlas, y en función de cada promotor les piden igualmente renovarlos cada X tiempo (el otro día me dijeron en un ensayo que tenían que hacerlo cada 6 meses el entrenamiento, os podéis imaginar mi cara) no se es como si a un fontanero le pides que cada 6 meses tienen que hacer un entrenamiento de como cerrar una llave de paso del agua… cuando lleva 20-30 años haciéndolo todos los días… Entiendo que una cosa es reciclarse y aprender cosas nuevas, pero al final incidir erre que erre semestralmente en algo que se hace todos los días… La verdad que desconozco el por qué y si alguien en la sala conoce la respuesta que nos ilumine con su sabiduría.
Para los monitores también tienen sus trainings. Creo que por lo que nos han contado compañeros que se pasaron al mundo CRA, sus dos primeras semanas en la CRO que sea es un mano a mano con tu ordenador portátil recibiendo training tras training para ponerte al día en el trabajo que vas a realizar, así mismo supongo que también al igual que nosotros hacemos los de las plataformas on-line de los ensayos que llevemos ellos también los realizaran.
En cada visita de monitorización también recibirás alguno que el monitor te da, sobre la nueva versión de protocolo, del Investigator Brochure, de algún procedimiento que no has realizado en el orden correcto, una nueva versión de ICF, manual de laboratorios, IWRS… hay entrenamientos como colores pantone, con todo mi cariño, asique buscaros una firma sencillita y un arsenal de bolis.
Ahora os lanzo la pelota a los CRAs ¿Qué trainings realizáis vosotros?
VeteInvestigando 