Hace unos meses os escribí como iba esto del archivo del investigador y la de papeles que hay que archivar durante 25 años. Aquí os dejo el enlace:
https://veterinariastudycoordinator.school.blog/2021/05/31/archivo-del-investigador/
Pues bien hoy os cuento un poquitín mas de toda la documentación que hay que recoger durante el ensayo.
-Training log. Este documento se firma desde que se hace la visita de inicio del ensayo y te explican el protocolo del estudio, hasta para una nueva enmienda del protocolo, manual del investigador, nuevos consentimientos, cambios en la guía del laboratorio, nuevos procedimientos en el estudio, reuniones de investigadores, entrenamientos en el CRF, IWRS, incluso si hay algún procedimiento que no se esta haciendo bien, el monitor te hace un pequeño recordatorio de como hay que hacerlo y te hace firmar un training, como justificante de haber recibido ese entrenamiento. Siempre ha de ser firmado por la persona entrenada y por la persona que te entrena. En el apartado de «topics» se pondrá una breve descripción de que versa el entrenamiento recibido.
⁃ Site visit log. Este documento al igual que el anterior se comienza a rellenar desde la visita de inicio, donde firman los asistentes por parte del promotor el laboratorio, o todo el personal externo al hospital que asista a la reunión y casi siempre en la última columna firma o el PI o el Coordinador. Es un registro que se lleva de las visitas o llamadas telefónicas que se realizan al centro. Generalmente siempre que se realiza una visita el monitor se lleva copia de este documento, como justificante de su asistencia. Este tipo de documento se usa tanto para estudios con intervención tanto como para los observacionales.
Completando una linea por visita o por persona que acuda a la visita.
Se debe de numeras las paginas por orden cronologico, y se guardará como documentos esenciales.
Al final del estudio se identifica la hoja final y se firmara al pie por el IP.
⁃ Subject identification log. Este documento NUNCA debe de salir del centro. Con este log el investigador/institución guarda una lista confidencial de los nombres de todos los sujetos asignados con los números de inclusión al ensayo. Permite al investigador /institución revelar la identidad de los sujetos.
⁃ Screening and enrollment log. En este documento registraremos todos los pacientes que han realizado screening, es decir que hayan firmado el consentimiento informado.
Este log será necesario tanto para los estudios con intervención como para los observacionales, en el caso de estos últimos en la columna de enrollment añadiremos NA (no aplica) ya que no recibirán ningún tratamiento.
Anotaremos su número de identificación dentro del estudio, la fecha de firma del consentimiento informado, si han sido enrolados en el ensayo, la fecha del día de la visita basal, y en el caso de ser fallo de screening, la fecha y el motivo por el cual este paciente ha sido fallo de screening.
No puede contener ningun dato identificativo de los pacientes, ya que este log si puede ser compartido con los miembros de la CRO o laboratorio que lleve el estudio.
Se enumeraran las paginas por orden cronologico, y se mantendra el original guardado en el archivo del investigador.
Toda esta documentación son ejemplos de la multitud de formularios que hay que rellenar en un ensayo clínico. Luego cada promotor tiene el suyo propio y vendrá con su leyenda de como completarlo. También de cada uno de ellos salen versiones nuevas mas actualizadas durante todo el recorrido el ensayo, y cada vez que se vaya a firmar alguno de estos documentos el CRA deberá aportar la versión nueva del mismo, y en la versión antigua se hará una linea en diagonal tachando el espacio libre que quedaba, fechando y firmando la tachadura y se comenzara la versión nueva.
Bueno y esto es todo por hoy, no quiero agobiar con tanto documento por completar, pero solo os digo que ya estoy preparando la edicion 3.0.
Nos leemos pronto.
VeteInvestigando 