Reclutamiento

La primera vez que dentro de los ensayos clínicos escuche esta palabra, me sonaba al ejército, alistarse a filas. ¡Señor, si. Señor! Pues bien el reclutamiento en un ensayo clínico, no es mas que incluir a los pacientes, reclutarlos.

Desde que comienza la gestión y los sondeos de los promotores para escoger un centro, siempre te hacen la pregunta del millón.

¿Cuantos pacientes podría tu centro reclutar para este ensayo que cumplan los criterios fijados en el protocolo?

Cuando tenemos un ensayo abierto para poder reclutar, yo lo que suelo hacer es tener hecha una guía con los criterios de incluision-exclusion, y todos los procedimientos que hay que hacer en la visita de screening, la hoja de enfermería donde apuntamos las constantes vitales, peso, estatura, la tarjeta del paciente, los materiales que proporcione el estudio para proporcionarle al paciente y fundamental 2 copias del consentimiento informado (siempre se firma por duplicado paciente y médico), una copia para el paciente y otra para el centro. Y siempre que figure en la historia clínica del paciente la famosa frase de: se le hace entrega al paciente el ICF del estudio DubiDubi, versión X, de la fecha tal, se le explica y se le deja tiempo para leerlo y resolver dudas. Lo firma por duplicado y se le entrega copia del mismo.

Una vez que el paciente firma el ICF, es cuando se le puede comenzar a realizar todos los procedimientos del estudio y dar de alta en la plataforma que sea de IWRS, para que quede constancia de que nuestro centro tiene un paciente en screening y se nos proporcione un numero de paciente y poder correlacionar todas las pruebas.

Se le realizaran todos los procedimientos, que marque el protocolo, análisis, serologías, radiografía de tórax, quantiferon, ecocardio, biopsias, tac, electro… lo que marque el protocolo en función de cada ensayo. Una vez que se tienen todos los resultados es cuando se le cita para la visita Basal (baseline), randomizacion, Día 1, ciclo 1… hay varias formas de llamarlo, se revisa que cumpla todos y cada uno de los criterios de inclusion y que no cumpla ningún criterio de exclusión, y se pueda administrar la medicación.

Como os comentaba anteriormente, respecto a la pregunta del millón, siempre se dice un numero X de pacientes a reclutar y el IP, adquiere el compromiso de reclutar ese numero de pacientes. Normalmente los ensayos tienen un reclutamiento competitivo, es decir, desde que se da el pistoletazo de salida para reclutar el centro tiene que ponerse las pilas para incluir pacientes, puesto que para los ensayos, head to head, (los que comprueban que un medicamento nuevo es mejor que otro que ya esta comercializado para esa indicación) las plazas vuelan, y puede que te quedes sin participar.

También puede ocurrir lo contrario, que tu centro sea una maquina de incluir pacientes, y te echen el freno desde Global, para que dejes plazas a otros hospitales, o países. Además puedes ganarte una auditoría, por alto reclutamiento a lo largo del ensayo.

Hay una herramienta que suelen pedir en muchos ensayos, hasta ahora siempre ha sido voluntaria para rellenar, excepto un ensayo que tengo ahora, que me dicen q es obligatoria, se trata de un Pre-Screening Log, donde se van añadiendo, los pacientes a los que les proporcionar el consentimiento informado, y si es o no reclutado para el estudio, y en el caso afirmativo, la fecha de inclusión, y en caso negativo, el motivo por el cual no se incluyo, y así poder el promotor poder detectar problemas en el reclutamiento del estudio. Aquí, es donde lanzo una pregunta a nuestros compañeros monitores, la cual me surge en estos pre-screening log, ¿hasta que punto puedo aportar datos por muy anónimos que sean, de pacientes que no han firmado un consentimiento informado, sobre los motivos que le ha llevado a declinarse por no participar en el ensayo? Yo entiendo que no puedo hacerlo y por eso no los completo, solo los relleno en los casos de los fallos de screening, que el paciente ya ha firmado el ICF, y en alguna prueba que se le realiza se ve que no cumple el criterio tal o cual. No se, ahí os dejo el planteamiento.

Durante la época que estamos viviendo, se ha frenado el reclutamiento de muchos estudios, puesto que los pacientes no estaban acudiendo con normalidad al hospital y todo se paró.

Ahora con el mes de septiembre se ha vuelto a reabrir el reclutamiento de los ensayos que se habían pausado y hay que volver a la carga.

Septiembre es un mes bueno para abrir ensayos, por lo menos en los de derma, que es mi experiencia, hay muchos pacientes que debido al sol, mejoran su psoriasis o si dermatitis atopica, pero en cuanto va pasando el buen tiempo comienzan los rebrotes y a surgir pacientes que necesitan tratamiento, y posibles candidatos a ensayo.

Así que aquí estamos con el mes de septiembre comenzado, poniendonos al día despues de las vacaciones, limpiando la bandeja de entrada de correos electrónicos (tenia 147 cuando lo abrí), y con las pilas cargadas para reclutar.