Lo que no está escrito no existe.

Quod non est in actis non est in mundo. «lo que no está en las actas, no está en el mundo» «lo que no está en el expediente, no existe en el proceso».

Los monitores de los ensayos clínicos realizan visitas a los hospitales para controlar la calidad de los datos clínicos que introducimos en los CRDs.

El Real Decreto 1090/2015, define al monitor como el “profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona. En ningún caso el monitor debe formar parte del equipo investigador”.

Éste debe conocer todos los aspectos del ensayo clínico. Se asegurará de que cada uno de los centros participantes actúe según directrices. Llevará a cabo todas las tareas relativas al ensayo según requerimiento estipulados en:

• Legislación

• Protocolo

• Guías de Armonización (GCP-ICH Guidelines)

• Guías de Buena Práctica Clínica

La Guía de Buena Práctica Clínica, establece la necesidad de realizar una monitorización de los ensayos clínicos. En ella se define como: “acto de vigilar el desarrollo de un ensayo clínico y de garantizar que se realiza, archiva y publica de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), las guías de la buena práctica clínica, así como a la normativa vigente”.

Pues bien todo dato que este introducido en el Cuaderno de Recogida de Datos debe de quedar bien documentado en un documento fuente (source documents) este geralmente suele ser la historia clínica electrónica o en papel, las notas de enfermería, los registros de administración o dispensación de medicación.

Así cuando el monitor realiza su visita corroborará toda esta documentación de cada visita del ensayo con los datos introducidos y ver que se sustenten en estos “source documents”

Una de las cosas que tienen que quedar bien documentadas es el proceso de consentimiento informado. Donde se le ha facilitado al paciente el ICF para que se lo lea, resuelva dudas y lo firme y feche por duplicado tanto el paciente como el investigador que lleva a cabo la explicación del mismo, y en los casos que fuera necesario un testigo imparcial o representante legal.

Todos deben de firmar de su puño y letra con el nombre el mayuscula y fecharlo. Este proceso debe de quedar documentado en la historia del paciente. Con una frase tipo: Se explica al paciente el estudio DubiDubi, tiene tiempo para resolver dudas, entiende y acepta participar mediante la firma del CI versión 0.0 del XX de (el mes que sea) del (año que sea) (o la versión específica si es el caso) y se lleva copia. El paciente cumple todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

Cada vez que sale una modificación relevante del protocolo y hay nueva versión del consentimiento informado el sujeto participante deberá de firmar esta nueva versión del consentimiento una vez que este implementada, y de nuevo deberá aparecer esta frase en la historia clínica del paciente, con el proceso de firma de esta nueva versión.

Ni que decir tiene que el sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin necesidad de dar ninguna explicación de por qué y sin que por ello se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno, pudiendo continuar su seguimiento en la práctica clínica habitual.

Igual ocurre cuando hay un acontecimiento adverso, y hay que documentar en la historia clínica la fecha de inicio, la fecha de fin, si continua ongoing o por el contrario ha finalizado. La relación con el fármaco en investigación (no relacionado, posiblemente relacionado, probablemente relacionado o no relacionado), el grado (leve, moderado, grave). Si esta tomando alguna medicación concomitante para este acontecimiento adverso, con sus fechas de inicio y fin, via de administración, dosis y frecuencia.

Esto conlleva un trabajo de detective de los monitores para ver que es lo que esta documentado en la historia del paciente y que estos datos que estan entrados en el crf, coinciden a la perfección.

En algunas ocasiones hay que documentar como me paso en un ensayo clínico el emoliente (vamos la crema hidrante que usaba el paciente)… cuando la usa y desde cuando, o como es muy habitual en dermatología, los tópicos que generalmente suelen ser los corticoesteroides tópicos que el paciente usa, pero cuando le preguntas fechas exactas de cuando lo ha usado es como misión imposible averiguarlo exactamente.

En las visitas de inicio tambien se suele cumplimentar un documento el “source document identification” que es para que el monitor pueda localizar los datos en los documentos fuentes, y debes de enumerar donde se documenta cada cosa: los signos vitales, peso y talla en las notas de enfermeria, el proceso de consentimiento informado en la historia electrónica, la demografía del paciente en la historia del paciente… y así hacerle sus visitas más fáciles puesto que cada centro es un mundo.

Así que tanto para los monitores buscando las 7 diferencias entre los documentos fuentes y el cuaderno electrónico y los coordinadores y medicos supone una tarea de equipo de investigación (con la voz de Gloria Serra resonando en mi cabeza).

Ahora viene cuando os cuento un par de anecdotas a documentar, que nos miramos el medico y el coordinador con cara de… ¿¿de verdad hay que documentarlo??

1,2,3 responda otra vez:

⁃ el contraste iv de los tac, pet tac que se hacen los pacientes de los ensayos oncologicos, nos lo pidieron despues de casi 4 años de ensayo… a 4 tacs por año… hacen un total de… teniamos 7 pacientes…

⁃ Enumera uno a uno los criterios de inclusión y exclusión y documenta que cumple o no cumple uno a uno según aplicara… al final investigador documento “cumple todos y cada uno de los criterios de inclusión y ninguno de exclusión”

Venga animaros y contad vuestras anecdotas documentando en los documentos fuentes.