pero esto… ¿que es?

Ya que os he contado un poco lo que hago, os preguntareis, vale pero esto de los ensayos clínicos ¿que son?

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Un ensayo clínico es una investigación clinica realizada en personas, que participan voluntariamente en estos estudios y que ayudan al desarrollo y descubrimiento de moleculas para mejorar las formas de tratar, prevenir, diagnosticar y entender patologias que afectan a los seres humanos.

Los ensayos clínicos pueden ser para testar la eficacia de nuevos medicamentos, también pueden comparar un tratamiento nuevo con uno que ya se encuentra disponible y determinar cuál es más o menos beneficioso.

Antes de probar esta terapias con humanos, se realizan muchos estudios de seguridad y eficacia en el laboratorio y, si se considera una terapia adecuada, la investigación continúa y se procede a realizar ensayos clínicos con personas.

Para la realizacion de cada ensayo, se desarrolla un protocolo, en el cual se describe paso a paso, los objetivos del estudio, la poblacion que se debe de escoger, lo que se realizara en cada visita, la molecula que se esta estudiando y por que cada parte del estudio es necesaria. Dependiendo de la fase de cada ensayo clinico se necesitara una poblacion diana u otra.

Cada fase del ensayo clinico esta diseñada para responder a ciertas preguntas.

Fase preclínica: para que un farmaco sea probado en seres humanos, previamente se habra probado en animales para evaluar la eficacia y seguridad de este. Efecto del medicamento en las células, farmaco- cinética, toxicidad…

Una vez superada esta fase con los requisitos necesarios se pasara a la fase clínica.

Fase clínica:

Fase I. Evaluación de la seguridad. Se estudia en un pequeño grupo de voluntarios sanos, y se estudia como el cuerpo responde ante el farmaco, como se absorbe, como se metaboliza, se distribuye. Farmacocinetica, seguridad, dosis eficaz.

Fase II. Seguridad y eficacia. Se estudian los posibles efectos adversos a corto plazo y posibles riesgos de seguridad asociados al farmaco. Se estudia sobre pacientes con la enfermedad a tratar.

Fase III. Confirmación de hallazgos en una población mayor de pacientes. Confirma la seguridad y eficacia terapéutica del nuevo fármaco o combinación de éstos en un grupo mayor de pacientes. Si se obtienen resultados son positivos, se solicita aprobación y comercialización del medicamento. 

Fase IV. Revisión del tratamiento en práctica clínica. Nuevas pautas. Son los estudios que se realizan una vez el fármaco está en el mercado. Se lleva a cabo en una población mucho mayor.  Y se evaluara la seguridad y eficacia a largo plazo o si ofrece beneficios adicionales.

Aqui os cito el Real Decreto Vigente en España.

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082#contenedor