Blinded and unblinded

¿Ciego o no ciego?

Seguro que más de una vez habeis leido el título de un ensayo clínico, y ya sea en inglés o español hacia referencia a ser un estudio ciego (blinded) o no ciego (unblinded). Bueno pues hoy voy a intentar daros unas pinceladas de cual es la diferencia que hay de unos a otros.

Cuando hablamos de Ciego o no ciego (abierto) se están refiriendo al tipo de enmascaramiento, que es el proceso por el cual se oculta el tipo de tratamiento que el participante recibe en el estudio.

Un estudio ciego es un experimento en el cual los participantes no saben si están recibiendo el tratamiento en investigación o están tomando un placebo. Esta metodología es empleada para evitar sesgos hasta que el ensayo haya concluido. Hay varios tipos de ciegos de la información relativa a un ensayo clínico:

• Cuando el paciente no sabe cuál es el tratamiento que está recibiendo: simple-ciego.
• Cuando tanto el paciente como el investigador desconocen cuál es el tratamiento: doble-ciego.
• Cuando tanto el paciente como el investigador y el estadístico desconecen que tipo de tratamiento esta recibiendo: triple-ciego.

Pero …¿cual es la importancia de mantener el ciego en un estudio?

¿Como se logra mantener el ciego en un ensayo clínico?

Cuando en un ensayo clínico quiere evaluar la eficacia de fármacos nuevos el ciego se logra con el uso de placebos o agentes inactivos que se administran al grupo control. Este placebo debe ser igual en presentación, forma, color y sabor, al fármaco utilizado en el grupo intervenido. Si no fuera así, se llega a mantener el ciego teniendo en el ensayo un equipo ciego y un equipo no ciego, de modo que quienes manejen el sistema de asignación de medicación, administren o manejen el producto en investigación sea un equipo no ciego (farmacia y enfermeras no ciegas), y a la hora de administrarlo al paciente se camufla de tal manera que no se rompa el ciego. En estudios que comparan dos fármacos efectivos para una determinada patología, para evaluar la superioridad de uno u otro, el «ciego» puede lograrse mediante el uso del placebo, método conocido como doble simulación (double dummy) en que cada paciente recibe uno de los tratamientos activos y un placebo para evitar que se sepa que tratamiento esta recibiendo. Si por ejemplo uno se administra cada 2 semanas y otro es cada 4 semanas, todos los pacientes de trataran cada 2 semanas, administrandole placebo cuando corresponda para camuflar la administración.
Como nota curiosa en oftalmología se prefiere usar el término enmascarado para evitar confusiones con el significado literal del término ciego.