El farmacéutico en los Ensayos Clínicos.

Cada 25 de septiembre se celebra el Día Mundial del Farmacéutico, organizado por la Federación Internacional Farmacéutica.

Poco se habla de la labor del farmacéutico de los ensayos clínicos. Pues bien, con motivo de este día os cuento un poco el papel que juegan en nuestro día a día.

Dentro del equipo de investigación de cada ensayo siempre entra a formar parte esencial el farmacéutico, que requiere de capacitación específica y de condiciones para el cumplimiento de sus responsabilidades.

Estas responsabilidades son delegadas en el “delegation log” por el investigador principal de cada ensayo y firmadas por ambos.

Las principales responsabilidades del farmacéutico son:

• Contabilidad del producto en investigación.
• Llevar un registro de medicación recibida en el hospital, el inventario del mismo, el uso de cada paciente y la devolución al promotor.
• Almacenaje del producto en investigación garantizando que se almacene de acuerdo con las condiciones especificadas por el promotor.
• Velar porque el producto en investigación se use de acuerdo con el protocolo aprobado.
• Explicar el uso correcto del producto en investigación a cada sujeto (o al personal sanitario, según proceda).
• Conservar y mantener el archivo de farmacia del ensayo clínico hasta que finalice el ensayo.

Este archivo de farmacia, es conservado en farmacia y debe de contar con los siguientes documentos.

• Registro de solicitud y entrega de producto para ensayos clínicos.

• Registro de recepción del producto y albaranes, y la confirmación de alta en IWRS.

• Registro de dispensación y devolución de la medicación.

• Registro de devolución del producto y los frascos vacíos (o ambos) al

promotor.

• Acta de pérdida o roturas.

• Recetas de dispensación.

• Registro de control de temperatura del refrigerador o de temperatura ambiente.

• Protocolo del ensayo clínico.

La farmacia de ensayos clínicos, debe disponer de las adecuadas instalaciones y medios de almacenamiento que exija el promotor y así poder garantizar el acceso al producto de investigación y a los códigos de aleatorización cuando proceda.

Se debe se mantener la adecuada separación y diferenciación del producto en investigación del resto de la medicación de la practica clínica habitual del hospital.

También es labor de la farmacia recibir las visitas de los monitores y de los equipos de los ensayos clínicos, para las visitas de monitorización de la medicación, visitas de inicio, cierre, auditorias…

Todas las farmacias han de disponer de un manual de procedimientos normalizados de trabajo sobre el funcionamiento del área y los procesos que involucran el manejo de la medicación en investigación (recepción, conservación, dispensación y devolución, caducidades) y de un protocolo que recoja la información que debe proporcionarse al personal de enfermería y al paciente (o a ambos) para la correcta administración del mismo.

Además, la farmacia deberá de contar con personal suficiente para garantizar su funcionamiento, y que todo el personal de investigación esté entrenado en GCPs, en todos los ensayos clínicos y delegada, para desarrollar las tareas de farmacia.

¿Creíais que me había olivado de la temperatura? Ayyy la temperatura, algo que trae de cabeza a todos los monitores. La medicación desde que sale de su almacén hasta que llega al hospital esta monitorizada con un temptale (ver foto) que registra las oscilaciones de la temperatura en todo su viaje. A la hora de la recepción de la medicación el farmacéutico debe de revisar este temptale y parar la grabación de la temperatura, una vez hecho esto deberá comprobar que la temperatura durante el transporte ha sido la adecuada y no se ha “alarmado” este temptale.

En el caso de que llegara alarmado ha de comprobarse el registro en él almacenado y mantener la medicación en cuarentena hasta que nos den indicaciones desde el promotor como proceder con ella. En caso de desviaciones de temperatura leves podría llegar a ponerse a disposición de los pacientes, pero en desviaciones graves, se destruirá y se hará un nuevo envío. Una vez recibida la medicación ha de conservarse según las condiciones de su ficha técnica y dar de alta el pedido en el sistema de IWRS.

A muy groso modo esto es parte de la labor del farmacéutico de ensayos clínicos.

Seguro que me he dejado algo, ¿me ayudas a dar a conocer la importante labor del farmacéutico de los ensayos clínicos?

Animaos y contad vuestra experiencia.