Si por algo somos reconocidos, es por nuestra capacidad multitarea.

Una de las cosas a preparar por los Coordinadores de Investigación, son las visitas de monitorización.

El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, en el articulo 2. 2 i) define al monitor como el «profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona. En ningún caso el monitor debe formar parte del equipo investigador«.

Cada ensayo clínico que tenemos en el hospital tiene asignado un monitor que pertenece a una CRO, o al propio promotor. Periodicamente vendrá a visitarnos, para corroborar que los datos del ensayo clínico son consistentes, que se correlacionan entre lo que esta documentado en la historia clínica del paciente y los datos que entramos en los cuadernos de recogida de datos. Comprobaran la «medical history» la historia médica previa al ensayo, fecha de diagnóstico, medicación, previa del paciente y medicación concomitante con el tratamiento del ensayo. Que se cumplan uno a uno todos y cada uno de los criterios de inclusión y que no cumpla los criterios de exclusión . Si existen eventos adversos a la medicación , que estos esten bien documentados (relación de causalidad con el tratamiento del ensayo clínico , el grado leve, moderado o grave, fechas de inicio y fin, si esta tomando o no medicación para solucionarlo). El consentimiento informado que este bien cumplimentado y documentado…

Es un trabajo de detective, comprobar y averiguar que todo casa pieza a pieza como un puzzle y que de cara sobre todo a una auditoría o inspección de las autoridades sanitarias (AEMPS, EMA, FDA), todo este perfecto.

Dias previos a la visita, recibimos la carta de confirmación de la visita, con lo que se va a revisar y asi da tiempo a prepararlo, y despues de la visita, te mandan otra carta con las cosas a documentar en la historia electrónica o a corregir en el cuaderno de recogida de datos. Muchas veces y con todo el cariño a mis monitores, acaban con la existencia de los post-its, y te encuentras las carpetas de los pacientes bien decoradas, con pequeñas anotaciones, de firma este documento, aquí falta una fecha, borra el lápiz, que firme el IP, pero siempre con el fin de hacer un trabajo impecable y tener un ensayo perfecto entre todo el equipo.

Quería compartir con vosotros la entrada que hiceron nuestros compañeros de DesCoodinadinando un Ensayo Clínico, sobre los diferentes tipos de monitores que podemos encontrarnos y así echarnos unas risillas. @CRAs sabeis que somos un gran equipo 🙂

https://www.linkedin.com/posts/descoordinadores-de-ensayos-cl%C3%ADnicos_te-has-encontrado-con-cada-especie-de-monitor-activity-6653362065924861952-LEnH