Glosario

El idioma de los ensayos clínicos.

En esta entrada quería aclararos algunos términos que se usan habitualmente, y quizá ahora suenen un poco a chino, como me pasaba a mi al principio.

• CRA. Clinicas Research Associate. Monitor de ensayos clínicos: responsable de seleccionar y preparar centros para la realización del ensayo, controlar la calidad de los datos y supervisar los ensayos. Controlan la calidad de los datos que surgen de los ensayos, en sus visitas de monitorizazión.
• CRO. (Contract Research Organization por sus siglas en inglés). Organización de investigación por contrato. Persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico.
• CTA. Clinical Trial Assistant. Es como un gestor administrativo de la CRO, que proporciona apoyo técnico, logístico y administrativo al equipo de motorización en los diferentes proyectos. Presenta de estudios a los Comités Éticos y autoridades sanitarias, mantenimiento del archivo de los estudios, negociación de contratos, ayuda a los monitores.
• IMP. Investigational medical Product (investigational medical drug). El que se está sometiendo a prueba o utilizando como referencia, incluso como placebo, en un ensayo clínico.
• PI. Principal Investigator. Investigador responsable de un equipo de investigadores que realizan un ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos. Persona a cargo de un ensayo clínico o una subvención científica para investigación. El investigador principal prepara y lleva a cabo el protocolo del ensayo clínico.
• SI. Subinvestigador. Medico en quien el investigador delega ciertas tareas relacionadas con el ensayo clínico, para apoyarle en la realización del mismo.
• SN. Study Nurse. Es la enfermera del ensayo clínico, puede tener dos funciones que superponen, se trataría de los aspectos de gestión y coordinación del estudio y los cuidados de enfermería propiamente dichos.
• SC. Study coordinator. profesionales que proceden de distintas áreas dentro del campo de la salud y se responsabilizan de coordinar y gestionar al equipo investigador, así como de dar soporte al mismo en todos los ámbitos del estudio.
• AE. Adverse Event. Acontecimiento Adverso. Cualquier incidente perjudicial para la salud que sobreviene a un sujeto de ensayo al que se ha administrado un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con el mismo.
• SAE. Serious adverse event. Acontecimiento adverso grave: Cualquier incidente perjudicial para la salud que, a cualquier dosis, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de esta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, dé lugar a una anomalía o malformación congénita, ponga en peligro la vida o produzca la muerte.
• CEIm: Comité de Ética de la Investigación con medicamentos: Comité de Ética de la Investigación que además está acreditado de acuerdo con los términos del RD 1090/2015 para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.
• RAGI. (SUSAR, de sus siglas en Inglés). «Reacción adversa grave e inesperada»: Reacción adversa grave cuya naturaleza, gravedad o desenlace no sean coherentes con la información de seguridad de referencia.
• GCPs. Good Clinical Practices. Buenas practicas clínicas. Conjunto detallado de requisitos de calidad éticos y científicos del diseño, la dirección, el desarrollo, la monitorización, la auditoria, el registro, el análisis y el informe de los ensayos clínicos que garanticen la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, así como la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico.
• ICF. Consentimiento informado. La expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo clínico de su voluntad de participar en un ensayo clínico determinado, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de los sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en el ensayo clínico.
• IB. Investigator Brochure. Manual del investigador. Recopilación de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación que sean pertinentes para el estudio de dicho medicamento en seres humanos.

De todos modos os cito un par de webs donde hay muchos mas por si las dudas. También poco a poco iré aportando mas info en Instagram.

Glosario EN-ES de ensayos clínicos (1.ª parte: A-M)

M.ª Verónica Saladrigas,* Fernando A. Navarro,** Laura Munoa,* Pablo Mugüerza,* y Álvaro Villegas

https://www.tremedica.org/wp-content/uploads/n27_tradyterm-saladrigasetal.pdf

Glosario Online GCP

http://www.onlinegcp.es/default.aspx?page=f_glossary#linkS