| ¿Habíais oído alguna vez esta palabra? Algunos probablemente sí, pues yo no hasta que comencé con los ensayos clínicos .Si buscamos su traducción literal, tenemos varias en función del contexto en el que se utilice, vendedor, proveedor, comerciante, distribuidor. Quizá la que más aplique para los ensayos clínicos, sea la de proveedor o distribuidor. Pues bien, se utiliza para denominar a las diferentes empresas contratadas por el promotor para dar la logística necesaria a diferentes servicios y pruebas de los ensayos clínicos. Dependiendo de cada ensayo habrá que realizar análisis de sangre con el laboratorio central del estudio, electrocardiogramas, TACs, cuestionarios a realizar en una tablet en el centro el día de la visita, o se les ha proporcionado desde el screening una PDA, para que diariamente los complete el paciente desde casa, habrá que realizar fotos en cada visita para ver cómo evoluciona la piel del paciente con el tratamiento en investigación, actigrafia…Entonces para llevar a cabo todas estos procedimientos el promotor o la CRO, ha subcontratado estos servicios con diversas empresas que proporcionan todo el material necesario durante la duración del ensayo, estas empresas son los vendors. Aquí os pongo algunos ejemplos de los que yo conozco. ⁃ Cuestionarios de los pacientes. Ya hablaremos más adelante de los cuestionarios que rellenan los pacientes, pero suelen ser de calidad de vida (DLQI, EQ-5D, Skindex-29), deterioro y productividad en el trabajo (WPAI) adaptado a cada patología, la escala de likert, donde se le pone una nota al picor, del 0 al 10, donde el 0 es nada de prurito (picor) y el 10 es el peor picor inimaginable, en las últimas 24 horas. La EVA del dolor, similar a la de likert pero hay que ponerle nota al dolor del 1 al 10 (si la piel también duele). La escala de Columbia (Columbia -Suicide Severity Rating Scale – C-SSRS), de un tiempo hasta ahora se ha ido incorporando a los ensayos esta escala, dado que estas patologías tienen sobre los pacientes mucha afectación psicológica, que hace en alguna ocasión llevar a situaciones tan extremas como pensar en el suicidio e incluso con tentativas reales. Podría seguir enumerando cuestionarios, pero eso tocará en otro momento, para todo esto contamos con varios vendors, yo hasta hoy he trabajado con ERT, Trialmax y Kayentis. Ellos te proporcionan las tablets, las pdas, y la plataforma donde se vuelcan todos los datos, puedes crearles tus Data Corrections Forms, para corregir algún dato o aclarar algo, y el teléfono de asistencia técnica 24/7 por si algo no funcionara bien, con disponibilidad de atenderte en tu idioma o con un traductor simultáneo, aunque por propia experiencia mejor intentarlo en inglés, porque al final se convierte en una conversación de besugos y así no hay mal que por bien no venga practicar el «speaking» – IVRS. Es el sistema de asignación de medicación. Se trata de la respuesta de voz interactiva o IVR (Interactive Voice Response). Como todo con el tiempo ha ido evolucionando IVRS-IWRS-IxRS-IRT-RTSM. No es más que un sistema al que accedes con tus claves propias y el sistema asigna medicación al sujeto del estudio, en función de ser ciego, no ciego, randomizado o no, deberás de introducir algún dato sobre la severidad de enfermedad del paciente, o el peso, y te dará el número de kit de medicación para administrarle. Muchos de estos sistemas cuentan también con la opción añadida de poder hacer la contabilidad de la misma para la hora de la reconciliación de la medicación y del cumplimiento del paciente. Aquí he trabajado con EndPoint, Nirt, Cenduit, Almac, Signant Health, CCT…  https://www.4gclinical.com/blog/irt_ivrs_ixrs_iwrs_rtsm ⁃ Electrocardiogramas. Muchas veces hay que hacer electros en todas las visitas, o en screening y fin de estudio, según aplique en cada ensayo, aquí también contamos con ERT, que te proporciona al comienzo del ensayo la máquina de electro, una vez que se realiza tienes que transmitir esta información vía fax, por internet o mandar un ejemplar en papel, para que te lo evalúen y te envíen el informe, que lo cuelgan en su web donde te dan acceso para cada estudio.  