Archivo del investigador.

Son esos archivadores que tiene cada ensayo que cada vez lo que ves, te dicen…¡mírame pero no me toques!

Fuera de bromas, se trata del archivo donde se guardan una serie de documentos esenciales para llevar a cabo el ensayo clínico.

Pues bien, hoy con la humilde intención de que se convierta en una herramienta útil, quiero comenzar a hablaros de los documentos que forman parte de ese archivo del investigador.

Primero debemos diferenciar entre:

⬇️Documentos esenciales: documentos que individual y colectivamente permiten la evaluación del estudio y la calidad de los datos obtenidos (Ver punto 8 en BPC)

» Documentos de CI firmados y fechados.

» Protocolo y CRD.

» Manual del Investigador.

» Correspondencia / comunicaciones con CEIC, Promotor.

▶️Antes del inicio del ensayo clínico.

✅Manual del Investigador.

✅Protocolo final firmado y CRD

✅Consentimiento informado.

✅Anuncio para reclutamiento.

✅ Contrato económico.

✅ Seguro.

✅ Información favorable CEIC, y su composición.

✅ CV investigadores

✅ Características de M. Investigación (etiqueta, instrucciones, registros, certificados de análisis)

✅ Lista de randomización.

✅ Procedimientos de enmascaramiento.

▶️Durante la realización del EC.

Todos los documentos esenciales previos al ensayo que se hayan modificado.

✅CI firmado por cada sujeto antes de ser incluido en el ensayo.

✅ Hoja de inclusión de sujetos.

✅ Documentos esenciales que verifican existencia del sujeto:

historia clínica, analíticas, exploraciones…

✅ CRD completos, firmados y fechados.

✅ Notificación de acontecimientos adversos graves del investigador al promotor.

✅ Notificación de RAM graves e inesperadas a promotor.

▶️Después de la finalización del EC

✅ Lista completa de los códigos de identificación de los sujetos.

✅ Documentación de la destrucción del producto en investigación

✅ Informe de monitorización final y cierre del EC

✅ Certificados de auditoria.

✅ Documentación de asignación de tratamientos.

✅ Informe final de estudio.

⬇️Documentos fuente: documentos originales o copias certificadas necesarios para la reconstrucción del estudio

» Incluidos en la Historia del paciente (p.ej. notas de evolución, informes de RX o de laboratorio, etc.)

Registro inicial de los datos clínicos, impresiones, diagnósticos y planes de tratamiento:

✅Historia Clínica

✅Pruebas de laboratorio

✅ Informes clínicos

✅ Diarios de los sujetos

Y si, por mucho que nos pese a los coordinadores dentro de nuestras responsabilidades esta la del mantenimiento del archivo del investigador.

Aquí podéis ver un ejemplo de índice del Archivo del Investigador.

El cual según el Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos, este debe de ser conservado una vez finalizado el ensayo 25 años.

¿Comenzamos?

⁃ DELEGATION LOG, DELEGATION OF RESPONSABILITIES

Este registro debe proporcionar una lista completa de los miembros del personal del estudio y las funciones que les ha delegado el investigador principal. Se requiere para estudios de investigación clínica tanto observacionales como intervencionistas.

Aquí unos pequeños consejos para su manejo.

• Enumerar los nombres de los miembros del personal del estudio y registra las responsabilidades que se les han asignado utilizando la Leyenda de responsabilidades.

• Revisar la Leyenda de responsabilidades según sea necesario para reflejar las necesidades específicas del estudio, como firmar CRF y revisar / firmar informes de laboratorio, meter daros en CRF, responder queries, manejo de muestras de laboratorio.

• Cada miembro del personal del estudio enumerado debe poner sus iniciales y firmar para indicar que comprende las responsabilidades asignadas.

• El PI del sitio debe poner sus iniciales y fechar cada línea del formulario a medida que se registran las entradas. Se requiere la firma del IP en la parte inferior de cada formulario al finalizar el estudio.

• Actualizar el registro según sea necesario después de cualquier cambio en el personal del estudio del sitio.

• Numerar cada página y mantenga este registro en la Carpeta de documentos esenciales, detrás de la pestaña «Registro de delegación de responsabilidades (DoR)». (Los sinónimos de esta carpeta incluyen Carpeta del investigador, Carpeta reguladora, Archivo del sitio del investigador (ISF) y Archivo del estudio).

• Archivar las páginas en orden cronológico inverso, con las páginas más recientes del registro colocadas al principio de la sección.

• Al final del estudio, identificar la página final del registro marcando la casilla en el pie de página.

Ahora os planteo una pregunta, ¿de que depende que un estudio tenga un archivo discretito, 2 archivadores algo reventones al final pero llevadero, y otros estudios cuando te llegan para la visita de inicio aparecen con 5-7 cartapacios?

Ni que decir tiene que yo no soy una experta en toda esta documentación y si veis que meto la pata en algo, no tenéis mas que decírnoslo.

Gracias por estar ahí y aprender juntos cada día.