ERT ⁃ Fotos. En Dermatología lo que se evalúa es la evolución de la lesiones, psoriasis, dermatitis atópica, micosis fungoide, alopecia androgénica, pénfigo… en esta ocasión te proporcionan la cámara de fotos, y los repuestos necesarios para realizarlas, tarjeta de paciente, varias tarjetas de memoria, pegatinas de calibración, trípode, fondo de color para las fotos. Una vez realizadas debes de volcar las fotos en una web siempre anonimizando la identidad del paciente, y una vez subidas ellos evalúan que la fotos sean adecuadas y te mandan un mail aceptándolas o pidiendo que las repitas ya que no están tomadas de acuerdo a las guías del estudio. Como cosa curiosa para el estudio de alopecia androgénica, nos mandaron una máquina para hacer tatuajes a los pacientes, ya que para hacer la foto necesitaban tomarla con un punto de referencia y les teníamos que hacer un tatoo en el cuero cabelludo. Para las fotos hemos trabajo con Canfield, Parexel, Quantificare, Ambra… ⁃ Actigrafía. Como muchas de las cosas de los ensayos clínicos la primera vez que lo oí me sonó a chino, pues bien se trata de una especie de relojes, que se pone el paciente, uno de ellos en tu mano dominante las 24 horas del día, y uno en cada mano solo cuando duerme, para medir con qué frecuencia te rascas. Tienes unas baterías muy duraderas y cada vez que viene el paciente a visita se los cambias, y le das un par nuevo cargado, y de los que te devuelve descargas la info en ellos almacenados. Con esto tengo mi manía, me preguntaron que porqué solicite tener 20 actígrafos, y les conté mi modo de trabajar con ellos. A cada paciente le adjudique 4 ejemplares, de modo que siempre rotaba estos cuatro en un solo paciente, me devolvía 2, le daba su otro par disponible, ya que no me parecía nada higiénico andar dándole otro par que haya usado previamente otro paciente, por lo que como habíamos incluido 5 pacientes, pues necesitaba 20. Aquí solo he trabajado con GeneActiv. ⁃ TACs. Cuando a un paciente se le realiza un TAC, lo normal en cada ensayo es poder subir las imágenes del mismo a una plataforma en internet que es la central del ensayo, a nosotros en nuestro hospital esta opción no la tenemos disponible, por lo que solicitamos al servicio de radiología que nos graben las imágenes en un cd, y este lo enviamos al vendor que corresponda vía correo postal, para que estudien ellos con las imágenes la evolución del paciente. En este caso hemos trabajado siempre con BioClinical. ⁃ Laboratorio central. Para los análisis de sangre existe un laboratorio central que antes del inicio del ensayo te mandan una caja con un kit de inicio del estudio, los kits de screening, basal y primeras visitas, retest, unscheduled, paneles se seguridad hepática o renal, test de embarazo, orina, quantiferon….Y conforme avanza el estudio tienes que ir vigilando los que vas teniendo para ir reponiendo y teniendo cantidades suficientes. Una vez realizada la visita del paciente y usado el kit que aplique de la visita debes de procesar las muestras siguiendo la guía del laboratorio que te mandaron con el kit de inicio, centrífugas, incubas, trasladas el plasma a otra alícuota, embalas envías, refrigeras, congelas, almacenas, llamas a DHL, TNT, UPS según se tenga estipulada la recogida de la muestra en ambiente o en hielo seco (tienes que haberlo pedido previamente), y se llevan la muestra para ser analizada. Laboratorios hay un montón, yo por ejemplo he trabajado con Covance, Q2, Medspace, Iconlabs, PPD… otros ensayos con menor presupuesto prefieren trabajar de forma local con el propio hospital, añadiendo esta partida en la memoria económica del ensayo. Previamente entre toda la documentación del ensayo te habrán pedido los rangos de laboratorio del tu hospital para tener los valores de referencia. – Medición de melanina. Como última novedad en un ensayo nuevo, nos han mandado un aparato para medir la melanina de los pacientes con porfiria, 7 medidas en 6 zonas diferentes de cada paciente en cada visita…Como veis hay multitud de opciones y todos los vendors día a día crecen para poder abarcar más. Os he relatado los conozco por los ensayos de dermatología, y vosotros que trabajáis con otras patologías, ¿qué pruebas tenéis y con que vendors trabajáis?  |
Vuelvo a publicar esta entrada, puesto que revisando ayer… había desaparecido… cosas de la tecnología
VeteInvestigando 
2 comentarios sobre “Vendors”